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Effektive Dosis von Remimazolam zur Sedierung bei Patienten, die sich einer Operation der unteren Extremität unter Spinalanästhesie unterziehen

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Hajung Kim, Asan Medical Center

Bestimmung der effektiven Dosis 90 von Remimazolam, die das Bewusstsein von erwachsenen Patienten durch Sedierung mit Remimazolam aufrechterhalten kann

Derzeit verwendete Medikamente für die überwachte Allgemeinanästhesie umfassen Propofol, Midazolam und Dexmedetomidin. Jedes Medikament hat unterschiedliche Vor- und Nachteile. Remimazolam verursacht einen relativ geringen Blutdruckabfall und verursacht keine Injektionsschmerzen. Darüber hinaus hat Remimazolam eine sehr kurze Wirkungseintrittszeit, und selbst nach der Dauerinfusion setzt Remimazolam schnell ein, und selbst nach Dauerinjektion verschwand die Wirkung aufgrund der kurzen kontextsensitiven Halbwertszeit sehr schnell. und durch kontinuierliche Infusion kann die Anästhesietiefe des Patienten konstant gehalten werden. Darüber hinaus legen die kurze Wirkungsdauer und die Fähigkeit, die Wirkung von Flumazenil schnell umzukehren, nahe, dass Remimazolam sowohl unter Vollnarkose als auch unter Vollnarkose wirksam angewendet werden kann. Remimazolam kann als Dauerinfusion zur Vollnarkose angewendet werden. Es wurde jedoch auch berichtet, dass es zur Sedierung durch kontinuierliche Infusion oder geteilte intravenöse Infusion verwendet wird. Die wirksame Infusionsdosis von Remimazolam für eine überwachte Vollnarkose ohne mechanische Beatmung wurde jedoch nicht ermittelt.

In dieser Studie wird die ED90 der Erhaltungsdosis, die den Bewusstseinsverlust bei Patienten aufrechterhält, wenn eine überwachte Vollnarkose durch kontinuierliche Infusion von Remimazolam nach einer Spinalanästhesie durchgeführt wird, erhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-PS 1-3
  • Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie und Sedierung mit Remimazolam unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepin oder Flumazenil
  • Patienten mit schwerer Nieren-/Lebererkrankung
  • Patienten mit Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die chronisch Antidepressiva, Antikonvulsiva, Psychopharmaka einnehmen
  • Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten
  • Patienten mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe oder anderen Atemwegsproblemen
  • Patienten, die zur Regionalanästhesie kontraindiziert sind
  • Patienten, die für diese Studie als ungeeignet beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam
Zur Sedierung wird eine Erhaltungsdosis Remimazolam verabreicht
Remimazolam Die Anfangsdosis von Remimazolam beträgt 1 mg/kg/h. Wenn die Sedierung nicht erfolgreich verläuft, erhöhen Sie die Infusionsrate beim nächsten Patienten um 0,2 mg/kg/h. (Wenn die Infusionsrate jedoch weniger als 0,6 mg/kg/h beträgt, wird die Dosis um 0,1 mg/kg/h erhöht.) Wenn die Sedierung bis zum Ende der Operation erfolgreich fortgeschritten ist, verwendet der nächste Patient die gleiche Dosis mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,89 oder 0,11 Sie wird um 0,2 mg/kg/h reduziert mit einer Wahrscheinlichkeit von (Beträgt die Infusionsrate jedoch 0,6 mg /kg/h oder weniger, um 0,1 mg/kg/h reduzieren.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg oder Misserfolg der Sedierung
Zeitfenster: während der gesamten Operation
MOAA/S-Score von 3 oder weniger (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation scale) Wach (5) - Nicht ansprechbar (0)
während der gesamten Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Atemdepression
Zeitfenster: während der gesamten Operation
Atemfrequenz gleich oder weniger als 6 Mal pro Minute
während der gesamten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1638

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Remimazolam

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