Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv dosis af Remimazolam til sedation hos patienter, der gennemgår underekstremitetskirurgi under spinalbedøvelse

15. december 2022 opdateret af: Hajung Kim, Asan Medical Center

Bestemmelse af effektiv dosis 90 af Remimazolam, der kan opretholde løs bevidsthed fra sedation med Remimazolam hos voksne patienter

Aktuelt anvendte lægemidler til overvåget generel anæstesi omfatter propofol, midazolam og dexmedetomidin. Hvert lægemiddel har forskellige fordele og ulemper. Remimazolam forårsager et relativt lille fald i blodtrykket, og det har ingen injektionssmerter. Derudover har remimazolam en meget kort indtrædenstid, og selv efter den kontinuerlige infusion er indtræden af ​​remimazolam hurtig, og selv efter kontinuerlig injektion forsvandt effekten meget hurtigt på grund af den korte kontekstfølsomme halveringstid. og gennem kontinuerlig infusion kan patientens anæstesidybde holdes konstant. Derudover tyder den korte virkningsvarighed og evnen til hurtigt at vende effekten af ​​flumazenil på, at remimazolam kan anvendes effektivt under generel anæstesi såvel som under generel anæstesi. Remimazolam kan bruges som en kontinuerlig infusion til generel anæstesi. Det er dog også blevet rapporteret at blive brugt til sedation ved kontinuerlig infusion eller delt intravenøs infusion. Den effektive infusionsdosis af remimazolam til overvåget generel anæstesi uden mekanisk ventilation er dog ikke fastlagt.

I denne undersøgelse udføres ED90 for vedligeholdelsesdosis, der opretholder bevidsthedstab hos patienter, når overvåget generel anæstesi er udført gennem kontinuerlig infusion af remimazolam efter spinal anæstesi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA PS 1-3
  • Patienter, der gennemgår nedre ekstremitetsoperationer under spinal anæstesi og sedation med remimazolam

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter med overfølsomhed over for benzodiazepin eller flumazenil
  • Patienter med svær nyre-/leversygdom
  • Patienter med stof/alkoholmisbrug
  • Patienter, der tager antidepressiva, antikonvulsiva, psykoaktive stoffer kronisk
  • Patienter med svært ved at kommunikere
  • Patienter med svær obstruktiv søvnapnø eller andre luftvejsproblemer
  • Patienter kontraindiceret til regional anæstesi
  • Patienter vurderet til at være uegnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam
En vedligeholdelsesdosis af remimazolam administreres til sedation
Remimazolam Startdosis af remimazolam er 1 mg/kg/time. Hvis sedationen ikke lykkes, øges infusionshastigheden med 0,2 mg/kg/time hos den næste patient. (Men hvis infusionshastigheden er mindre end 0,6 mg/kg/time, øges dosis med 0,1 mg/kg/time). Hvis sedationen er forløbet med succes indtil slutningen af ​​operationen, vil den næste patient bruge den samme dosis med en sandsynlighed på 0,89 eller 0,11. Den reduceres med 0,2 mg/kg/time med en sandsynlighed på (Men hvis infusionshastigheden er 0,6 mg /kg/time eller mindre, reducere den med 0,1 mg/kg/time.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succes eller fiasko for vedligeholdelse af sedation
Tidsramme: gennem hele operationen
MOAA/S-score på 3 eller mindre (MOAA/S: Ændret observatørs årvågenhed/sedationsskala) Vågen (5) - reagerer ikke (0)
gennem hele operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af respirationsdepression
Tidsramme: gennem hele operationen
respirationsfrekvens lig med eller mindre end 6 gange i minuttet
gennem hele operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1638

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner