Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tidlig gennemførlighedsevaluering af en ny 3rdMolarTooth Bud-ablationsprocedure (Zero3)

15. september 2026 opdateret af: TriAgenics Inc
Denne enkeltarmede prospektive undersøgelse vil inkludere mindst 7 og maksimalt 10 forsøgspersoner i alderen 7 til 13 år med røntgenologiske beviser på udvikling af mandibular 3. molar tandknopper uden emaljedannelse. Hvert forsøgsperson vil gennemgå en 3TBA-procedure for hver kvalificerende mandibular 3. molar tandknopper. Hvert forsøgsperson vil modtage behandling for kvalificerende mandibular tandknopper under samme session. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i minimum 12 uger efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 7 og 13 år
  2. Forsøgspersonen har radiografisk bevis for mindst én mandibular 3. molar tandknop

Ekskluderingskriterier:

  1. Anvendelse af articain er kontraindiceret (kendt overfølsom over for produkter, der indeholder sulfitter).
  2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre tilstrækkelig udførelse af proceduren eller påvirke forsøgspersonens sundhed og/eller sikkerhed.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zero3 Procedure
Enhed: Zero3 System
Induce third molar tooth bud agenesis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of wound healing and adverse events
Tidsramme: 90 Days
  • Incidence of puncture site wound healing complete post procedure at day 1, day 7, day 30, day 90 as visually evaluated by treating dentist. Success is defined as greater than 90% healing of the puncture site by day 90 post-procedure by visual evaluation by the Investigator.
  • Incidence of serious adverse events related to the Zero3 procedure at day 1, day 7, day 30, day 90. Success is defined as an incidence of less 5%. A Medical Monitor will review all adverse events and classify each as serious or not serious.
  • Pain will be assessed using the Faces Pain Scale- Revised, with mean pain scale determined for all Participants.
90 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of 3rd molar tooth bud agenesis
Tidsramme: 90 days
  • Incidence of radiographic evidence of any third molar mineralized tooth structure formation at day 30, day 90 as seen on periapical x-ray by TriAgenics dentist and verified by the treating dentist and the Medical Monitor.
  • The maximum diameter of the bony crypt on day 30 and day 90 post-op x-rays are reduced in size compared to the pre-op x-ray. Measurements are calibrated using the first molar anterior/posterior size as a reference.
90 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriAgenics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner