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瑞马唑仑对腰麻下肢手术患者镇静的有效剂量

2022年12月15日 更新者:Hajung Kim、Asan Medical Center

瑞马唑仑有效剂量 90 的测定可维持成年患者瑞马唑仑镇静意识丧失

目前用于全身麻醉监测的药物包括异丙酚、咪达唑仑和右美托咪定。 每种药物都有不同的优点和缺点。 瑞马唑仑引起的血压下降相对较小,并且没有注射痛。 另外,瑞马唑仑的起效时间非常短,即使连续输注,瑞马唑仑的起效也很快,即使连续注射,由于上下文相关的半衰期短,作用消失得也非常快。 通过持续输液,可以使患者的麻醉深度保持恒定。 此外,作用持续时间短和快速逆转氟马西尼作用的能力表明,瑞马唑仑可在全身麻醉和全身麻醉下有效使用。 Remimazolam 可用作全身麻醉的连续输注。 但也有报道用于连续输注或分次静脉输注镇静。 然而,在没有机械通气的监督下全身麻醉中,瑞马唑仑的有效输注剂量尚未确定。

本研究通过腰麻后持续输注瑞马唑仑获得监督全身麻醉下维持患者意识丧失维持剂量的ED90。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 77年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA PS 1-3
  • 下肢手术患者在瑞马唑仑腰麻镇静下进行手术

排除标准:

  • 拒绝参加本研究的患者
  • 对苯二氮卓类或氟马西尼过敏的患者
  • 患有严重肾脏/肝脏疾病的患者
  • 吸毒/酗酒患者
  • 长期服用抗抑郁药、抗惊厥药、精神药物的患者
  • 沟通困难患者
  • 患有严重阻塞性睡眠呼吸暂停或其他气道问题的患者
  • 禁忌区域麻醉的患者
  • 判断为不适合本研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞马唑仑
给予维持剂量的瑞马唑仑镇静
瑞马唑仑 瑞马唑仑的起始剂量为 1 mg/kg/hr。 如果镇静没有成功进行,下一位患者的输注速率增加 0.2 mg/kg/hr。 (但是,如果输注速率小于 0.6mg/kg/hr,则剂量增加 0.1mg/kg/hr。) 如果镇静成功进行到手术结束,下一位患者将使用相同剂量的概率为 0.89 或 0.11 它减少 0.2 mg/kg/hr 的概率为(但是,如果输注速率为 0.6mg /kg/hr以下,减少0.1mg/kg/hr。)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇静维持的成功或失败
大体时间:在整个手术过程中
MOAA/S 得分为 3 或以下(MOAA/S:改良的观察者警觉/镇静量表)清醒 (5) - 无反应 (0)
在整个手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸抑制的频率
大体时间:在整个手术过程中
呼吸频率等于或小于每分钟 6 次
在整个手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月11日

初级完成 (实际的)

2022年8月24日

研究完成 (实际的)

2022年8月24日

研究注册日期

首次提交

2022年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月13日

首次发布 (实际的)

2022年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月15日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-1638

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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瑞马唑仑的临床试验

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