Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensvariabilitet och ångest under urinblåskateterisering

25 april 2024 uppdaterad av: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Hjärtfrekvensvariabilitet under urinblåsningskateterisering hos individer med ryggmärgsskada: ångest kontra sensoriskt obehag

Detta är en prospektiv, randomiserad studie som undersöker den fysiska och psykologiska upplevelsen av intermittent kateterisering hos vuxna individer efter ryggmärgsskada (SCI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på att intermittent kateterisering är den rekommenderade metoden för blåsbehandling hos individer med SCI, är det avgörande att de potentiellt negativa kardiovaskulära och psykologiska svaren på denna procedur undersöks. Individer kommer att genomgå självkateterisering, sedan två standardbehandlingar av kateterisering som utförs av en erfaren urologsjuksköterska, medan de antingen är blinda för eller medvetna om tidpunkten för kateterisering. Kontinuerlig kardiovaskulär övervakning kommer att finnas på plats under alla tre procedurerna. Bedömning av ångest kommer att administreras före och efter varje ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18-70 år
  • Varje kronisk traumatisk SCI med antingen motorisk sensorisk fullständig skada (AIS A/B, N=10) eller motorisk sensorisk ofullständig skada (AIS B/D, N=10).
  • Minst 1 år efter skadan och minst 6 månader efter eventuell ryggradsoperation
  • Handfunktion tillräcklig för att utföra intermittent kateterisering för hantering av urinblåsdränering
  • Måste ge informerat samtycke och kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär (måste kunna förstå och tala engelska eller ha tillgång till en lämplig tolk enligt utredarens bedömning)
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Tecken eller känd aktuell urinvägsinfektion eller andra inflammatoriska tillstånd i urinblåsan/urinröret
  • Tar för närvarande betablockerare eller andra mediciner som kan påverka hjärtfrekvensen
  • Historik av ureterskada
  • Historik av eventuella urinavledningsprocedurer, inklusive men inte begränsat till blåsförstoring, cystektomi, neo-blåsa, påsreservoar, ileal ledning, Mitrofanoff appendicovesicostomi
  • För kvinnor i fertil ålder, för närvarande gravida
  • En medlem av utredningsteamet eller hans/hennes närmaste familj. Närvaro av allvarliga akuta medicinska problem och användning av någon specifik medicin eller behandling som, enligt utredarens bedömning, negativt skulle påverka deltagarens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individer med motorisk komplett SCI
Individer med motorisk sensorisk fullständig skada (AIS A/B)
Procedur: Självkateterisering
Deltagarna kommer att utföra självkateterisering, enligt samma rutin för intermittent kateterisering hemma
Procedur: Kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare blind för tidpunkten för ingreppet
Deltagaren kommer att genomgå en procedur för att helt tömma urinblåsan; Deltagaren i ryggläge och viloblodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras i 5 minuter före kateterisering; Perineum och genitalområden kommer att draperas och de kommer inte att vara medvetna om exakt tidpunkt för kateterisering. Kateterisering kommer att utföras enligt standardproceduren på kliniken av erfaren urologsjuksköterska.
Procedur: Kateterisering utförd av urologsköterska, deltagare medveten om tidpunkt för ingrepp
Deltagaren kommer att genomgå en procedur för att helt tömma urinblåsan; Deltagaren i ryggläge och vilande BP och HR kommer att registreras i 5 minuter före kateterisering; Perineum och genitalområden kommer att vara synliga för deltagarna och de kommer att vara fullt medvetna om exakta tidpunkter för kateterisering. Kateterisering kommer att utföras enligt klinikens standardförfarande av erfaren urologsjuksköterska.
Experimentell: Individer med motorisk ofullständig SCI
Individer med motorisk sensorisk ofullständig skada (AIS C/D)
Procedur: Självkateterisering
Deltagarna kommer att utföra självkateterisering, enligt samma rutin för intermittent kateterisering hemma
Procedur: Kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare blind för tidpunkten för ingreppet
Deltagaren kommer att genomgå en procedur för att helt tömma urinblåsan; Deltagaren i ryggläge och viloblodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras i 5 minuter före kateterisering; Perineum och genitalområden kommer att draperas och de kommer inte att vara medvetna om exakt tidpunkt för kateterisering. Kateterisering kommer att utföras enligt standardproceduren på kliniken av erfaren urologsjuksköterska.
Procedur: Kateterisering utförd av urologsköterska, deltagare medveten om tidpunkt för ingrepp
Deltagaren kommer att genomgå en procedur för att helt tömma urinblåsan; Deltagaren i ryggläge och vilande BP och HR kommer att registreras i 5 minuter före kateterisering; Perineum och genitalområden kommer att vara synliga för deltagarna och de kommer att vara fullt medvetna om exakta tidpunkter för kateterisering. Kateterisering kommer att utföras enligt klinikens standardförfarande av erfaren urologsjuksköterska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (BP) under självkateterisering
Tidsram: Under självkateterisering
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) kommer att mätas kontinuerligt (slag-för-slag) via fingerfotopletysmografi, korrigerat till brachialtryck. BP kommer att mätas 5 minuter före och sedan under självkateteriseringen.
Under självkateterisering
Hjärtfrekvens (HR) under självkateterisering
Tidsram: Under självkateterisering
HR (BPM) kommer att registreras kontinuerligt via ett elektrokardiogram. HR kommer att mätas 5 minuter före och sedan under självkateteriseringen.
Under självkateterisering
BP under kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare blind för tidpunkten för ingreppet
Tidsram: Under kateterisering utförd av urologsjuksköterska, var deltagaren blind för tidpunkten för ingreppet
Systoliskt och diastoliskt BP (mmHg) kommer att mätas 5 minuter före och sedan under den standardiserade kateteriseringen som utförs av en erfaren urologsköterska, medan deltagaren är blind för ingreppstillfället.
Under kateterisering utförd av urologsjuksköterska, var deltagaren blind för tidpunkten för ingreppet
HR under kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare blind för tidpunkten för ingreppet
Tidsram: Under kateterisering utförd av urologsjuksköterska, var deltagaren blind för tidpunkten för ingreppet
HR (BPM) kommer att mätas 5 minuter före och sedan under standardbehandlingen av kateterisering som utförs av en erfaren urologsjuksköterska, medan deltagaren är blind för tidpunkten för ingreppet.
Under kateterisering utförd av urologsjuksköterska, var deltagaren blind för tidpunkten för ingreppet
BP under kateterisering utförd av urologsköterska, deltagare medveten om tidpunkt för ingrepp
Tidsram: Under kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare medveten om tidpunkt för ingrepp
Systoliskt och diastoliskt BP (mmHg) kommer att mätas 5 minuter före och sedan under den standardiserade kateteriseringen som utförs av en erfaren urologsköterska, medan deltagaren är medveten om tidpunkten för ingreppet.
Under kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare medveten om tidpunkt för ingrepp
HR under kateterisering utförd av urologsköterska, deltagare medveten om tidpunkt för ingrepp
Tidsram: Under kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare medveten om tidpunkt för ingrepp
HR (BPM) kommer att mätas 5 minuter före och sedan under standardbehandlingen av kateterisering som utförs av en erfaren urologsjuksköterska, medan deltagaren är medveten om tidpunkten för ingreppet.
Under kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare medveten om tidpunkt för ingrepp
Förändring i tillståndsångest i samband med självkateterisering (STAIS-5)
Tidsram: 5 minuter före och 5 minuter efter självkateterisering
State-Trait Anxiety Inventory - State, 5 item version (STAIS-5) kommer att användas för att mäta deltagarnas tillståndsångest före och efter självkateterisering. Summapoängen för STAIS-5 kommer att beräknas, som varierar mellan 5 och 20, med högre poäng som indikerar större tillståndsångest.
5 minuter före och 5 minuter efter självkateterisering
Förändring i tillståndsångest i samband med kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare blind för tidpunkten för ingreppet (STAIS-5)
Tidsram: 5 minuter före och 5 minuter efter kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare blind för tidpunkten för ingreppet
STAIS-5 kommer att användas för att mäta deltagarnas tillståndsångest före och efter kateteriseringsprocedur utförd av en erfaren urologsjuksköterska, medan deltagaren är blind för tidpunkten för ingreppet. Summapoängen för STAIS-5 kommer att beräknas, som varierar mellan 5 och 20, med högre poäng som indikerar större tillståndsångest.
5 minuter före och 5 minuter efter kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare blind för tidpunkten för ingreppet
Förändring i tillståndsångest i samband med kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare medveten om tidpunkten för ingreppet (STAIS-5)
Tidsram: 5 minuter före och 5 minuter efter kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare medveten om tidpunkten för ingreppet
STAIS-5 kommer att användas för att mäta deltagarnas tillståndsångest före och efter kateteriseringsprocedur utförd av en erfaren urologsköterska, medan deltagaren är medveten om tidpunkten för ingreppet. Summapoängen för STAIS-5 kommer att beräknas, som varierar mellan 5 och 20, med högre poäng som indikerar större tillståndsångest.
5 minuter före och 5 minuter efter kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare medveten om tidpunkten för ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjedrag ångest
Tidsram: Under screening
Skalan med 7 punkter General Anxiety Disorder (GAD) kommer att användas för att mäta deltagarnas ångest. GAD-7 summapoängen kommer att beräknas, från 0 till 21, med högre poäng som indikerar allvarligare ångestsymtom.
Under screening
Förändring i tillståndsångest i samband med självkateterisering (GA-VAS)
Tidsram: 5 minuter före och 5 minuter efter självkateterisering
Global Anxiety-Visual Analogue Scale (GA-VAS) kommer att användas för att mäta deltagarnas tillståndsångest före och efter självkateterisering. Betyget kan variera mellan 0 och 10, med högre betyg på GA-VAS indikerar större tillståndsångest.
5 minuter före och 5 minuter efter självkateterisering
Förändring i tillståndsångest i samband med kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare blind för tidpunkten för ingreppet (GA-VAS)
Tidsram: 5 minuter före och 5 minuter efter kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare blind för tidpunkten för ingreppet
GA-VAS kommer att användas för att mäta deltagarnas tillståndsångest före och efter kateteriseringsprocedur utförd av en erfaren urologsjuksköterska, medan deltagaren är blind för tidpunkten för ingreppet. Betyget kan variera mellan 0 och 10, högre betyg på GA-VAS indikerar större tillståndsångest.
5 minuter före och 5 minuter efter kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare blind för tidpunkten för ingreppet
Förändring i tillståndsångest i samband med kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare medveten om tidpunkten för ingreppet (GA-VAS)
Tidsram: 5 minuter före och 5 minuter efter kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare medveten om tidpunkten för ingreppet
GA-VAS kommer att användas för att mäta deltagarnas tillståndsångest före och efter kateteriseringsprocedur utförd av en erfaren urologsjuksköterska, medan deltagaren är medveten om tidpunkten för ingreppet. Högre betyg på GA-VAS indikerar större tillståndsångest.
5 minuter före och 5 minuter efter kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare medveten om tidpunkten för ingreppet
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under självkateterisering
Tidsram: Under självkateterisering
HRV kommer att beräknas från kontinuerlig EKG-registrering
Under självkateterisering
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare blind för tidpunkten för ingreppet
Tidsram: Under kateterisering utförd av urologsjuksköterska, var deltagaren blind för tidpunkten för ingreppet
HRV kommer att beräknas från kontinuerlig EKG-registrering
Under kateterisering utförd av urologsjuksköterska, var deltagaren blind för tidpunkten för ingreppet
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare medveten om tidpunkten för ingreppet
Tidsram: Under kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare medveten om tidpunkt för ingrepp
HRV kommer att beräknas från kontinuerlig EKG-registrering
Under kateterisering utförd av urologsjuksköterska, deltagare medveten om tidpunkt för ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

ConvaTec Inc.
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H22-00971

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Självkateterisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera