- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05379777
Effectieve dosis remimazolam voor sedatie bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan onder spinale anesthesie
Bepaling van effectieve dosis 90 van remimazolam die bewusteloosheid kan behouden door sedatie met remimazolam bij volwassen patiënten
Momenteel gebruikte geneesmiddelen voor gecontroleerde algemene anesthesie zijn propofol, midazolam en dexmedetomidine. Elk medicijn heeft verschillende voor- en nadelen. Remimazolam veroorzaakt een relatief kleine verlaging van de bloeddruk en heeft geen injectiepijn. Bovendien heeft remimazolam een zeer korte aanvangstijd en zelfs na de continue infusie is de aanvang van remimazolam snel, en zelfs na continue injectie verdween het effect zeer snel vanwege de korte contextgevoelige halfwaardetijd. en door continue infusie kan de anesthesiediepte van de patiënt constant worden gehouden. Bovendien suggereren de korte werkingsduur en het vermogen om het effect van flumazenil snel om te keren dat remimazolam zowel onder algemene verdoving als onder algemene verdoving effectief kan worden gebruikt. Remimazolam kan worden gebruikt als een continu infuus voor algemene anesthesie. Er is echter ook gemeld dat het wordt gebruikt voor sedatie door continue infusie of verdeelde intraveneuze infusie. De effectieve infusiedosis van remimazolam voor algemene anesthesie onder toezicht zonder mechanische beademing is echter niet vastgesteld.
In deze studie werd de ED90 van de onderhoudsdosis die het bewustzijnsverlies in stand houdt bij patiënten die algehele anesthesie onder toezicht houden, uitgevoerd door continue infusie van remimazolam nadat spinale anesthesie is verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA PS 1-3
- Patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan onder spinale anesthesie en sedatie met remimazolam
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
- Patiënten met overgevoeligheid voor benzodiazepine of flumazenil
- Patiënten met een ernstige nier-/leverziekte
- Patiënten met drugs-/alcoholmisbruik
- Patiënten die chronisch antidepressiva, anticonvulsiva en psychoactieve medicijnen gebruiken
- Patiënten met communicatieproblemen
- Patiënten met ernstige obstructieve slaapapneu of andere luchtwegproblemen
- Patiënten gecontra-indiceerd voor regionale anesthesie
- Patiënten die ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Remimazolam
Ter sedatie wordt een onderhoudsdosis remimazolam toegediend
|
Remimazolam De startdosering van remimazolam is 1 mg/kg/uur.
Als de sedatie niet succesvol verloopt, verhoog dan de infusiesnelheid met 0,2 mg/kg/uur bij de volgende patiënt.
(Als de infusiesnelheid echter lager is dan 0,6 mg/kg/uur, wordt de dosis verhoogd met 0,1 mg/kg/uur.)
Als de sedatie succesvol is verlopen tot het einde van de operatie, zal de volgende patiënt dezelfde dosis gebruiken met een waarschijnlijkheid van 0,89 of 0,11. Deze wordt verminderd met 0,2 mg/kg/uur met een waarschijnlijkheid van /kg/uur of minder, verminder dit met 0,1 mg/kg/uur.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
succes of falen van sedatieonderhoud
Tijdsspanne: tijdens de hele operatie
|
MOAA/S-score van 3 of minder (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation scale) Wakker (5) - Niet reagerend (0)
|
tijdens de hele operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: tijdens de hele operatie
|
ademhalingsfrequentie gelijk aan of minder dan 6 keer per minuut
|
tijdens de hele operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1638
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orthopedische procedures
-
Ethicon Endo-SurgeryWervingPediatrische procedures | Volwassen hepato-pancreato-biliaire (HPB) procedures | Volwassen lagere gastro-intestinale procedures | Maagprocedures voor volwassenen | Gynaecologische procedures voor volwassenen | Urologische procedures voor volwassenen | Thoracale procedures voor volwassenenVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidMaag Procedures | Procedures voor longresectieVerenigde Staten
-
Healthpoint HospitalOnbekendOrthopedische procedures
-
Christie Medical Holdings, Inc.Voltooid
-
University Health Network, TorontoPhilips HealthcareOnbekendEndovasculaire proceduresCanada
-
Hospices Civils de LyonVoltooidChirurgische proceduresFrankrijk
-
Nanowear Inc.WervingElectieve Chirurgische ProceduresVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidElectieve Chirurgische ProceduresCanada
-
University of RwandaVoltooid
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteVoltooid
Klinische onderzoeken op Remimazolam
-
Konkuk University Medical CenterNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.VoltooidHartinfarct | COVID-19 | Sepsis | Schok | Trauma | Acuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Actief, niet wervendALLES voor kinderenVerenigde Staten, Denemarken
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSedatie bij de bovenste gastro-intestinale endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingBidirectionele endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingEffect van medicijnChina
-
Kangbuk Samsung HospitalNog niet aan het wervenHypotensie bij inductie
-
Yonsei UniversityWervingOrthopedische operatieKorea, republiek van