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Eine frühe Machbarkeitsbewertung eines neuartigen 3rdMolarTooth Bud-Ablationsverfahrens (Zero3)

15. September 2026 aktualisiert von: TriAgenics Inc
In diese einarmige prospektive Studie werden mindestens 7 und maximal 10 Probanden im Alter zwischen 7 und 13 Jahren mit röntgenologischem Nachweis der Knospenentwicklung des 3. Molaren im Unterkiefer ohne Schmelzbildung aufgenommen. Jeder Proband wird einem 3TBA-Verfahren für jeden qualifizierenden 3. Backenzahn im Unterkiefer unterzogen. Jeder Proband erhält während derselben Sitzung eine Behandlung für qualifizierende Unterkieferzahnknospen. Die Probanden werden für mindestens 12 Wochen nach der Behandlung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zwischen 7 und 13 Jahre alt
  2. - Das Subjekt hat röntgenologische Beweise für mindestens eine untere 3. Backenzahnknospe

Ausschlusskriterien:

  1. Die Anwendung von Articain ist kontraindiziert (bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Produkten, die Sulfite enthalten).
  2. Das Subjekt hat einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine angemessene Durchführung des Verfahrens verhindern oder die Gesundheit und/oder Sicherheit des Subjekts beeinträchtigen würde.-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zero3 Procedure
Gerät: Zero3 System
Induce third molar tooth bud agenesis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of wound healing and adverse events
Zeitfenster: 90 Days
  • Incidence of puncture site wound healing complete post procedure at day 1, day 7, day 30, day 90 as visually evaluated by treating dentist. Success is defined as greater than 90% healing of the puncture site by day 90 post-procedure by visual evaluation by the Investigator.
  • Incidence of serious adverse events related to the Zero3 procedure at day 1, day 7, day 30, day 90. Success is defined as an incidence of less 5%. A Medical Monitor will review all adverse events and classify each as serious or not serious.
  • Pain will be assessed using the Faces Pain Scale- Revised, with mean pain scale determined for all Participants.
90 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of 3rd molar tooth bud agenesis
Zeitfenster: 90 days
  • Incidence of radiographic evidence of any third molar mineralized tooth structure formation at day 30, day 90 as seen on periapical x-ray by TriAgenics dentist and verified by the treating dentist and the Medical Monitor.
  • The maximum diameter of the bony crypt on day 30 and day 90 post-op x-rays are reduced in size compared to the pre-op x-ray. Measurements are calibrated using the first molar anterior/posterior size as a reference.
90 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriAgenics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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