- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05379777
Effektive Dosis von Remimazolam zur Sedierung bei Patienten, die sich einer Operation der unteren Extremität unter Spinalanästhesie unterziehen
Bestimmung der effektiven Dosis 90 von Remimazolam, die das Bewusstsein von erwachsenen Patienten durch Sedierung mit Remimazolam aufrechterhalten kann
Derzeit verwendete Medikamente für die überwachte Allgemeinanästhesie umfassen Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin. Jedes Medikament hat unterschiedliche Vor- und Nachteile. Remimazolam verursacht einen relativ geringen Blutdruckabfall und verursacht keine Injektionsschmerzen. Darüber hinaus hat Remimazolam eine sehr kurze Wirkungseintrittszeit, und selbst nach der Dauerinfusion setzt Remimazolam schnell ein, und selbst nach Dauerinjektion verschwand die Wirkung aufgrund der kurzen kontextsensitiven Halbwertszeit sehr schnell. und durch kontinuierliche Infusion kann die Anästhesietiefe des Patienten konstant gehalten werden. Darüber hinaus legen die kurze Wirkungsdauer und die Fähigkeit, die Wirkung von Flumazenil schnell umzukehren, nahe, dass Remimazolam sowohl unter Vollnarkose als auch unter Vollnarkose wirksam angewendet werden kann. Remimazolam kann als Dauerinfusion zur Vollnarkose angewendet werden. Es wurde jedoch auch berichtet, dass es zur Sedierung durch kontinuierliche Infusion oder geteilte intravenöse Infusion verwendet wird. Die wirksame Infusionsdosis von Remimazolam für eine überwachte Vollnarkose ohne mechanische Beatmung wurde jedoch nicht ermittelt.
In dieser Studie wird die ED90 der Erhaltungsdosis, die den Bewusstseinsverlust bei Patienten aufrechterhält, wenn eine überwachte Vollnarkose durch kontinuierliche Infusion von Remimazolam nach einer Spinalanästhesie durchgeführt wird, erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-PS 1-3
- Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie und Sedierung mit Remimazolam unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepin oder Flumazenil
- Patienten mit schwerer Nieren-/Lebererkrankung
- Patienten mit Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Patienten, die chronisch Antidepressiva, Antikonvulsiva, Psychopharmaka einnehmen
- Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten
- Patienten mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe oder anderen Atemwegsproblemen
- Patienten, die zur Regionalanästhesie kontraindiziert sind
- Patienten, die für diese Studie als ungeeignet beurteilt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Remimazolam
Zur Sedierung wird eine Erhaltungsdosis Remimazolam verabreicht
|
Remimazolam Die Anfangsdosis von Remimazolam beträgt 1 mg/kg/h.
Wenn die Sedierung nicht erfolgreich verläuft, erhöhen Sie die Infusionsrate beim nächsten Patienten um 0,2 mg/kg/h.
(Wenn die Infusionsrate jedoch weniger als 0,6 mg/kg/h beträgt, wird die Dosis um 0,1 mg/kg/h erhöht.)
Wenn die Sedierung bis zum Ende der Operation erfolgreich fortgeschritten ist, verwendet der nächste Patient die gleiche Dosis mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,89 oder 0,11 Sie wird um 0,2 mg/kg/h reduziert mit einer Wahrscheinlichkeit von (Beträgt die Infusionsrate jedoch 0,6 mg /kg/h oder weniger, um 0,1 mg/kg/h reduzieren.)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolg oder Misserfolg der Sedierung
Zeitfenster: während der gesamten Operation
|
MOAA/S-Score von 3 oder weniger (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation scale) Wach (5) - Nicht ansprechbar (0)
|
während der gesamten Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit der Atemdepression
Zeitfenster: während der gesamten Operation
|
Atemfrequenz gleich oder weniger als 6 Mal pro Minute
|
während der gesamten Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1638
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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