Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose efficace di Remimazolam per la sedazione nei pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori in anestesia spinale

15 dicembre 2022 aggiornato da: Hajung Kim, Asan Medical Center

Determinazione della dose efficace 90 di Remimazolam che può mantenere le perdite di coscienza dalla sedazione con Remimazolam nei pazienti adulti

I farmaci attualmente utilizzati per l'anestesia generale monitorata includono propofol, midazolam e dexmedetomidina. Ogni farmaco presenta diversi vantaggi e svantaggi. Remimazolam provoca una diminuzione relativamente piccola della pressione sanguigna e non provoca dolore da iniezione. Inoltre, remimazolam ha un tempo di insorgenza molto breve e, anche dopo l'infusione continua, l'insorgenza di remimazolam è rapida e, anche dopo l'iniezione continua, l'effetto è scomparso molto rapidamente a causa del breve tempo di dimezzamento sensibile al contesto. e attraverso l'infusione continua, la profondità dell'anestesia del paziente può essere mantenuta costante. Inoltre, la breve durata d'azione e la capacità di invertire rapidamente l'effetto del flumazenil suggeriscono che il remimazolam può essere utilizzato efficacemente sia in anestesia generale che in anestesia generale. Remimazolam può essere utilizzato come infusione continua per l'anestesia generale. Tuttavia, è stato anche segnalato che viene utilizzato per la sedazione mediante infusione continua o infusione endovenosa suddivisa. Tuttavia, la dose di infusione effettiva di remimazolam per l'anestesia generale sotto supervisione senza ventilazione meccanica non è stata stabilita.

In questo studio, l'ED90 della dose di mantenimento che mantiene la perdita di coscienza nei pazienti quando l'anestesia generale sotto supervisione viene eseguita attraverso l'infusione continua di remimazolam dopo l'ottenimento dell'anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA PS 1-3
  • Pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori in anestesia spinale e sedazione con remimazolam

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare a questo studio
  • Pazienti con ipersensibilità alle benzodiazepine o al flumazenil
  • Pazienti con grave malattia renale/epatica
  • Pazienti con abuso di droghe/alcool
  • Pazienti che assumono cronicamente antidepressivi, anticonvulsivanti, psicofarmaci
  • Pazienti con difficoltà di comunicazione
  • Pazienti con grave apnea ostruttiva del sonno o altri problemi delle vie aeree
  • Pazienti controindicati all'anestesia regionale
  • Pazienti giudicati inappropriati per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam
Per la sedazione viene somministrata una dose di mantenimento di remimazolam
Remimazolam La dose iniziale di remimazolam è di 1 mg/kg/ora. Se la sedazione non procede con successo, aumentare la velocità di infusione di 0,2 mg/kg/ora nel paziente successivo. (Tuttavia, se la velocità di infusione è inferiore a 0,6 mg/kg/ora, la dose viene aumentata di 0,1 mg/kg/ora.) Se la sedazione è progredita con successo fino alla fine dell'intervento, il paziente successivo utilizzerà la stessa dose con una probabilità di 0,89 o 0,11. Essa è ridotta di 0,2 mg/kg/h con una probabilità di (Tuttavia, se la velocità di infusione è di 0,6 mg /kg/ora o meno, ridurla di 0,1 mg/kg/ora.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo o fallimento del mantenimento della sedazione
Lasso di tempo: durante tutto l'intervento chirurgico
Punteggio MOAA/S pari o inferiore a 3 (MOAA/S: scala di vigilanza/sedazione modificata dell'osservatore) Sveglio (5) - Non responsivo (0)
durante tutto l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della depressione respiratoria
Lasso di tempo: durante tutto l'intervento chirurgico
frequenza respiratoria uguale o inferiore a 6 volte al minuto
durante tutto l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1638

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remimazolam

3
Sottoscrivi