En tidlig gjennomførbarhetsevaluering av en ny 3rdMolarTooth Bud ablasjonsprosedyre (3TBA)
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 7 og 13 år
- Forsøkspersonen har radiografisk bevis på minst én underkjeve 3. molar tannknopp
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av articain er kontraindisert (kjent overfølsomhet for produkter som inneholder sulfitter).
- Forsøkspersonen har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre tilstrekkelig utførelse av prosedyren eller påvirke helsen og/eller sikkerheten til forsøkspersonen.-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3TBA-prosedyre
|
Induser tredje molar tann knopp agenesis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannstrukturutviklingsvurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Effektvurdering vil bli utført basert på periapikale røntgenbilder fra oppfølgingsbesøk 3 (12 uker etter behandling). Effektivitetsvurdering vil bestå av evaluering av tannstrukturutvikling og Bony Crypt In Growth ved å bruke følgende skala. Skala for vurdering av tannstrukturutvikling for 3. molar: "0" = Ingen radiografisk bevis. "1" = Minimalt eller spornivå av påvisbare radiografiske bevis. "2" = Moderat eller middels nivå av detekterbare radiografiske bevis for dannelse av mineralisert tannstruktur med kronedannelse til å være mindre enn 50 % fullstendig. "3" = Avansert nivå av detekterbare radiografiske bevis for dannelse av mineralisert tannstruktur med emaljedannelse anslått til å være 50 % eller mer fullstendig. Suksess er definert som en skår på "0" eller "1" på skalaen for tannstrukturutvikling ved oppfølgingsbesøk 3 (12 uker etter behandling). Hver behandlet tannknopp vurderes individuelt. |
12 uker
|
|
Bony Crypt Growth Assessment
Tidsramme: 12 uker
|
Effektvurdering vil bli utført basert på periapikale røntgenbilder fra oppfølgingsbesøk 3 (12 uker etter behandling). Effektivitetsvurdering vil bestå av evaluering av Bony Crypt In Growth ved hjelp av følgende skalaer. Skala for vurdering av tannstrukturutvikling for 3. molar: "0" = Ingen radiografisk bevis. "1" = Minimalt eller spornivå av påvisbare radiografiske bevis på dannelse av mineralisert tannstruktur. "2" = Moderat eller middels nivå av detekterbare radiografiske bevis for dannelse av mineralisert tannstruktur med kronedannelse til å være mindre enn 50 % fullstendig. "3" = Avansert nivå av detekterbare radiografiske bevis for dannelse av mineralisert tannstruktur med emaljedannelse anslått til å være 50 % eller mer fullstendig. N/I = Ikke tolkbar. N/A = Ikke aktuelt. Suksess er definert som en poengsum på "0" eller "1" på Bony Crypt Growth Assessment-skalaen ved oppfølgingsbesøk 3 (12 uker etter behandling). Hver behandlet tannknopp vurderes individuelt. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 12 uker
|
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TP-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .