Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectieve dosis remimazolam voor sedatie bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan onder spinale anesthesie

15 december 2022 bijgewerkt door: Hajung Kim, Asan Medical Center

Bepaling van effectieve dosis 90 van remimazolam die bewusteloosheid kan behouden door sedatie met remimazolam bij volwassen patiënten

Momenteel gebruikte geneesmiddelen voor gecontroleerde algemene anesthesie zijn propofol, midazolam en dexmedetomidine. Elk medicijn heeft verschillende voor- en nadelen. Remimazolam veroorzaakt een relatief kleine verlaging van de bloeddruk en heeft geen injectiepijn. Bovendien heeft remimazolam een ​​zeer korte aanvangstijd en zelfs na de continue infusie is de aanvang van remimazolam snel, en zelfs na continue injectie verdween het effect zeer snel vanwege de korte contextgevoelige halfwaardetijd. en door continue infusie kan de anesthesiediepte van de patiënt constant worden gehouden. Bovendien suggereren de korte werkingsduur en het vermogen om het effect van flumazenil snel om te keren dat remimazolam zowel onder algemene verdoving als onder algemene verdoving effectief kan worden gebruikt. Remimazolam kan worden gebruikt als een continu infuus voor algemene anesthesie. Er is echter ook gemeld dat het wordt gebruikt voor sedatie door continue infusie of verdeelde intraveneuze infusie. De effectieve infusiedosis van remimazolam voor algemene anesthesie onder toezicht zonder mechanische beademing is echter niet vastgesteld.

In deze studie werd de ED90 van de onderhoudsdosis die het bewustzijnsverlies in stand houdt bij patiënten die algehele anesthesie onder toezicht houden, uitgevoerd door continue infusie van remimazolam nadat spinale anesthesie is verkregen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA PS 1-3
  • Patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan onder spinale anesthesie en sedatie met remimazolam

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
  • Patiënten met overgevoeligheid voor benzodiazepine of flumazenil
  • Patiënten met een ernstige nier-/leverziekte
  • Patiënten met drugs-/alcoholmisbruik
  • Patiënten die chronisch antidepressiva, anticonvulsiva en psychoactieve medicijnen gebruiken
  • Patiënten met communicatieproblemen
  • Patiënten met ernstige obstructieve slaapapneu of andere luchtwegproblemen
  • Patiënten gecontra-indiceerd voor regionale anesthesie
  • Patiënten die ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam
Ter sedatie wordt een onderhoudsdosis remimazolam toegediend
Remimazolam De startdosering van remimazolam is 1 mg/kg/uur. Als de sedatie niet succesvol verloopt, verhoog dan de infusiesnelheid met 0,2 mg/kg/uur bij de volgende patiënt. (Als de infusiesnelheid echter lager is dan 0,6 mg/kg/uur, wordt de dosis verhoogd met 0,1 mg/kg/uur.) Als de sedatie succesvol is verlopen tot het einde van de operatie, zal de volgende patiënt dezelfde dosis gebruiken met een waarschijnlijkheid van 0,89 of 0,11. Deze wordt verminderd met 0,2 mg/kg/uur met een waarschijnlijkheid van /kg/uur of minder, verminder dit met 0,1 mg/kg/uur.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succes of falen van sedatieonderhoud
Tijdsspanne: tijdens de hele operatie
MOAA/S-score van 3 of minder (MOAA/S: Modified Observer's Alertness/Sedation scale) Wakker (5) - Niet reagerend (0)
tijdens de hele operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: tijdens de hele operatie
ademhalingsfrequentie gelijk aan of minder dan 6 keer per minuut
tijdens de hele operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1638

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthopedische procedures

Klinische onderzoeken op Remimazolam

3
Abonneren