Una evaluación de viabilidad temprana de un nuevo procedimiento de ablación de yemas del tercer molar (3TBA)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 7 y 13 años de edad.
- El sujeto tiene evidencia radiográfica de al menos una yema del 3er molar mandibular
Criterio de exclusión:
- Está contraindicado el uso de articaína en sujetos (hipersensibilidad conocida a productos que contienen sulfitos).
- El sujeto presenta alguna condición que, a juicio del Investigador, impediría la realización adecuada del procedimiento o afectaría la salud y/o seguridad del sujeto.-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimiento 3TBA
|
Inducir la agenesia de yemas del tercer molar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del desarrollo de la estructura dental
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La evaluación de la eficacia se realizará en función de las radiografías periapicales de la visita de seguimiento 3 (12 semanas después del tratamiento). La evaluación de la eficacia consistirá en la evaluación del desarrollo de la estructura dental y el crecimiento de la cripta ósea utilizando la siguiente escala. Escala de evaluación del desarrollo de la estructura dental para el tercer molar: "0" = Sin evidencia radiográfica. "1" = Nivel mínimo o traza de evidencia radiográfica detectable. "2" = Nivel moderado o intermedio de evidencia radiográfica detectable de formación de estructura dental mineralizada con formación de corona completa en menos del 50 %. "3" = Nivel avanzado de evidencia radiográfica detectable de formación de estructura dental mineralizada con formación de esmalte estimada en un 50 % o más completa. El éxito se define como una puntuación de "0" o "1" en la escala de desarrollo de la estructura dental en la visita de seguimiento 3 (12 semanas después del tratamiento). Cada brote dental tratado se evalúa individualmente. |
12 semanas
|
|
Evaluación del crecimiento de la cripta ósea
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La evaluación de la eficacia se realizará en función de las radiografías periapicales de la visita de seguimiento 3 (12 semanas después del tratamiento). La evaluación de la eficacia consistirá en la evaluación de Bony Crypt In Growth utilizando las siguientes escalas. Escala de evaluación del desarrollo de la estructura dental para el tercer molar: "0" = Sin evidencia radiográfica. "1" = Nivel mínimo o traza de evidencia radiográfica detectable de formación de estructura dental mineralizada. "2" = Nivel moderado o intermedio de evidencia radiográfica detectable de formación de estructura dental mineralizada con formación de corona completa en menos del 50 %. "3" = nivel avanzado de evidencia radiográfica detectable de formación de estructura dental mineralizada con formación de esmalte estimada en un 50 % o más completa. N/I = No Interpretable. N/A = No Aplicable. El éxito se define como una puntuación de "0" o "1" en las escalas de evaluación del crecimiento de Bony Crypt en la visita de seguimiento 3 (12 semanas después del tratamiento). Cada brote dental tratado se evalúa individualmente. |
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TP-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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