Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence a úzkost během katetrizace močového měchýře

27. dubna 2026 aktualizováno: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Variabilita srdeční frekvence během katetrizace močového měchýře u jedinců s poraněním míchy: Úzkost versus senzorické nepohodlí

Toto je prospektivní, randomizovaná studie zkoumající fyzickou a psychickou zkušenost s intermitentní katetrizací u dospělých jedinců po poranění míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že intermitentní katetrizace je doporučenou metodou léčby močového měchýře u jedinců s SCI, je klíčové, aby byly zkoumány potenciálně negativní kardiovaskulární a psychologické odpovědi na tento postup. Jednotlivci podstoupí vlastní katetrizaci, poté dva standardní katetrizační procedury provedené zkušenou urologickou sestrou, a to buď zaslepeně nebo s vědomím času katetrizace. Během všech tří procedur bude zajištěno kontinuální sledování kardiovaskulárního systému. Posouzení úzkosti bude provedeno před a po každém postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Blusson Spinal Cord Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18-70 let
  • Jakékoli chronické traumatické SCI buď s motoricky senzoricky kompletním poraněním (AIS A/B, N=10) nebo motoricky senzoricky nekompletním poraněním (AIS B/D, N=10).
  • Nejméně 1 rok po zranění a nejméně 6 měsíců po jakékoli operaci páteře
  • Funkce ruky dostatečná k provádění intermitentní katetrizace pro řízení drenáže močového měchýře
  • Musí poskytnout informovaný souhlas a být schopen porozumět a vyplnit dotazníky týkající se studie (musí být schopen porozumět a mluvit anglicky nebo mít přístup k vhodnému tlumočníkovi podle posouzení zkoušejícího)
  • Ochota a schopnost dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Známky nebo známá současná infekce močových cest nebo jiné zánětlivé stavy močového měchýře/močové trubice
  • V současné době užíváte betablokátory nebo jiné léky, které mohou ovlivnit srdeční frekvenci
  • Poranění ureteru v anamnéze
  • Anamnéza jakýchkoli postupů odklonění moči, včetně mimo jiné augmentace močového měchýře, cystektomie, neo močového měchýře, rezervoáru vaku, ileálního konduitu, Mitrofanoffovy apendicovesikostomie
  • Pro ženy ve fertilním věku, aktuálně těhotné
  • Člen výzkumného týmu nebo jeho nejbližší rodina Přítomnost závažného akutního zdravotního problému a užívání jakékoli specifické medikace nebo léčby, které by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnily účast účastníka ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinci s motoricky kompletním ZP
Jedinci s motorickým senzorickým úplným zraněním (AIS A/B)
Postup: Samokatetrizace
Účastníci provedou vlastní katetrizaci podle stejného postupu pro intermitentní katetrizaci doma
Postup: Katetrizace prováděná urologickou sestrou, účastník zaslepený na dobu výkonu
Účastník podstoupí proceduru úplného vyprázdnění močového měchýře; Účastník v poloze na zádech a klidový krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány po dobu 5 minut před katetrizací; Perineum a oblasti genitálií budou zarouškovány a nebudou znát přesné načasování katetrizace. Katetrizaci bude provádět podle standardního klinického postupu zkušená urologická sestra.
Postup: Katetrizace prováděná urologickou sestrou, účastník s vědomím času výkonu
Účastník podstoupí proceduru úplného vyprázdnění močového měchýře; Účastník v poloze na zádech a klidový krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány po dobu 5 minut před katetrizací; Perineum a oblasti genitálií budou pro účastníky viditelné a budou si plně vědomi přesného načasování katetrizace. Katetrizaci bude provádět podle standardního klinického postupu zkušená urologická sestra.
Experimentální: Jedinci s motoricky neúplným SCI
Jedinci s motoricky senzoricky neúplným poraněním (AIS C/D)
Postup: Samokatetrizace
Účastníci provedou vlastní katetrizaci podle stejného postupu pro intermitentní katetrizaci doma
Postup: Katetrizace prováděná urologickou sestrou, účastník zaslepený na dobu výkonu
Účastník podstoupí proceduru úplného vyprázdnění močového měchýře; Účastník v poloze na zádech a klidový krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány po dobu 5 minut před katetrizací; Perineum a oblasti genitálií budou zarouškovány a nebudou znát přesné načasování katetrizace. Katetrizaci bude provádět podle standardního klinického postupu zkušená urologická sestra.
Postup: Katetrizace prováděná urologickou sestrou, účastník s vědomím času výkonu
Účastník podstoupí proceduru úplného vyprázdnění močového měchýře; Účastník v poloze na zádech a klidový krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány po dobu 5 minut před katetrizací; Perineum a oblasti genitálií budou pro účastníky viditelné a budou si plně vědomi přesného načasování katetrizace. Katetrizaci bude provádět podle standardního klinického postupu zkušená urologická sestra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (TK) při autokatetrizaci
Časové okno: Při autokatetrizaci
Systolický a diastolický TK (mmHg) bude měřen kontinuálně (úder po úderu) pomocí prstové fotopletysmografie, korigovaný na pažní tlak. TK bude měřen 5 minut před a poté během autokatetrizační procedury.
Při autokatetrizaci
Srdeční frekvence (HR) při autokatetrizaci
Časové okno: Při autokatetrizaci
HR (BPM) bude nepřetržitě zaznamenávána prostřednictvím jednosvodového elektrokardiogramu. HR bude měřena 5 minut před a poté během autokatetrizační procedury.
Při autokatetrizaci
TK při katetrizaci prováděné urologickou sestrou, účastník zaslepený na dobu výkonu
Časové okno: Při katetrizaci prováděné urologickou sestrou byl účastník zaslepený na dobu výkonu
Systolický a diastolický TK (mmHg) bude měřen 5 minut před a poté v průběhu standardní péče katetrizace prováděné zkušenou urologickou sestrou, přičemž účastník je zaslepený na dobu výkonu.
Při katetrizaci prováděné urologickou sestrou byl účastník zaslepený na dobu výkonu
HR při katetrizaci prováděná urologickou sestrou, účastník zaslepený na dobu výkonu
Časové okno: Při katetrizaci prováděné urologickou sestrou byl účastník zaslepený na dobu výkonu
HR (BPM) bude měřeno 5 minut před a poté během standardní péče katetrizace prováděné zkušenou urologickou sestrou, přičemž účastník je zaslepený na dobu výkonu.
Při katetrizaci prováděné urologickou sestrou byl účastník zaslepený na dobu výkonu
TK při katetrizaci prováděné urologickou sestrou, účastník informován o čase výkonu
Časové okno: Při katetrizaci prováděné urologickou sestrou je účastník informován o čase výkonu
Systolický a diastolický TK (mmHg) bude měřen 5 minut před a poté během standardní péče katetrizace prováděné zkušenou urologickou sestrou, přičemž účastník je informován o čase výkonu.
Při katetrizaci prováděné urologickou sestrou je účastník informován o čase výkonu
HR při katetrizaci prováděná urologickou sestrou, účastník informován o čase výkonu
Časové okno: Při katetrizaci prováděné urologickou sestrou je účastník informován o čase výkonu
HR (BPM) bude měřeno 5 minut před a poté během standardní péče katetrizace prováděné zkušenou urologickou sestrou, přičemž účastník je informován o čase výkonu.
Při katetrizaci prováděné urologickou sestrou je účastník informován o čase výkonu
Změna stavu úzkosti v kontextu autokatetrizace (STAIS-5)
Časové okno: 5 minut před a 5 minut po autokatetrizaci
Stav úzkosti stavu – stav, verze s 5 položkami (STAIS-5) bude použit k měření stavové úzkosti účastníků před a po autokatetrizaci. Bude vypočítáno součtové skóre STAIS-5, které se pohybuje mezi 5 až 20, přičemž vyšší skóre indikuje větší stav úzkosti.
5 minut před a 5 minut po autokatetrizaci
Změna stavu úzkosti v kontextu katetrizace prováděné urologickou sestrou, účastník zaslepený na dobu výkonu (STAIS-5)
Časové okno: 5 minut před a 5 minut po katetrizaci provedené urologickou sestrou, účastník zaslepený na dobu výkonu
STAIS-5 bude použit k měření stavů úzkosti účastníků před a po katetrizační proceduře provedené zkušenou urologickou sestrou, přičemž účastník je zaslepený na dobu procedury. Bude vypočítáno součtové skóre STAIS-5, které se pohybuje mezi 5 až 20, přičemž vyšší skóre indikuje větší stav úzkosti.
5 minut před a 5 minut po katetrizaci provedené urologickou sestrou, účastník zaslepený na dobu výkonu
Změna stavu úzkosti v kontextu katetrizace prováděné urologickou sestrou, účastník s vědomím času výkonu (STAIS-5)
Časové okno: 5 minut před a 5 minut po katetrizaci provedené urologickou sestrou, účastník informován o čase výkonu
STAIS-5 bude použit k měření stavů úzkosti účastníků před a po katetrizační proceduře provedené zkušenou urologickou sestrou, přičemž účastník zná čas zákroku. Bude vypočítáno součtové skóre STAIS-5, které se pohybuje mezi 5 až 20, přičemž vyšší skóre indikuje větší stav úzkosti.
5 minut před a 5 minut po katetrizaci provedené urologickou sestrou, účastník informován o čase výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní rysová úzkost
Časové okno: Během promítání
K měření úzkosti účastníků bude použita 7-položková škála General Anxiety Disorder (GAD). Vypočte se celkové skóre GAD-7 v rozsahu od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomy úzkosti.
Během promítání
Změna stavové úzkosti v kontextu autokatetrizace (GA-VAS)
Časové okno: 5 minut před a 5 minut po autokatetrizaci
Globální anxio-vizuální analogová škála (GA-VAS) bude použita k měření stavu úzkosti účastníků před a po autokatetrizaci. Hodnocení se může pohybovat mezi 0 až 10, přičemž vyšší hodnocení na GA-VAS znamená větší stav úzkosti.
5 minut před a 5 minut po autokatetrizaci
Změna stavu úzkosti v kontextu katetrizace prováděné urologickou sestrou, účastník zaslepený na dobu výkonu (GA-VAS)
Časové okno: 5 minut před a 5 minut po katetrizaci provedené urologickou sestrou, účastník zaslepený na dobu výkonu
GA-VAS bude použit k měření stavů úzkosti účastníků před a po katetrizační proceduře provedené zkušenou urologickou sestrou, přičemž účastník je zaslepený na dobu procedury. Hodnocení se může pohybovat mezi 0 až 10, vyšší hodnocení na GA-VAS znamená větší stav úzkosti.
5 minut před a 5 minut po katetrizaci provedené urologickou sestrou, účastník zaslepený na dobu výkonu
Změna stavu úzkosti v kontextu katetrizace prováděné urologickou sestrou, účastník s vědomím času výkonu (GA-VAS)
Časové okno: 5 minut před a 5 minut po katetrizaci provedené urologickou sestrou, účastník informován o čase výkonu
GA-VAS bude použit k měření stavů úzkosti účastníků před a po katetrizační proceduře provedené zkušenou urologickou sestrou, přičemž účastník zná čas zákroku. Vyšší hodnocení na GA-VAS znamená větší stav úzkosti.
5 minut před a 5 minut po katetrizaci provedené urologickou sestrou, účastník informován o čase výkonu
Změna variability srdeční frekvence (HRV) během autokatetrizace
Časové okno: Při autokatetrizaci
HRV bude vypočítána z kontinuálního záznamu EKG
Při autokatetrizaci
Změna variability srdeční frekvence (HRV) při katetrizaci prováděné urologickou sestrou, účastník zaslepený na dobu výkonu
Časové okno: Při katetrizaci prováděné urologickou sestrou byl účastník zaslepený na dobu výkonu
HRV bude vypočítána z kontinuálního záznamu EKG
Při katetrizaci prováděné urologickou sestrou byl účastník zaslepený na dobu výkonu
Změna variability srdeční frekvence (HRV) při katetrizaci prováděné urologickou sestrou, účastník s vědomím času výkonu
Časové okno: Při katetrizaci prováděné urologickou sestrou je účastník informován o čase výkonu
HRV bude vypočítána z kontinuálního záznamu EKG
Při katetrizaci prováděné urologickou sestrou je účastník informován o čase výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

ConvaTec Inc.
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H22-00971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit