Hjertefrekvensvariabilitet og angst under urinblærekateterisering
27. april 2026 opdateret af: Andrei Krassioukov, University of British Columbia
Hjertefrekvensvariabilitet under urinblærekateterisering hos personer med rygmarvsskade: Angst versus sensorisk ubehag
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der undersøger den fysiske og psykologiske oplevelse af intermitterende kateterisering hos voksne personer efter rygmarvsskade (SCI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af at intermitterende kateterisering er den anbefalede metode til blærebehandling hos personer med SCI, er det afgørende, at de potentielt negative kardiovaskulære og psykologiske reaktioner på denne procedure undersøges.
Enkeltpersoner vil gennemgå selvkateterisering, derefter to standardbehandlingskateteriseringsprocedurer udført af en erfaren urologisk sygeplejerske, mens de enten er blindet for eller er opmærksomme på tidspunktet for kateterisering.
Kontinuerlig kardiovaskulær overvågning vil være på plads gennem alle tre procedurer.
Vurdering af angst vil blive administreret før og efter hver procedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Blusson Spinal Cord Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18-70 år
- Enhver kronisk traumatisk SCI med enten motorisk sensorisk komplet skade (AIS A/B, N=10) eller motorisk sensorisk ufuldstændig skade (AIS B/D, N=10).
- Mindst 1 år efter skaden og mindst 6 måneder fra enhver spinaloperation
- Håndfunktion tilstrækkelig til at udføre intermitterende kateterisering til håndtering af urinblæredrænage
- Skal give informeret samtykke og være i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer (skal kunne forstå og tale engelsk eller have adgang til en passende tolk som vurderet af investigator)
- Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Tegn eller kendt aktuel urinvejsinfektion eller andre betændelsestilstande i blæren/urethra
- Tager i øjeblikket betablokkere eller anden medicin, der kan påvirke hjertefrekvensen
- Historie med ureteral skade
- Anamnese med eventuelle urinafledningsprocedurer, inklusive men ikke begrænset til blæreforstørrelse, cystektomi, neo blære, posereservoir, ileal ledning, Mitrofanoff appendicovesicostomi
- For kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide
- Et medlem af undersøgelsesteamet eller hans/hendes nærmeste familie Tilstedeværelse af alvorlige akutte medicinske problemer og brug af enhver specifik medicin eller behandling, der efter investigators vurdering ville have en negativ indvirkning på deltagerens deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med motorisk komplet SCI
Personer med motorisk sensorisk fuldstændig skade (AIS A/B)
|
Deltagerne vil udføre selvkateterisering efter samme rutine for intermitterende kateterisering derhjemme
Deltageren vil gennemgå en procedure for at tømme blæren fuldstændigt; Deltager i liggende stilling og hvileblodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret i en periode på 5 minutter før kateterisation; Perineum og genitale områder vil blive draperet, og de vil ikke være opmærksomme på det nøjagtige tidspunkt for kateterisering Kateterisering vil blive udført efter standard klinikprocedure af erfaren urologisk sygeplejerske.
Procedure: Kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager opmærksom på indgrebstidspunkt
Deltageren vil gennemgå en procedure for at tømme blæren fuldstændigt; Deltager i liggende stilling og hvilende BP og HR vil blive registreret i en periode på 5 minutter før kateterisation; Perineum og genitale områder vil være synlige for deltageren, og de vil være fuldt ud klar over det nøjagtige tidspunkt for kateterisering Kateterisering vil blive udført efter standard klinikprocedure af erfaren urologisk sygeplejerske.
|
|
Eksperimentel: Personer med motorisk ufuldstændig SCI
Personer med motorisk sensorisk ufuldstændig skade (AIS C/D)
|
Deltagerne vil udføre selvkateterisering efter samme rutine for intermitterende kateterisering derhjemme
Deltageren vil gennemgå en procedure for at tømme blæren fuldstændigt; Deltager i liggende stilling og hvileblodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret i en periode på 5 minutter før kateterisation; Perineum og genitale områder vil blive draperet, og de vil ikke være opmærksomme på det nøjagtige tidspunkt for kateterisering Kateterisering vil blive udført efter standard klinikprocedure af erfaren urologisk sygeplejerske.
Procedure: Kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager opmærksom på indgrebstidspunkt
Deltageren vil gennemgå en procedure for at tømme blæren fuldstændigt; Deltager i liggende stilling og hvilende BP og HR vil blive registreret i en periode på 5 minutter før kateterisation; Perineum og genitale områder vil være synlige for deltageren, og de vil være fuldt ud klar over det nøjagtige tidspunkt for kateterisering Kateterisering vil blive udført efter standard klinikprocedure af erfaren urologisk sygeplejerske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (BP) under selvkateterisering
Tidsramme: Under selvkateterisering
|
Systolisk og diastolisk BP (mmHg) vil blive målt kontinuerligt (slag-for-slag) via fingerfotoplethysmografi, korrigeret til brachialtryk.
BP vil blive målt 5 minutter før og derefter under selvkateteriseringsproceduren.
|
Under selvkateterisering
|
|
Hjertefrekvens (HR) under selvkateterisering
Tidsramme: Under selvkateterisering
|
HR (BPM) vil blive optaget kontinuerligt via one-lead elektrokardiogram.
HR vil blive målt 5 minutter før og derefter under selvkateteriseringsproceduren.
|
Under selvkateterisering
|
|
BP under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager blindet for tidspunktet for proceduren
Tidsramme: Under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, blev deltageren blindet for tidspunktet for proceduren
|
Systolisk og diastolisk BP (mmHg) vil blive målt 5 minutter før og derefter under hele standardbehandlingskateterisationen udført af en erfaren urologisk sygeplejerske, mens deltageren er blindet for proceduren.
|
Under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, blev deltageren blindet for tidspunktet for proceduren
|
|
HR under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager blindet for indgrebstidspunktet
Tidsramme: Under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, blev deltageren blindet for tidspunktet for proceduren
|
HR (BPM) vil blive målt 5 minutter før og derefter under standardbehandlingen af kateterisation udført af en erfaren urologisk sygeplejerske, mens deltageren er blindet for procedurens tidspunkt.
|
Under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, blev deltageren blindet for tidspunktet for proceduren
|
|
BP under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager opmærksom på proceduretidspunkt
Tidsramme: Under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager opmærksom på tidspunktet for proceduren
|
Systolisk og diastolisk BP (mmHg) vil blive målt 5 minutter før og derefter under standardbehandlingen af kateterisation udført af en erfaren urologisk sygeplejerske, mens deltageren er opmærksom på procedurens tidspunkt.
|
Under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager opmærksom på tidspunktet for proceduren
|
|
HR under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager opmærksom på indgrebstidspunkt
Tidsramme: Under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager opmærksom på tidspunktet for proceduren
|
HR (BPM) vil blive målt 5 minutter før og derefter under standardbehandlingen af kateterisation udført af en erfaren urologisk sygeplejerske, mens deltageren er opmærksom på procedurens tidspunkt.
|
Under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager opmærksom på tidspunktet for proceduren
|
|
Ændring i tilstandsangst i forbindelse med selvkateterisering (STAIS-5)
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter efter selvkateterisering
|
State-Trait Anxiety Inventory - State, 5 item version (STAIS-5) vil blive brugt til at måle deltagernes tilstandsangst før og efter selvkateterisering. Sum score for STAIS-5 vil blive beregnet, som varierer mellem 5 og 20, med højere score, der indikerer større tilstandsangst.
|
5 minutter før og 5 minutter efter selvkateterisering
|
|
Ændring i tilstandsangst i forbindelse med kateterisering udført af urologisk sygeplejerske, deltager blindet for tidspunktet for proceduren (STAIS-5)
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter efter kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager blindet for tidspunktet for proceduren
|
STAIS-5 vil blive brugt til at måle deltagernes tilstandsangst før og efter kateteriseringsprocedure udført af en erfaren urologisk sygeplejerske, mens deltageren er blindet for indgrebstidspunktet.
Sum score for STAIS-5 vil blive beregnet, som varierer mellem 5 og 20, med højere score, der indikerer større tilstandsangst.
|
5 minutter før og 5 minutter efter kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager blindet for tidspunktet for proceduren
|
|
Ændring i tilstandsangst i forbindelse med kateterisering udført af urologisk sygeplejerske, deltager opmærksom på proceduren (STAIS-5)
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter efter kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager opmærksom på indgrebstidspunkt
|
STAIS-5 vil blive brugt til at måle deltagernes tilstandsangst før og efter kateteriseringsprocedure udført af en erfaren urologisk sygeplejerske, mens deltageren er opmærksom på tidspunktet for proceduren.
Sum score for STAIS-5 vil blive beregnet, som varierer mellem 5 og 20, med højere score, der indikerer større tilstandsangst.
|
5 minutter før og 5 minutter efter kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager opmærksom på indgrebstidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grundlinjetræk angst
Tidsramme: Under screening
|
Skalaen for generel angstlidelse (GAD) med 7 punkter vil blive brugt til at måle deltagernes angst.
GAD-7 sum score vil blive beregnet, der spænder fra 0 til 21, med højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Under screening
|
|
Ændring i tilstandsangst i forbindelse med selvkateterisering (GA-VAS)
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter efter selvkateterisering
|
Global Anxiety-Visual Analogue Scale (GA-VAS) vil blive brugt til at måle deltagernes tilstandsangst før og efter selvkateterisering. Bedømmelse kan variere mellem 0 og 10, med højere vurdering på GA-VAS indikerer større tilstandsangst.
|
5 minutter før og 5 minutter efter selvkateterisering
|
|
Ændring i tilstandsangst i forbindelse med kateterisering udført af urologisk sygeplejerske, deltager blindet for proceduren (GA-VAS)
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter efter kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager blindet for tidspunktet for proceduren
|
GA-VAS vil blive brugt til at måle deltagernes tilstandsangst før og efter kateteriseringsprocedure udført af en erfaren urologisk sygeplejerske, mens deltageren er blindet for tidspunktet for proceduren.
Bedømmelse kan variere mellem 0 og 10, højere vurdering på GA-VAS indikerer større tilstandsangst.
|
5 minutter før og 5 minutter efter kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager blindet for tidspunktet for proceduren
|
|
Ændring i tilstandsangst i forbindelse med kateterisering udført af urologisk sygeplejerske, deltager opmærksom på proceduretidspunkt (GA-VAS)
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter efter kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager opmærksom på indgrebstidspunkt
|
GA-VAS vil blive brugt til at måle deltagernes tilstandsangst før og efter kateteriseringsprocedure udført af en erfaren urologisk sygeplejerske, mens deltageren er opmærksom på proceduren.
Højere vurdering på GA-VAS indikerer større tilstandsangst.
|
5 minutter før og 5 minutter efter kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager opmærksom på indgrebstidspunkt
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under selvkateterisering
Tidsramme: Under selvkateterisering
|
HRV vil blive beregnet ud fra kontinuerlig EKG-optagelse
|
Under selvkateterisering
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager blindet for tidspunktet for proceduren
Tidsramme: Under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, blev deltageren blindet for tidspunktet for proceduren
|
HRV vil blive beregnet ud fra kontinuerlig EKG-optagelse
|
Under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, blev deltageren blindet for tidspunktet for proceduren
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager opmærksom på tidspunktet for proceduren
Tidsramme: Under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager opmærksom på tidspunktet for proceduren
|
HRV vil blive beregnet ud fra kontinuerlig EKG-optagelse
|
Under kateterisation udført af urologisk sygeplejerske, deltager opmærksom på tidspunktet for proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Traumer, nervesystemet
- Urinblæresygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Rygmarvsskader
- Urinblære, neurogen
- Autonom dysrefleksi
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kateterisering
- Urinkateterisering
- Intermittent urinrørskateterisering
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-00971
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .