Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen toteutettavuusarvio uudesta 3. poskihampaiden silmuablaatiomenettelystä (3TBA)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: TriAgenics Inc
Tähän yksihaaraiseen prospektiiviseen tutkimukseen otetaan vähintään 7 ja enintään 10 iältään 7–13-vuotiasta henkilöä, joilla on röntgenkuvaus alaleuan 3. poskihampaan silmujen kehityksestä ilman kiilteen muodostumista. Jokaiselle koehenkilölle tehdään 3TBA-menettely jokaiselle kelvolliselle alaleuan 3. poskihampaan silmulle. Jokainen tutkittava saa hoitoa kelvollisiin alaleuan hampaiden silmuihin saman istunnon aikana. Potilaita seurataan vähintään 12 viikkoa hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 7-13-vuotias
  2. Tutkittavalla on röntgenkuvaus vähintään yhdestä alaleuan 3. poskihampaan silmusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Artikaiinin käyttö on vasta-aiheista (tunnettu yliherkkä sulfiittia sisältäville tuotteille).
  2. Tutkittavalla on jokin tila, joka tutkijan mielestä estäisi toimenpiteen asianmukaisen suorittamisen tai vaikuttaisi tutkittavan terveyteen ja/tai turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3TBA-menettely
Laite: 3TBA
Indusoi kolmannen poskihampaan silmujen ageneesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden rakenteen kehitysarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tehon arviointi suoritetaan periapikaalisten röntgensäteiden perusteella seurantakäynniltä 3 (12 viikkoa hoidon jälkeen). Tehokkuusarviointi koostuu hampaiden rakenteen kehityksen ja Bony Crypt In Growth -arvioinnista seuraavalla asteikolla.

Hampaiden rakenteen kehityksen arviointiasteikko 3. poskihampaille:

"0" = Ei röntgentutkimuksia.

"1" = havaittavissa olevan radiografisen näytön vähimmäistaso tai vähäinen määrä.

"2" = Kohtalainen tai keskitaso havaittavissa oleva röntgenkuva mineralisoituneen hampaan rakenteen muodostumisesta, kun kruunun muodostuminen on alle 50 % valmis.

"3" = Edistynyt havaittavissa oleva radiografinen todiste mineralisoituneen hampaan rakenteen muodostumisesta, jolloin emalin muodostumisen arvioidaan olevan 50 % tai enemmän täydellistä.

Menestys määritellään arvosanaksi "0" tai "1" hampaiden rakenteen kehitysasteikolla seurantakäynnillä 3 (12 viikkoa hoidon jälkeen). Jokainen käsitelty hammasnuppu arvioidaan yksilöllisesti.
12 viikkoa
Bony Crypt -kasvun arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tehon arviointi suoritetaan periapikaalisten röntgensäteiden perusteella seurantakäynniltä 3 (12 viikkoa hoidon jälkeen). Tehokkuusarviointi koostuu Bony Crypt In Growthin arvioinnista seuraavien asteikkojen avulla.

Hampaiden rakenteen kehityksen arviointiasteikko 3. poskihampaille:

"0" = Ei röntgentutkimuksia.

"1" = Mineraloituneen hampaan rakenteen muodostumisen havaittavissa olevien radiografisten todisteiden vähimmäistaso tai pieni määrä.

"2" = Kohtalainen tai keskitaso havaittavissa oleva röntgenkuva mineralisoituneen hampaan rakenteen muodostumisesta, kun kruunun muodostuminen on alle 50 % valmis.

"3" = Edistynyt havaittavissa oleva radiografinen todiste mineralisoituneen hampaan rakenteen muodostumisesta, jolloin emalin muodostumisen arvioidaan olevan 50 % tai enemmän täydellistä.

N/I = Ei tulkittavissa. N/A = Ei sovellettavissa.

Menestys määritellään pisteeksi "0" tai "1" Bony Crypt Growth Assessment -asteikolla seurantakäynnillä 3 (12 viikkoa hoidon jälkeen). Jokainen käsitelty hammasnuppu arvioidaan yksilöllisesti.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  • Proksimaaliset toiset poskihampaat puhkeavat edelleen normaalisti
  • Proksimaalisissa toisissa poskihampaissa ei ole röntgenkuvaa kruunun muutoksesta
  • Leikkauskohta on täysin parantunut visuaalisessa tarkastuksessa
  • Leikkauskohdan radiografinen arviointi on WNL:n odotettavissa tai paranemisen jälkeinen
  • Ei 3TBA-toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
  • Ei raportoitu neurologisia muutoksia kielessä tai huulessa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TriAgenics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Molaari, kolmas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa