Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tidlig gjennomførbarhetsevaluering av en ny 3rdMolarTooth Bud ablasjonsprosedyre (Zero3)

15. september 2026 oppdatert av: TriAgenics Inc
Denne enarmede prospektive studien vil inkludere minimum 7 og maksimalt 10 personer mellom 7 og 13 år med radiografisk bevis på utvikling av underkjevens tredje molar tannknopp uten emaljedannelse. Hvert emne vil gjennomgå en 3TBA-prosedyre for hver kvalifiserende mandibular 3. molar tannknopper. Hvert forsøksperson vil motta behandling for kvalifiserende underkjeve-tannknopper i løpet av samme økt. Forsøkspersonene vil bli fulgt i minimum 12 uker etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 13 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mellom 7 og 13 år
  2. Forsøkspersonen har radiografisk bevis på minst én underkjeve 3. molar tannknopp

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av articain er kontraindisert (kjent overfølsomhet for produkter som inneholder sulfitter).
  2. Forsøkspersonen har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre tilstrekkelig utførelse av prosedyren eller påvirke helsen og/eller sikkerheten til forsøkspersonen.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zero3 Procedure
Enhet: Zero3 System
Induce third molar tooth bud agenesis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of wound healing and adverse events
Tidsramme: 90 Days
  • Incidence of puncture site wound healing complete post procedure at day 1, day 7, day 30, day 90 as visually evaluated by treating dentist. Success is defined as greater than 90% healing of the puncture site by day 90 post-procedure by visual evaluation by the Investigator.
  • Incidence of serious adverse events related to the Zero3 procedure at day 1, day 7, day 30, day 90. Success is defined as an incidence of less 5%. A Medical Monitor will review all adverse events and classify each as serious or not serious.
  • Pain will be assessed using the Faces Pain Scale- Revised, with mean pain scale determined for all Participants.
90 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of 3rd molar tooth bud agenesis
Tidsramme: 90 days
  • Incidence of radiographic evidence of any third molar mineralized tooth structure formation at day 30, day 90 as seen on periapical x-ray by TriAgenics dentist and verified by the treating dentist and the Medical Monitor.
  • The maximum diameter of the bony crypt on day 30 and day 90 post-op x-rays are reduced in size compared to the pre-op x-ray. Measurements are calibrated using the first molar anterior/posterior size as a reference.
90 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriAgenics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TP-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere