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Herzfrequenzvariabilität und Angst während der Harnblasenkatheterisierung

27. April 2026 aktualisiert von: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Herzfrequenzvariabilität während der Blasenkatheterisierung bei Personen mit Rückenmarksverletzung: Angst versus sensorische Beschwerden

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die die physische und psychische Erfahrung der intermittierenden Katheterisierung bei Erwachsenen nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die intermittierende Katheterisierung die empfohlene Methode des Blasenmanagements bei Personen mit QSL ist, ist es entscheidend, dass die potenziell negativen kardiovaskulären und psychologischen Reaktionen auf dieses Verfahren untersucht werden. Die Personen werden sich einer Selbstkatheterisierung und dann zwei Standard-Katheterisierungsverfahren unterziehen, die von einer erfahrenen urologischen Krankenschwester durchgeführt werden, während sie entweder blind für die Zeit der Katheterisierung sind oder sich der Zeit der Katheterisierung bewusst sind. Während aller drei Verfahren wird eine kontinuierliche kardiovaskuläre Überwachung durchgeführt. Eine Bewertung der Angst wird vor und nach jedem Verfahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Blusson Spinal Cord Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-70 Jahre alt
  • Jede chronisch traumatische Rückenmarksverletzung mit entweder motorisch-sensorischer vollständiger Verletzung (AIS A/B, N=10) oder motorisch-sensorischer unvollständiger Verletzung (AIS B/D, N=10).
  • Mindestens 1 Jahr nach der Verletzung und mindestens 6 Monate nach jeder Wirbelsäulenoperation
  • Handfunktion ausreichend, um eine intermittierende Katheterisierung zum Management der Harnblasendrainage durchzuführen
  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben und in der Lage sein, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen (muss Englisch verstehen und sprechen können oder Zugang zu einem geeigneten Dolmetscher haben, wie vom Prüfer beurteilt)
  • Bereit und in der Lage, den Klinikbesuch und studienbezogene Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder bekannte aktuelle Harnwegsinfektion oder andere entzündliche Erkrankungen der Blase/Harnröhre
  • Nehmen Sie derzeit Betablocker oder andere Medikamente ein, die die Herzfrequenz beeinflussen können
  • Geschichte der Ureterverletzung
  • Anamnese von Harnableitungsverfahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blasenaugmentation, Zystektomie, Neoblase, Beutelreservoir, Ileumconduit, Mitrofanoff-Appendikovesikostomie
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind
  • Ein Mitglied des Prüfteams oder seine/ihre unmittelbare Familie. Vorhandensein eines schweren akuten medizinischen Problems und Verwendung bestimmter Medikamente oder Behandlungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit vollständiger motorischer Rückenmarksverletzung
Personen mit motorisch-sensorischer vollständiger Verletzung (AIS A/B)
Verfahren: Selbstkatheterisierung
Die Teilnehmer führen eine Selbstkatheterisierung durch, wobei sie der gleichen Routine für die intermittierende Katheterisierung zu Hause folgen
Verfahren: Katheterisierung durch urologische Krankenschwester durchgeführt, Teilnehmer für den Zeitpunkt des Eingriffs verblindet
Der Teilnehmer wird einem Verfahren unterzogen, um die Blase vollständig zu entleeren; Teilnehmer in Rückenlage, Blutdruck und Herzfrequenz im Ruhezustand werden für einen Zeitraum von 5 Minuten vor der Katheterisierung aufgezeichnet; Der Perineum- und Genitalbereich wird abgedeckt und der genaue Zeitpunkt der Katheterisierung ist nicht bekannt. Die Katheterisierung wird gemäß dem klinischen Standardverfahren von einer erfahrenen urologischen Krankenschwester durchgeführt.
Verfahren: Katheterisierung durch urologische Krankenschwester durchgeführt, dem Teilnehmer ist der Zeitpunkt des Eingriffs bekannt
Der Teilnehmer wird einem Verfahren unterzogen, um die Blase vollständig zu entleeren; Teilnehmer in Rückenlage, Blutdruck und Herzfrequenz im Ruhezustand werden für einen Zeitraum von 5 Minuten vor der Katheterisierung aufgezeichnet; Perineum und Genitalbereiche sind für die Teilnehmer sichtbar und sie werden sich über den genauen Zeitpunkt der Katheterisierung im Klaren sein. Die Katheterisierung wird gemäß dem klinischen Standardverfahren von einer erfahrenen urologischen Krankenschwester durchgeführt.
Experimental: Personen mit motorisch-inkompletter Querschnittlähmung
Personen mit motorischer sensorischer unvollständiger Verletzung (AIS C/D)
Verfahren: Selbstkatheterisierung
Die Teilnehmer führen eine Selbstkatheterisierung durch, wobei sie der gleichen Routine für die intermittierende Katheterisierung zu Hause folgen
Verfahren: Katheterisierung durch urologische Krankenschwester durchgeführt, Teilnehmer für den Zeitpunkt des Eingriffs verblindet
Der Teilnehmer wird einem Verfahren unterzogen, um die Blase vollständig zu entleeren; Teilnehmer in Rückenlage, Blutdruck und Herzfrequenz im Ruhezustand werden für einen Zeitraum von 5 Minuten vor der Katheterisierung aufgezeichnet; Der Perineum- und Genitalbereich wird abgedeckt und der genaue Zeitpunkt der Katheterisierung ist nicht bekannt. Die Katheterisierung wird gemäß dem klinischen Standardverfahren von einer erfahrenen urologischen Krankenschwester durchgeführt.
Verfahren: Katheterisierung durch urologische Krankenschwester durchgeführt, dem Teilnehmer ist der Zeitpunkt des Eingriffs bekannt
Der Teilnehmer wird einem Verfahren unterzogen, um die Blase vollständig zu entleeren; Teilnehmer in Rückenlage, Blutdruck und Herzfrequenz im Ruhezustand werden für einen Zeitraum von 5 Minuten vor der Katheterisierung aufgezeichnet; Perineum und Genitalbereiche sind für die Teilnehmer sichtbar und sie werden sich über den genauen Zeitpunkt der Katheterisierung im Klaren sein. Die Katheterisierung wird gemäß dem klinischen Standardverfahren von einer erfahrenen urologischen Krankenschwester durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (BP) während der Selbstkatheterisierung
Zeitfenster: Während der Selbstkatheterisierung
Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird kontinuierlich (Schlag für Schlag) per Fingerphotoplethysmographie gemessen, korrigiert auf den Brachialdruck. Der Blutdruck wird 5 Minuten vor und dann während des Selbstkatheterisierungsverfahrens gemessen.
Während der Selbstkatheterisierung
Herzfrequenz (HF) während der Selbstkatheterisierung
Zeitfenster: Während der Selbstkatheterisierung
Die Herzfrequenz (BPM) wird kontinuierlich über ein Einkanal-Elektrokardiogramm aufgezeichnet. Die HF wird 5 Minuten vor und während des Selbstkatheterisierungsverfahrens gemessen.
Während der Selbstkatheterisierung
BP während der Katheterisierung, durchgeführt von einer urologischen Krankenschwester, der Teilnehmer war für den Zeitpunkt des Eingriffs verblindet
Zeitfenster: Während der Katheterisierung, die von einer Urologieschwester durchgeführt wird, ist der Teilnehmer für den Zeitpunkt des Eingriffs verblindet
Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird 5 Minuten vor und dann während der Standardkatheterisierung gemessen, die von einer erfahrenen urologischen Krankenschwester durchgeführt wird, während der Teilnehmer für den Zeitpunkt des Eingriffs blind ist.
Während der Katheterisierung, die von einer Urologieschwester durchgeführt wird, ist der Teilnehmer für den Zeitpunkt des Eingriffs verblindet
Herzfrequenzmessung während der Katheterisierung durch urologische Krankenschwester, Teilnehmer verblindet zum Zeitpunkt des Eingriffs
Zeitfenster: Während der Katheterisierung, die von einer Urologieschwester durchgeführt wird, ist der Teilnehmer für den Zeitpunkt des Eingriffs verblindet
Die HF (BPM) wird 5 Minuten vor und dann während der Standardkatheterisierung gemessen, die von einer erfahrenen urologischen Krankenschwester durchgeführt wird, während der Teilnehmer für die Zeit des Eingriffs blind ist.
Während der Katheterisierung, die von einer Urologieschwester durchgeführt wird, ist der Teilnehmer für den Zeitpunkt des Eingriffs verblindet
BP während der Katheterisierung, durchgeführt von einer urologischen Krankenschwester, dem Teilnehmer ist der Zeitpunkt des Eingriffs bekannt
Zeitfenster: Während der Katheterisierung, die von einer urologischen Krankenschwester durchgeführt wird, ist sich der Teilnehmer über den Zeitpunkt des Eingriffs im Klaren
Der systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) wird 5 Minuten vor und dann während der Standardkatheterisierung gemessen, die von einer erfahrenen urologischen Krankenschwester durchgeführt wird, während der Teilnehmer die Zeit des Eingriffs kennt.
Während der Katheterisierung, die von einer urologischen Krankenschwester durchgeführt wird, ist sich der Teilnehmer über den Zeitpunkt des Eingriffs im Klaren
Herzfrequenzmessung während der Katheterisierung durch urologische Pflegekraft, dem Teilnehmer ist der Zeitpunkt des Eingriffs bekannt
Zeitfenster: Während der Katheterisierung, die von einer urologischen Krankenschwester durchgeführt wird, ist sich der Teilnehmer über den Zeitpunkt des Eingriffs im Klaren
Die HF (BPM) wird 5 Minuten vor und dann während der Standardkatheterisierung gemessen, die von einer erfahrenen urologischen Krankenschwester durchgeführt wird, während der Teilnehmer die Zeit des Eingriffs kennt.
Während der Katheterisierung, die von einer urologischen Krankenschwester durchgeführt wird, ist sich der Teilnehmer über den Zeitpunkt des Eingriffs im Klaren
Veränderung der Zustandsangst im Kontext der Selbstkatheterisierung (STAIS-5)
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Selbstkatheterisierung
Das State-Trait Anxiety Inventory – State, 5-Item-Version (STAIS-5) wird verwendet, um die Zustandsangst der Teilnehmer vor und nach der Selbstkatheterisierung zu messen. Es wird der Summenwert des STAIS-5 berechnet, der zwischen 5 und 20 liegt, wobei ein höherer Wert eine größere Zustandsangst anzeigt.
5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Selbstkatheterisierung
Änderung des Angstzustands im Zusammenhang mit der Katheterisierung durch die Urologieschwester, Teilnehmer verblindet zum Zeitpunkt des Eingriffs (STAIS-5)
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Katheterisierung durch eine urologische Krankenschwester, der Teilnehmer ist für den Zeitpunkt des Eingriffs verblindet
Das STAIS-5 wird verwendet, um den Angstzustand der Teilnehmer vor und nach dem Katheterisierungsverfahren zu messen, das von einer erfahrenen urologischen Krankenschwester durchgeführt wird, während der Teilnehmer für die Zeit des Verfahrens blind ist. Es wird der Summenwert des STAIS-5 berechnet, der zwischen 5 und 20 liegt, wobei ein höherer Wert eine größere Zustandsangst anzeigt.
5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Katheterisierung durch eine urologische Krankenschwester, der Teilnehmer ist für den Zeitpunkt des Eingriffs verblindet
Änderung des Angstzustands im Zusammenhang mit einer Katheterisierung durch eine urologische Krankenschwester, dem Teilnehmer ist der Zeitpunkt des Eingriffs bekannt (STAIS-5)
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Katheterisierung durch eine urologische Krankenschwester, dem Teilnehmer ist der Zeitpunkt des Eingriffs bekannt
Das STAIS-5 wird verwendet, um den Angstzustand der Teilnehmer vor und nach dem Katheterisierungsverfahren zu messen, das von einer erfahrenen urologischen Krankenschwester durchgeführt wird, während der Teilnehmer die Zeit des Verfahrens kennt. Es wird der Summenwert des STAIS-5 berechnet, der zwischen 5 und 20 liegt, wobei ein höherer Wert eine größere Zustandsangst anzeigt.
5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Katheterisierung durch eine urologische Krankenschwester, dem Teilnehmer ist der Zeitpunkt des Eingriffs bekannt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Merkmalsangst
Zeitfenster: Während der Vorführung
Die 7-Punkte-Skala Allgemeine Angststörung (GAD) wird verwendet, um die Angst der Teilnehmer zu messen. Der GAD-7-Summenwert wird berechnet und reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert schwerere Angstsymptome anzeigt.
Während der Vorführung
Angstzustandsänderung im Rahmen der Selbstkatheterisierung (GA-VAS)
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Selbstkatheterisierung
Die Global Anxiety-Visual Analogue Scale (GA-VAS) wird verwendet, um den Angstzustand der Teilnehmer vor und nach der Selbstkatheterisierung zu messen. Die Bewertung kann zwischen 0 und 10 liegen, wobei eine höhere Bewertung auf dem GA-VAS auf eine größere Zustandsangst hinweist.
5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Selbstkatheterisierung
Zustandsänderung Angst im Kontext der Katheterisierung durch Urologieschwester, Teilnehmerin verblindet zum Eingriffszeitpunkt (GA-VAS)
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Katheterisierung durch eine urologische Krankenschwester, der Teilnehmer ist für den Zeitpunkt des Eingriffs verblindet
Das GA-VAS wird verwendet, um den Angstzustand der Teilnehmer vor und nach dem Katheterisierungsverfahren zu messen, das von einer erfahrenen urologischen Krankenschwester durchgeführt wird, während der Teilnehmer für die Zeit des Verfahrens blind ist. Die Bewertung kann zwischen 0 und 10 liegen, eine höhere Bewertung auf dem GA-VAS weist auf eine größere Zustandsangst hin.
5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Katheterisierung durch eine urologische Krankenschwester, der Teilnehmer ist für den Zeitpunkt des Eingriffs verblindet
Änderung des Angstzustands im Zusammenhang mit einer Katheterisierung durch eine urologische Krankenschwester, dem Teilnehmer ist der Zeitpunkt des Eingriffs bekannt (GA-VAS)
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Katheterisierung durch eine urologische Krankenschwester, dem Teilnehmer ist der Zeitpunkt des Eingriffs bekannt
Das GA-VAS wird verwendet, um den Angstzustand der Teilnehmer vor und nach dem Katheterisierungsverfahren zu messen, das von einer erfahrenen urologischen Krankenschwester durchgeführt wird, während der Teilnehmer die Zeit des Verfahrens kennt. Eine höhere Bewertung im GA-VAS weist auf eine größere Zustandsangst hin.
5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Katheterisierung durch eine urologische Krankenschwester, dem Teilnehmer ist der Zeitpunkt des Eingriffs bekannt
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der Selbstkatheterisierung
Zeitfenster: Während der Selbstkatheterisierung
Die HRV wird aus der kontinuierlichen EKG-Aufzeichnung berechnet
Während der Selbstkatheterisierung
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der Katheterisierung, durchgeführt von einer urologischen Krankenschwester, der Teilnehmer war für den Zeitpunkt des Eingriffs verblindet
Zeitfenster: Während der Katheterisierung, die von einer Urologieschwester durchgeführt wird, ist der Teilnehmer für den Zeitpunkt des Eingriffs verblindet
Die HRV wird aus der kontinuierlichen EKG-Aufzeichnung berechnet
Während der Katheterisierung, die von einer Urologieschwester durchgeführt wird, ist der Teilnehmer für den Zeitpunkt des Eingriffs verblindet
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der Katheterisierung, durchgeführt von einer urologischen Krankenschwester, dem Teilnehmer ist der Zeitpunkt des Eingriffs bekannt
Zeitfenster: Während der Katheterisierung, die von einer urologischen Krankenschwester durchgeführt wird, ist sich der Teilnehmer über den Zeitpunkt des Eingriffs im Klaren
Die HRV wird aus der kontinuierlichen EKG-Aufzeichnung berechnet
Während der Katheterisierung, die von einer urologischen Krankenschwester durchgeführt wird, ist sich der Teilnehmer über den Zeitpunkt des Eingriffs im Klaren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

ConvaTec Inc.
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-00971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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