Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Variabilità della frequenza cardiaca e ansia durante il cateterismo della vescica urinaria

27 aprile 2026 aggiornato da: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Variabilità della frequenza cardiaca durante il cateterismo della vescica urinaria in individui con lesioni del midollo spinale: ansia contro disagio sensoriale

Questo è uno studio prospettico randomizzato che indaga l'esperienza fisica e psicologica del cateterismo intermittente in individui adulti a seguito di lesioni del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dato che il cateterismo intermittente è il metodo raccomandato per la gestione della vescica negli individui con LM, è fondamentale esaminare le risposte cardiovascolari e psicologiche potenzialmente negative a questa procedura. Gli individui subiranno l'autocateterismo, quindi due procedure di cateterizzazione standard di cura eseguite da un'infermiera esperta di urologia, mentre sono accecati o consapevoli del tempo di cateterizzazione. Il monitoraggio cardiovascolare continuo sarà in atto durante tutte e tre le procedure. La valutazione dell'ansia verrà somministrata prima e dopo ogni procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Blusson Spinal Cord Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18-70 anni
  • Qualsiasi LM traumatica cronica con lesione completa sensoriale motoria (AIS A/B, N=10) o lesione incompleta sensoriale motoria (AIS B/D, N=10).
  • Almeno 1 anno dopo l'infortunio e almeno 6 mesi da qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Funzione della mano sufficiente per eseguire il cateterismo intermittente per la gestione del drenaggio della vescica urinaria
  • Deve fornire il consenso informato ed essere in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio (deve essere in grado di comprendere e parlare inglese o avere accesso a un interprete appropriato a giudizio dello sperimentatore)
  • Disponibilità e capacità di rispettare la visita clinica e le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Segni o infezione corrente nota del tratto urinario o altre condizioni infiammatorie della vescica/uretra
  • Attualmente sta assumendo beta-bloccanti o altri farmaci che possono influire sulla frequenza cardiaca
  • Storia di lesione ureterale
  • Anamnesi di qualsiasi procedura di diversione urinaria, inclusi ma non limitati a aumento della vescica, cistectomia, neovescica, serbatoio della sacca, condotto ileale, appendicovesicostomia di Mitrofanoff
  • Per le donne in età fertile, attualmente in stato di gravidanza
  • Un membro del team sperimentale o la sua famiglia immediata Presenza di gravi problemi medici acuti e uso di qualsiasi farmaco o trattamento specifico che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione del partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con LM motoria completa
Individui con lesione completa sensoriale motoria (AIS A/B)
Procedura: Autocateterismo
I partecipanti eseguiranno l'autocateterismo, seguendo la stessa routine per il cateterismo intermittente a casa
Procedura: Cateterizzazione eseguita dall'infermiere di urologia, partecipante cieco al momento della procedura
Il partecipante verrà sottoposto a procedura per svuotare completamente la vescica; Partecipante in posizione supina, e la pressione sanguigna a riposo e la frequenza cardiaca verranno registrate per un periodo di 5 minuti prima del cateterismo; Il perineo e le aree genitali saranno drappeggiati e non saranno a conoscenza dei tempi esatti del cateterismo Il cateterismo sarà condotto seguendo la procedura clinica standard da un infermiere esperto di urologia.
Procedura: Cateterizzazione eseguita dall'infermiere di urologia, partecipante consapevole del tempo della procedura
Il partecipante verrà sottoposto a procedura per svuotare completamente la vescica; Il partecipante in posizione supina e la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca a riposo verranno registrati per un periodo di 5 minuti prima del cateterismo; Il perineo e le aree genitali saranno visibili ai partecipanti e saranno pienamente consapevoli dei tempi esatti del cateterismo Il cateterismo sarà condotto seguendo la procedura clinica standard da un infermiere esperto di urologia.
Sperimentale: Individui con SCI motoria incompleta
Individui con danno motorio sensoriale incompleto (AIS C/D)
Procedura: Autocateterismo
I partecipanti eseguiranno l'autocateterismo, seguendo la stessa routine per il cateterismo intermittente a casa
Procedura: Cateterizzazione eseguita dall'infermiere di urologia, partecipante cieco al momento della procedura
Il partecipante verrà sottoposto a procedura per svuotare completamente la vescica; Partecipante in posizione supina, e la pressione sanguigna a riposo e la frequenza cardiaca verranno registrate per un periodo di 5 minuti prima del cateterismo; Il perineo e le aree genitali saranno drappeggiati e non saranno a conoscenza dei tempi esatti del cateterismo Il cateterismo sarà condotto seguendo la procedura clinica standard da un infermiere esperto di urologia.
Procedura: Cateterizzazione eseguita dall'infermiere di urologia, partecipante consapevole del tempo della procedura
Il partecipante verrà sottoposto a procedura per svuotare completamente la vescica; Il partecipante in posizione supina e la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca a riposo verranno registrati per un periodo di 5 minuti prima del cateterismo; Il perineo e le aree genitali saranno visibili ai partecipanti e saranno pienamente consapevoli dei tempi esatti del cateterismo Il cateterismo sarà condotto seguendo la procedura clinica standard da un infermiere esperto di urologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (BP) durante l'autocateterismo
Lasso di tempo: Durante l'autocateterismo
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) sarà misurata in continuo (battito per battito) tramite fotopletismografia del dito, corretta alla pressione brachiale. La pressione arteriosa verrà misurata 5 minuti prima e poi durante la procedura di autocateterizzazione.
Durante l'autocateterismo
Frequenza cardiaca (FC) durante l'autocateterismo
Lasso di tempo: Durante l'autocateterismo
La frequenza cardiaca (BPM) verrà registrata continuamente tramite un elettrocardiogramma a una derivazione. La frequenza cardiaca verrà misurata 5 minuti prima e poi durante la procedura di autocateterismo.
Durante l'autocateterismo
BP durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, partecipante cieco al momento della procedura
Lasso di tempo: Durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, il partecipante era cieco al momento della procedura
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) verrà misurata 5 minuti prima e poi durante il cateterismo standard di cura eseguito da un'infermiera esperta di urologia, mentre il partecipante è accecato dal tempo della procedura.
Durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, il partecipante era cieco al momento della procedura
HR durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, partecipante cieco al momento della procedura
Lasso di tempo: Durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, il partecipante era cieco al momento della procedura
La frequenza cardiaca (BPM) verrà misurata 5 minuti prima e poi durante il cateterismo standard di cura eseguito da un'infermiera esperta di urologia, mentre il partecipante è cieco al tempo della procedura.
Durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, il partecipante era cieco al momento della procedura
BP durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, partecipante a conoscenza del tempo della procedura
Lasso di tempo: Durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, il partecipante è a conoscenza del tempo della procedura
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) verrà misurata 5 minuti prima e poi durante il cateterismo standard di cura eseguito da un'infermiera esperta di urologia, mentre il partecipante è a conoscenza del tempo della procedura.
Durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, il partecipante è a conoscenza del tempo della procedura
HR durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, partecipante a conoscenza del tempo della procedura
Lasso di tempo: Durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, il partecipante è a conoscenza del tempo della procedura
La frequenza cardiaca (BPM) verrà misurata 5 minuti prima e poi durante il cateterismo standard di cura eseguito da un'infermiera esperta di urologia, mentre il partecipante è a conoscenza del tempo della procedura.
Durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, il partecipante è a conoscenza del tempo della procedura
Cambiamento di stato d'ansia nel contesto dell'autocateterismo (STAIS-5)
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'autocateterismo
Lo State-Trait Anxiety Inventory - State, 5 item version (STAIS-5) verrà utilizzato per misurare l'ansia di stato dei partecipanti prima e dopo l'autocateterismo. Verrà calcolato il punteggio totale dello STAIS-5, che varia tra 5 e 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia di stato.
5 minuti prima e 5 minuti dopo l'autocateterismo
Cambiamento dello stato di ansia nel contesto del cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, partecipante cieco al tempo della procedura (STAIS-5)
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 5 minuti dopo il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, partecipante all'oscuro del tempo della procedura
Lo STAIS-5 verrà utilizzato per misurare l'ansia di stato dei partecipanti prima e dopo la procedura di cateterizzazione eseguita da un'infermiera esperta di urologia, mentre il partecipante è accecato dal tempo della procedura. Verrà calcolato il punteggio totale dello STAIS-5, che varia tra 5 e 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia di stato.
5 minuti prima e 5 minuti dopo il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, partecipante all'oscuro del tempo della procedura
Cambiamento dello stato di ansia nel contesto della cateterizzazione eseguita dall'infermiere di urologia, partecipante consapevole del tempo della procedura (STAIS-5)
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 5 minuti dopo il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, partecipante a conoscenza del tempo della procedura
Lo STAIS-5 verrà utilizzato per misurare l'ansia di stato dei partecipanti prima e dopo la procedura di cateterizzazione eseguita da un'infermiera esperta di urologia, mentre il partecipante è a conoscenza del tempo della procedura. Verrà calcolato il punteggio totale dello STAIS-5, che varia tra 5 e 20, con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia di stato.
5 minuti prima e 5 minuti dopo il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, partecipante a conoscenza del tempo della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia di tratto di base
Lasso di tempo: Durante lo screening
La scala del disturbo d'ansia generale (GAD) a 7 voci verrà utilizzata per misurare l'ansia dei partecipanti. Verrà calcolato il punteggio della somma GAD-7, compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia più gravi.
Durante lo screening
Cambiamento di stato d'ansia nel contesto dell'autocateterismo (GA-VAS)
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'autocateterismo
La Global Anxiety-Visual Analogue Scale (GA-VAS) verrà utilizzata per misurare l'ansia di stato dei partecipanti prima e dopo l'autocateterismo. La valutazione può variare da 0 a 10, con una valutazione più alta su GA-VAS indica una maggiore ansia di stato.
5 minuti prima e 5 minuti dopo l'autocateterismo
Cambiamento dello stato di ansia nel contesto del cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, partecipante cieco al tempo della procedura (GA-VAS)
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 5 minuti dopo il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, partecipante all'oscuro del tempo della procedura
Il GA-VAS verrà utilizzato per misurare l'ansia di stato dei partecipanti prima e dopo la procedura di cateterizzazione eseguita da un'infermiera esperta di urologia, mentre il partecipante è accecato dal tempo della procedura. La valutazione può variare da 0 a 10, una valutazione più alta sul GA-VAS indica una maggiore ansia di stato.
5 minuti prima e 5 minuti dopo il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, partecipante all'oscuro del tempo della procedura
Cambiamento dello stato di ansia nel contesto della cateterizzazione eseguita dall'infermiere di urologia, partecipante consapevole del tempo della procedura (GA-VAS)
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 5 minuti dopo il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, partecipante a conoscenza del tempo della procedura
Il GA-VAS verrà utilizzato per misurare lo stato di ansia dei partecipanti prima e dopo la procedura di cateterizzazione eseguita da un'infermiera esperta di urologia, mentre il partecipante è a conoscenza del tempo della procedura. Una valutazione più alta su GA-VAS indica una maggiore ansia di stato.
5 minuti prima e 5 minuti dopo il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, partecipante a conoscenza del tempo della procedura
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante l'autocateterizzazione
Lasso di tempo: Durante l'autocateterismo
L'HRV sarà calcolato dalla registrazione continua dell'ECG
Durante l'autocateterismo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, partecipante cieco al momento della procedura
Lasso di tempo: Durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, il partecipante era cieco al momento della procedura
L'HRV sarà calcolato dalla registrazione continua dell'ECG
Durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, il partecipante era cieco al momento della procedura
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, partecipante consapevole del tempo della procedura
Lasso di tempo: Durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, il partecipante è a conoscenza del tempo della procedura
L'HRV sarà calcolato dalla registrazione continua dell'ECG
Durante il cateterismo eseguito dall'infermiere di urologia, il partecipante è a conoscenza del tempo della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

ConvaTec Inc.
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-00971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi