Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczna dawka remimazolamu w sedacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hajung Kim, Asan Medical Center

Określenie skutecznej dawki 90 remimazolamu, która może utrzymać utratę przytomności po sedacji remimazolamem u dorosłych pacjentów

Obecnie do leków stosowanych w monitorowanym znieczuleniu ogólnym należą propofol, midazolam i deksmedetomidyna. Każdy lek ma inne zalety i wady. Remimazolam powoduje stosunkowo niewielki spadek ciśnienia krwi i nie powoduje bólu związanego z wstrzyknięciem. Ponadto remimazolam ma bardzo krótki czas działania, a nawet po ciągłym wlewie początek działania remimazolamu jest szybki, a nawet po ciągłym wstrzyknięciu efekt ustąpił bardzo szybko ze względu na krótki kontekstowy czas półtrwania. a dzięki ciągłemu wlewowi można utrzymać stałą głębokość znieczulenia pacjenta. Ponadto krótki czas działania i zdolność do szybkiego odwracania działania flumazenilu sugeruje, że remimazolam może być skutecznie stosowany zarówno w znieczuleniu ogólnym, jak iw znieczuleniu ogólnym. Remimazolam może być stosowany jako ciągły wlew do znieczulenia ogólnego. Jednak donoszono również, że jest stosowany do sedacji przez ciągły wlew lub podzielony wlew dożylny. Nie ustalono jednak skutecznej dawki infuzyjnej remimazolamu w przypadku nadzorowanego znieczulenia ogólnego bez wentylacji mechanicznej.

W tym badaniu ED90 dawki podtrzymującej utrzymującej utratę przytomności u pacjentów, gdy wykonuje się nadzorowane znieczulenie ogólne remimazolamu w ciągłym wlewie po uzyskaniu znieczulenia podpajęczynówkowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA PS 1-3
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym i sedacji remimazolamem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w tym badaniu
  • Pacjenci z nadwrażliwością na benzodiazepiny lub flumazenil
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek/wątroby
  • Pacjenci z nadużywaniem narkotyków/alkoholu
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, psychoaktywne
  • Pacjenci z trudnością w komunikacji
  • Pacjenci z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym lub innymi problemami z drogami oddechowymi
  • Pacjenci przeciwwskazani do znieczulenia regionalnego
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam
W celu uspokojenia podaje się dawkę podtrzymującą remimazolamu
Remimazolam Dawka początkowa remimazolamu wynosi 1 mg/kg mc./godz. Jeśli sedacja nie przebiega pomyślnie, u następnego pacjenta należy zwiększyć szybkość infuzji o 0,2 mg/kg mc./godz. (Jeśli jednak szybkość infuzji jest mniejsza niż 0,6 mg/kg mc./godz., dawkę zwiększa się o 0,1 mg/kg mc./godz.) Jeśli sedacja postępuje pomyślnie do końca operacji, następny pacjent zastosuje tę samą dawkę z prawdopodobieństwem 0,89 lub 0,11. Zostanie ona zmniejszona o 0,2 mg/kg mc./godz. /kg/godz. lub mniej, zmniejsz o 0,1 mg/kg/godz.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powodzenie lub niepowodzenie utrzymania sedacji
Ramy czasowe: przez całą operację
Wynik MOAA/S 3 lub mniej (MOAA/S: Zmodyfikowana skala czujności/sedacji obserwatora) Przebudzony (5) - Brak reakcji (0)
przez całą operację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość depresji oddechowej
Ramy czasowe: przez całą operację
częstość oddechów równa lub mniejsza niż 6 razy na minutę
przez całą operację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1638

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam

3
Subskrybuj