- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05379777
Dose efficace di Remimazolam per la sedazione nei pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori in anestesia spinale
Determinazione della dose efficace 90 di Remimazolam che può mantenere le perdite di coscienza dalla sedazione con Remimazolam nei pazienti adulti
I farmaci attualmente utilizzati per l'anestesia generale monitorata includono propofol, midazolam e dexmedetomidina. Ogni farmaco presenta diversi vantaggi e svantaggi. Remimazolam provoca una diminuzione relativamente piccola della pressione sanguigna e non provoca dolore da iniezione. Inoltre, remimazolam ha un tempo di insorgenza molto breve e, anche dopo l'infusione continua, l'insorgenza di remimazolam è rapida e, anche dopo l'iniezione continua, l'effetto è scomparso molto rapidamente a causa del breve tempo di dimezzamento sensibile al contesto. e attraverso l'infusione continua, la profondità dell'anestesia del paziente può essere mantenuta costante. Inoltre, la breve durata d'azione e la capacità di invertire rapidamente l'effetto del flumazenil suggeriscono che il remimazolam può essere utilizzato efficacemente sia in anestesia generale che in anestesia generale. Remimazolam può essere utilizzato come infusione continua per l'anestesia generale. Tuttavia, è stato anche segnalato che viene utilizzato per la sedazione mediante infusione continua o infusione endovenosa suddivisa. Tuttavia, la dose di infusione effettiva di remimazolam per l'anestesia generale sotto supervisione senza ventilazione meccanica non è stata stabilita.
In questo studio, l'ED90 della dose di mantenimento che mantiene la perdita di coscienza nei pazienti quando l'anestesia generale sotto supervisione viene eseguita attraverso l'infusione continua di remimazolam dopo l'ottenimento dell'anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA PS 1-3
- Pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori in anestesia spinale e sedazione con remimazolam
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di partecipare a questo studio
- Pazienti con ipersensibilità alle benzodiazepine o al flumazenil
- Pazienti con grave malattia renale/epatica
- Pazienti con abuso di droghe/alcool
- Pazienti che assumono cronicamente antidepressivi, anticonvulsivanti, psicofarmaci
- Pazienti con difficoltà di comunicazione
- Pazienti con grave apnea ostruttiva del sonno o altri problemi delle vie aeree
- Pazienti controindicati all'anestesia regionale
- Pazienti giudicati inappropriati per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Remimazolam
Per la sedazione viene somministrata una dose di mantenimento di remimazolam
|
Remimazolam La dose iniziale di remimazolam è di 1 mg/kg/ora.
Se la sedazione non procede con successo, aumentare la velocità di infusione di 0,2 mg/kg/ora nel paziente successivo.
(Tuttavia, se la velocità di infusione è inferiore a 0,6 mg/kg/ora, la dose viene aumentata di 0,1 mg/kg/ora.)
Se la sedazione è progredita con successo fino alla fine dell'intervento, il paziente successivo utilizzerà la stessa dose con una probabilità di 0,89 o 0,11. Essa è ridotta di 0,2 mg/kg/h con una probabilità di (Tuttavia, se la velocità di infusione è di 0,6 mg /kg/ora o meno, ridurla di 0,1 mg/kg/ora.)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
successo o fallimento del mantenimento della sedazione
Lasso di tempo: durante tutto l'intervento chirurgico
|
Punteggio MOAA/S pari o inferiore a 3 (MOAA/S: scala di vigilanza/sedazione modificata dell'osservatore) Sveglio (5) - Non responsivo (0)
|
durante tutto l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza della depressione respiratoria
Lasso di tempo: durante tutto l'intervento chirurgico
|
frequenza respiratoria uguale o inferiore a 6 volte al minuto
|
durante tutto l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1638
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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