- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05379777
Effektiv dosis af Remimazolam til sedation hos patienter, der gennemgår underekstremitetskirurgi under spinalbedøvelse
Bestemmelse af effektiv dosis 90 af Remimazolam, der kan opretholde løs bevidsthed fra sedation med Remimazolam hos voksne patienter
Aktuelt anvendte lægemidler til overvåget generel anæstesi omfatter propofol, midazolam og dexmedetomidin. Hvert lægemiddel har forskellige fordele og ulemper. Remimazolam forårsager et relativt lille fald i blodtrykket, og det har ingen injektionssmerter. Derudover har remimazolam en meget kort indtrædenstid, og selv efter den kontinuerlige infusion er indtræden af remimazolam hurtig, og selv efter kontinuerlig injektion forsvandt effekten meget hurtigt på grund af den korte kontekstfølsomme halveringstid. og gennem kontinuerlig infusion kan patientens anæstesidybde holdes konstant. Derudover tyder den korte virkningsvarighed og evnen til hurtigt at vende effekten af flumazenil på, at remimazolam kan anvendes effektivt under generel anæstesi såvel som under generel anæstesi. Remimazolam kan bruges som en kontinuerlig infusion til generel anæstesi. Det er dog også blevet rapporteret at blive brugt til sedation ved kontinuerlig infusion eller delt intravenøs infusion. Den effektive infusionsdosis af remimazolam til overvåget generel anæstesi uden mekanisk ventilation er dog ikke fastlagt.
I denne undersøgelse udføres ED90 for vedligeholdelsesdosis, der opretholder bevidsthedstab hos patienter, når overvåget generel anæstesi er udført gennem kontinuerlig infusion af remimazolam efter spinal anæstesi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA PS 1-3
- Patienter, der gennemgår nedre ekstremitetsoperationer under spinal anæstesi og sedation med remimazolam
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse
- Patienter med overfølsomhed over for benzodiazepin eller flumazenil
- Patienter med svær nyre-/leversygdom
- Patienter med stof/alkoholmisbrug
- Patienter, der tager antidepressiva, antikonvulsiva, psykoaktive stoffer kronisk
- Patienter med svært ved at kommunikere
- Patienter med svær obstruktiv søvnapnø eller andre luftvejsproblemer
- Patienter kontraindiceret til regional anæstesi
- Patienter vurderet til at være uegnede til denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Remimazolam
En vedligeholdelsesdosis af remimazolam administreres til sedation
|
Remimazolam Startdosis af remimazolam er 1 mg/kg/time.
Hvis sedationen ikke lykkes, øges infusionshastigheden med 0,2 mg/kg/time hos den næste patient.
(Men hvis infusionshastigheden er mindre end 0,6 mg/kg/time, øges dosis med 0,1 mg/kg/time).
Hvis sedationen er forløbet med succes indtil slutningen af operationen, vil den næste patient bruge den samme dosis med en sandsynlighed på 0,89 eller 0,11. Den reduceres med 0,2 mg/kg/time med en sandsynlighed på (Men hvis infusionshastigheden er 0,6 mg /kg/time eller mindre, reducere den med 0,1 mg/kg/time.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succes eller fiasko for vedligeholdelse af sedation
Tidsramme: gennem hele operationen
|
MOAA/S-score på 3 eller mindre (MOAA/S: Ændret observatørs årvågenhed/sedationsskala) Vågen (5) - reagerer ikke (0)
|
gennem hele operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af respirationsdepression
Tidsramme: gennem hele operationen
|
respirationsfrekvens lig med eller mindre end 6 gange i minuttet
|
gennem hele operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1638
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .