- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05379777
Skuteczna dawka remimazolamu w sedacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym
Określenie skutecznej dawki 90 remimazolamu, która może utrzymać utratę przytomności po sedacji remimazolamem u dorosłych pacjentów
Obecnie do leków stosowanych w monitorowanym znieczuleniu ogólnym należą propofol, midazolam i deksmedetomidyna. Każdy lek ma inne zalety i wady. Remimazolam powoduje stosunkowo niewielki spadek ciśnienia krwi i nie powoduje bólu związanego z wstrzyknięciem. Ponadto remimazolam ma bardzo krótki czas działania, a nawet po ciągłym wlewie początek działania remimazolamu jest szybki, a nawet po ciągłym wstrzyknięciu efekt ustąpił bardzo szybko ze względu na krótki kontekstowy czas półtrwania. a dzięki ciągłemu wlewowi można utrzymać stałą głębokość znieczulenia pacjenta. Ponadto krótki czas działania i zdolność do szybkiego odwracania działania flumazenilu sugeruje, że remimazolam może być skutecznie stosowany zarówno w znieczuleniu ogólnym, jak iw znieczuleniu ogólnym. Remimazolam może być stosowany jako ciągły wlew do znieczulenia ogólnego. Jednak donoszono również, że jest stosowany do sedacji przez ciągły wlew lub podzielony wlew dożylny. Nie ustalono jednak skutecznej dawki infuzyjnej remimazolamu w przypadku nadzorowanego znieczulenia ogólnego bez wentylacji mechanicznej.
W tym badaniu ED90 dawki podtrzymującej utrzymującej utratę przytomności u pacjentów, gdy wykonuje się nadzorowane znieczulenie ogólne remimazolamu w ciągłym wlewie po uzyskaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA PS 1-3
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym i sedacji remimazolamem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w tym badaniu
- Pacjenci z nadwrażliwością na benzodiazepiny lub flumazenil
- Pacjenci z ciężką chorobą nerek/wątroby
- Pacjenci z nadużywaniem narkotyków/alkoholu
- Pacjenci przyjmujący przewlekle leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, psychoaktywne
- Pacjenci z trudnością w komunikacji
- Pacjenci z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym lub innymi problemami z drogami oddechowymi
- Pacjenci przeciwwskazani do znieczulenia regionalnego
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Remimazolam
W celu uspokojenia podaje się dawkę podtrzymującą remimazolamu
|
Remimazolam Dawka początkowa remimazolamu wynosi 1 mg/kg mc./godz.
Jeśli sedacja nie przebiega pomyślnie, u następnego pacjenta należy zwiększyć szybkość infuzji o 0,2 mg/kg mc./godz.
(Jeśli jednak szybkość infuzji jest mniejsza niż 0,6 mg/kg mc./godz., dawkę zwiększa się o 0,1 mg/kg mc./godz.)
Jeśli sedacja postępuje pomyślnie do końca operacji, następny pacjent zastosuje tę samą dawkę z prawdopodobieństwem 0,89 lub 0,11. Zostanie ona zmniejszona o 0,2 mg/kg mc./godz. /kg/godz. lub mniej, zmniejsz o 0,1 mg/kg/godz.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
powodzenie lub niepowodzenie utrzymania sedacji
Ramy czasowe: przez całą operację
|
Wynik MOAA/S 3 lub mniej (MOAA/S: Zmodyfikowana skala czujności/sedacji obserwatora) Przebudzony (5) - Brak reakcji (0)
|
przez całą operację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość depresji oddechowej
Ramy czasowe: przez całą operację
|
częstość oddechów równa lub mniejsza niż 6 razy na minutę
|
przez całą operację
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1638
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Remimazolam
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.ZakończonyUderzenie | COVID-19 | Posocznica | Zaszokować | Uraz | Ostra niewydolność oddechowaFrancja
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktywny, nie rekrutującyPediatryczne WSZYSTKIEStany Zjednoczone, Dania
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesZakończony
-
Kangbuk Samsung HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedociśnienie przy indukcji
-
University of UtahZakończonyBól proceduralny | Lęk proceduralnyStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyChirurgia ortopedycznaRepublika Korei
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Aktywny, nie rekrutującyNiewydolność wątroby | Farmakokinetyka | Znieczulenie | Oddział intensywnej terapii | Mechaniczna wentylacjaChiny
-
Asan Medical CenterZakończonyED90 dawki wysycającej remimazolamu do sedacji u pacjentów pod monitorowaną opieką anestezjologicznąProcedury ortopedyczne | Remimazolam | Środki uspokajająceRepublika Korei
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesZakończonySedacja proceduralnaStany Zjednoczone
-
Asan Medical CenterZakończonyŚrodek uspokajającyRepublika Korei