En tidlig gennemførlighedsevaluering af en ny 3rdMolarTooth Bud-ablationsprocedure (3TBA)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mellem 7 og 13 år
- Forsøgspersonen har radiografisk bevis for mindst én mandibular 3. molar tandknop
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af articain er kontraindiceret (kendt overfølsom over for produkter, der indeholder sulfitter).
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre tilstrækkelig udførelse af proceduren eller påvirke forsøgspersonens sundhed og/eller sikkerhed.-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3TBA-procedure
|
Fremkald tredje molar tand knop-agenese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandstrukturudviklingsvurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Effektvurdering vil blive udført baseret på periapikale røntgenbilleder fra opfølgningsbesøg 3 (12 uger efter behandling). Effektivitetsvurdering vil bestå af evaluering af tandstrukturudvikling og Bony Crypt In Growth ved hjælp af følgende skala. Skala til vurdering af tandstrukturudvikling for 3. molar: "0" = Ingen radiografisk bevis. "1" = Minimalt eller sporniveau af påviselig radiografisk bevis. "2" = Moderat eller mellemniveau af påviselig radiografisk tegn på dannelse af mineraliseret tandstruktur med kronedannelse til at være mindre end 50 % fuldstændig. "3" = Avanceret niveau af påviselig radiografisk evidens for dannelse af mineraliseret tandstruktur med emaljedannelse anslået til at være 50 % eller mere fuldstændig. Succes er defineret som en score på "0" eller "1" på tandstrukturudviklingsskalaen ved opfølgningsbesøg 3 (12 uger efter behandling). Hver behandlet tandknop vurderes individuelt. |
12 uger
|
|
Bony Crypt Growth Assessment
Tidsramme: 12 uger
|
Effektvurdering vil blive udført baseret på periapikale røntgenbilleder fra opfølgningsbesøg 3 (12 uger efter behandling). Effektivitetsvurdering vil bestå af evaluering af Bony Crypt In Growth ved hjælp af følgende skalaer. Skala til vurdering af tandstrukturudvikling for 3. molar: "0" = Ingen radiografisk bevis. "1" = Minimalt eller sporniveau af påviselige radiografiske tegn på dannelse af mineraliseret tandstruktur. "2" = Moderat eller mellemniveau af påviselig radiografisk tegn på dannelse af mineraliseret tandstruktur med kronedannelse til at være mindre end 50 % fuldstændig. "3" = Avanceret niveau af påviselig radiografisk evidens for dannelse af mineraliseret tandstruktur med emaljedannelse anslået til at være 50 % eller mere fuldstændig. N/I = Ikke tolkbar. N/A = Ikke relevant. Succes er defineret som en score på "0" eller "1" på Bony Crypt Growth Assessment-skalaerne ved opfølgningsbesøg 3 (12 uger efter behandling). Hver behandlet tandknop vurderes individuelt. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 12 uger
|
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .