Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ocena wykonalności nowatorskiej procedury ablacji zawiązków trzeciego zęba trzonowego (Zero3)

15 września 2026 zaktualizowane przez: TriAgenics Inc
To jednoramienne badanie prospektywne obejmie co najmniej 7, a maksymalnie 10 pacjentów w wieku od 7 do 13 lat z radiograficznymi dowodami rozwoju zawiązków trzeciego zęba trzonowego żuchwy bez tworzenia się szkliwa. Każdy pacjent zostanie poddany procedurze 3TBA dla każdego kwalifikującego się zawiązka trzeciego zęba trzonowego żuchwy. Każdy pacjent otrzyma leczenie kwalifikujących się zawiązków zębów żuchwy podczas tej samej sesji. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 tygodni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma od 7 do 13 lat
  2. Podmiot ma radiograficzne dowody na co najmniej jeden zawiązek trzeciego zęba trzonowego żuchwy

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobne stosowanie artykainy jest przeciwwskazane (stwierdzona nadwrażliwość na produkty zawierające siarczyny).
  2. Tester ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza uniemożliwiłby odpowiednie wykonanie procedury lub wpłynąłby na zdrowie i/lub bezpieczeństwo uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zero3 Procedure
Urządzenie: Zero3 System
Induce third molar tooth bud agenesis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of wound healing and adverse events
Ramy czasowe: 90 Days
  • Incidence of puncture site wound healing complete post procedure at day 1, day 7, day 30, day 90 as visually evaluated by treating dentist. Success is defined as greater than 90% healing of the puncture site by day 90 post-procedure by visual evaluation by the Investigator.
  • Incidence of serious adverse events related to the Zero3 procedure at day 1, day 7, day 30, day 90. Success is defined as an incidence of less 5%. A Medical Monitor will review all adverse events and classify each as serious or not serious.
  • Pain will be assessed using the Faces Pain Scale- Revised, with mean pain scale determined for all Participants.
90 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of 3rd molar tooth bud agenesis
Ramy czasowe: 90 days
  • Incidence of radiographic evidence of any third molar mineralized tooth structure formation at day 30, day 90 as seen on periapical x-ray by TriAgenics dentist and verified by the treating dentist and the Medical Monitor.
  • The maximum diameter of the bony crypt on day 30 and day 90 post-op x-rays are reduced in size compared to the pre-op x-ray. Measurements are calibrated using the first molar anterior/posterior size as a reference.
90 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriAgenics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj