Účinná dávka remimazolamu pro sedaci u pacientů podstupujících operaci dolních končetin ve spinální anestezii
Stanovení účinné dávky 90 remimazolamu, která může udržet ztrátu vědomí ze sedace remimazolamem u dospělých pacientů
V současnosti používané léky pro monitorovanou celkovou anestezii zahrnují propofol, midazolam a dexmedetomidin. Každý lék má jiné výhody a nevýhody. Remimazolam způsobuje relativně malé snížení krevního tlaku a nemá žádnou bolest při injekci. Remimazolam má navíc velmi krátkou dobu nástupu a i po kontinuální infuzi je nástup remimazolamu rychlý a i po kontinuální injekci účinek velmi rychle vymizel z důvodu krátkého kontextově citlivého poločasu. a kontinuální infuzí může být hloubka anestezie pacienta udržována konstantní. Krátkodobé působení a schopnost rychle zvrátit účinek flumazenilu navíc naznačují, že remimazolam lze účinně používat v celkové anestezii i v celkové anestezii. Remimazolam lze použít jako kontinuální infuzi k celkové anestezii. Bylo však také hlášeno použití pro sedaci kontinuální infuzí nebo dělenou intravenózní infuzí. Efektivní infuzní dávka remimazolamu pro řízenou celkovou anestezii bez mechanické ventilace však nebyla stanovena.
V této studii je ED90 udržovací dávky, která udržuje ztrátu vědomí u pacientů, když je prováděna celková anestezie pod dohledem prostřednictvím kontinuální infuze remimazolamu po získání spinální anestezie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA PS 1-3
- Pacienti podstupující operaci dolních končetin ve spinální anestezii a sedaci pomocí remimazolamu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit této studie
- Pacienti s přecitlivělostí na benzodiazepiny nebo flumazenil
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin/jater
- Pacienti se zneužíváním drog/alkoholu
- Pacienti, kteří chronicky užívají antidepresiva, antikonvulziva, psychoaktivní léky
- Pacienti s potížemi v komunikaci
- Pacienti s těžkou obstrukční spánkovou apnoe nebo jinými problémy s dýchacími cestami
- Pacienti kontraindikováni k regionální anestezii
- Pacienti byli posouzeni jako nevhodné pro tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remimazolam
K sedaci se podává udržovací dávka remimazolamu
|
Remimazolam Počáteční dávka remimazolamu je 1 mg/kg/hod.
Pokud sedace neprobíhá úspěšně, zvyšte u dalšího pacienta rychlost infuze o 0,2 mg/kg/h.
(Pokud je však rychlost infuze nižší než 0,6 mg/kg/h, dávka se zvýší o 0,1 mg/kg/h.)
Pokud sedace úspěšně postupuje až do konce operace, další pacient použije stejnou dávku s pravděpodobností 0,89 nebo 0,11. Sníží se o 0,2 mg/kg/h s pravděpodobností (Pokud je však rychlost infuze 0,6 mg /kg/hod nebo méně, snižte ji o 0,1 mg/kg/hod.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch nebo selhání udržování sedace
Časové okno: po celou dobu operace
|
MOAA/S skóre 3 nebo méně (MOAA/S: Modifikovaná stupnice bdělosti pozorovatele/sedace) Probuzení (5) – Nereaguje (0)
|
po celou dobu operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence respirační deprese
Časové okno: po celou dobu operace
|
dechová frekvence rovná nebo menší než 6krát za minutu
|
po celou dobu operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-1638
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .