Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit en angst tijdens katheterisatie van de urineblaas

25 april 2024 bijgewerkt door: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Hartslagvariabiliteit tijdens urineblaaskatheterisatie bij personen met ruggenmergletsel: angst versus zintuiglijk ongemak

Dit is een prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar de fysieke en psychologische ervaring van intermitterende katheterisatie bij volwassen personen na een dwarslaesie (SCI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien intermitterende katheterisatie de aanbevolen methode is voor blaasbeheer bij personen met een dwarslaesie, is het van cruciaal belang dat de potentieel negatieve cardiovasculaire en psychologische reacties op deze procedure worden onderzocht. Individuen ondergaan zelfkatheterisatie, gevolgd door twee standaard katheterisatieprocedures uitgevoerd door een ervaren urologieverpleegkundige, terwijl ze blind zijn voor of zich bewust zijn van de tijd van katheterisatie. Tijdens alle drie de procedures zal continue cardiovasculaire monitoring plaatsvinden. Beoordeling van angst zal voor en na elke procedure worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18-70 jaar
  • Elke chronische traumatische dwarslaesie met ofwel motorisch sensorisch volledig letsel (AIS A/B, N=10) of motorisch sensorisch onvolledig letsel (AIS B/D, N=10).
  • Ten minste 1 jaar na het letsel en ten minste 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom
  • Handfunctie voldoende om intermitterende katheterisatie uit te voeren voor het beheer van urineblaasdrainage
  • Moet geïnformeerde toestemming geven en in staat zijn om onderzoeksgerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen (moet Engels kunnen begrijpen en spreken of toegang hebben tot een geschikte tolk zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoek- en studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen of bekende huidige urineweginfectie, of andere ontstekingsaandoeningen van blaas/urethra
  • Gebruikt momenteel bètablokkers of andere medicijnen die de hartslag kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van ureterletsel
  • Voorgeschiedenis van urine-omleidingsprocedures, inclusief maar niet beperkt tot blaasvergroting, cystectomie, neo-blaas, pouch-reservoir, ileale conduit, Mitrofanoff appendico-vesicostomie
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden en momenteel zwanger zijn
  • Een lid van het onderzoeksteam of zijn/haar naaste familie Aanwezigheid van een ernstig acuut medisch probleem en gebruik van specifieke medicatie of behandeling die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek nadelig zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Personen met motorische complete dwarslaesie
Individuen met motorisch sensorisch volledig letsel (AIS A/B)
Procedure: Zelfkatheterisatie
Deelnemers voeren zelfkatheterisatie uit, volgens dezelfde routine voor intermitterende katheterisatie thuis
Procedure: Katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer blind voor het tijdstip van de procedure
De deelnemer ondergaat een procedure om de blaas volledig te ledigen; Deelnemer in rugligging en bloeddruk en hartslag in rust worden geregistreerd gedurende een periode van 5 minuten voorafgaand aan katheterisatie; Perineum en genitale gebieden zullen worden afgedekt en ze zullen niet op de hoogte zijn van de exacte timing van katheterisatie. Katheterisatie zal worden uitgevoerd volgens de standaard kliniekprocedure door een ervaren urologieverpleegkundige.
Procedure: Katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer op de hoogte van het tijdstip van de procedure
De deelnemer ondergaat een procedure om de blaas volledig te ledigen; Deelnemer in rugligging en BP en HR in rust worden geregistreerd gedurende 5 minuten voorafgaand aan katheterisatie; Perineum en genitale gebieden zullen zichtbaar zijn voor de deelnemer en zij zullen volledig op de hoogte zijn van de exacte timing van katheterisatie. Katheterisatie zal worden uitgevoerd volgens de standaard kliniekprocedure door een ervaren urologieverpleegkundige.
Experimenteel: Personen met motorische incomplete dwarslaesie
Individuen met motorisch sensorisch onvolledig letsel (AIS C/D)
Procedure: Zelfkatheterisatie
Deelnemers voeren zelfkatheterisatie uit, volgens dezelfde routine voor intermitterende katheterisatie thuis
Procedure: Katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer blind voor het tijdstip van de procedure
De deelnemer ondergaat een procedure om de blaas volledig te ledigen; Deelnemer in rugligging en bloeddruk en hartslag in rust worden geregistreerd gedurende een periode van 5 minuten voorafgaand aan katheterisatie; Perineum en genitale gebieden zullen worden afgedekt en ze zullen niet op de hoogte zijn van de exacte timing van katheterisatie. Katheterisatie zal worden uitgevoerd volgens de standaard kliniekprocedure door een ervaren urologieverpleegkundige.
Procedure: Katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer op de hoogte van het tijdstip van de procedure
De deelnemer ondergaat een procedure om de blaas volledig te ledigen; Deelnemer in rugligging en BP en HR in rust worden geregistreerd gedurende 5 minuten voorafgaand aan katheterisatie; Perineum en genitale gebieden zullen zichtbaar zijn voor de deelnemer en zij zullen volledig op de hoogte zijn van de exacte timing van katheterisatie. Katheterisatie zal worden uitgevoerd volgens de standaard kliniekprocedure door een ervaren urologieverpleegkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (BP) tijdens zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: Tijdens zelfkatheterisatie
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) worden continu (slag voor slag) gemeten via fotoplethysmografie van de vingers, gecorrigeerd tot brachiale druk. De bloeddruk wordt 5 minuten voorafgaand aan en daarna tijdens de zelfkatheterisatieprocedure gemeten.
Tijdens zelfkatheterisatie
Hartslag (HR) tijdens zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: Tijdens zelfkatheterisatie
HR (BPM) wordt continu geregistreerd via een elektrocardiogram met één afleiding. De HR wordt 5 minuten voorafgaand aan en daarna tijdens de zelfkatheterisatieprocedure gemeten.
Tijdens zelfkatheterisatie
BP tijdens katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer blind voor tijd van procedure
Tijdsspanne: Tijdens de katheterisatie uitgevoerd door de urologieverpleegkundige, was de deelnemer blind voor het tijdstip van de procedure
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) worden 5 minuten voorafgaand aan en daarna gedurende de standaardzorgkatheterisatie gemeten door een ervaren urologieverpleegkundige, terwijl de deelnemer blind is voor het tijdstip van de procedure.
Tijdens de katheterisatie uitgevoerd door de urologieverpleegkundige, was de deelnemer blind voor het tijdstip van de procedure
HR tijdens katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer geblindeerd voor het tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de katheterisatie uitgevoerd door de urologieverpleegkundige, was de deelnemer blind voor het tijdstip van de procedure
HR (BPM) wordt 5 minuten voorafgaand aan en daarna tijdens de standaardzorgkatheterisatie gemeten door een ervaren urologieverpleegkundige, terwijl de deelnemer blind is voor het tijdstip van de procedure.
Tijdens de katheterisatie uitgevoerd door de urologieverpleegkundige, was de deelnemer blind voor het tijdstip van de procedure
BP tijdens katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer op de hoogte van het tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de katheterisatie uitgevoerd door de urologieverpleegkundige, is de deelnemer op de hoogte van het tijdstip van de procedure
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) worden 5 minuten voorafgaand aan en daarna gedurende de standaardzorgkatheterisatie gemeten door een ervaren urologieverpleegkundige, terwijl de deelnemer op de hoogte is van het tijdstip van de procedure.
Tijdens de katheterisatie uitgevoerd door de urologieverpleegkundige, is de deelnemer op de hoogte van het tijdstip van de procedure
HR tijdens katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer op de hoogte van het tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de katheterisatie uitgevoerd door de urologieverpleegkundige, is de deelnemer op de hoogte van het tijdstip van de procedure
HR (BPM) wordt 5 minuten voorafgaand aan en daarna tijdens de standaardzorgkatheterisatie gemeten door een ervaren urologieverpleegkundige, terwijl de deelnemer op de hoogte is van de tijd van de procedure.
Tijdens de katheterisatie uitgevoerd door de urologieverpleegkundige, is de deelnemer op de hoogte van het tijdstip van de procedure
Verandering in toestandsangst in de context van zelfkatheterisatie (STAIS-5)
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 minuten na zelfkatheterisatie
De State-Trait Anxiety Inventory - State, versie met 5 items (STAIS-5) zal worden gebruikt om de toestandsangst van de deelnemers te meten voorafgaand aan en na zelfkatheterisatie. De somscore van de STAIS-5 wordt berekend, die varieert van 5 tot 20, waarbij een hogere score een grotere toestandsangst aangeeft.
5 minuten voor en 5 minuten na zelfkatheterisatie
Verandering in angsttoestand in de context van katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer blind voor het tijdstip van de procedure (STAIS-5)
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 minuten na katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer geblindeerd voor het tijdstip van de procedure
De STAIS-5 zal worden gebruikt om de toestandsangst van deelnemers te meten voorafgaand aan en na de katheterisatieprocedure uitgevoerd door een ervaren urologieverpleegkundige, terwijl de deelnemer blind is voor het tijdstip van de procedure. De somscore van de STAIS-5 wordt berekend, die varieert van 5 tot 20, waarbij een hogere score een grotere toestandsangst aangeeft.
5 minuten voor en 5 minuten na katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer geblindeerd voor het tijdstip van de procedure
Verandering in toestandsangst in de context van katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer op de hoogte van tijd van procedure (STAIS-5)
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 minuten na katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer op de hoogte van het tijdstip van de procedure
De STAIS-5 wordt gebruikt om de toestandsangst van deelnemers te meten voorafgaand aan en na de katheterisatieprocedure uitgevoerd door een ervaren urologieverpleegkundige, terwijl de deelnemer op de hoogte is van het tijdstip van de procedure. De somscore van de STAIS-5 wordt berekend, die varieert van 5 tot 20, waarbij een hogere score een grotere toestandsangst aangeeft.
5 minuten voor en 5 minuten na katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer op de hoogte van het tijdstip van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor basislijnkenmerken
Tijdsspanne: Tijdens screening
De 7-item General Anxiety Disorder (GAD)-schaal zal worden gebruikt om de angst van de deelnemers te meten. De GAD-7-somscore wordt berekend, variërend van 0 tot 21, waarbij een hogere score ernstigere angstsymptomen aangeeft.
Tijdens screening
Verandering in toestandsangst in de context van zelfkatheterisatie (GA-VAS)
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 minuten na zelfkatheterisatie
De Global Anxiety-Visual Analogue Scale (GA-VAS) zal worden gebruikt om de toestandsangst van deelnemers voorafgaand aan en na zelfkatheterisatie te meten. De beoordeling kan variëren van 0 tot 10, waarbij een hogere beoordeling op de GA-VAS duidt op een grotere toestandsangst.
5 minuten voor en 5 minuten na zelfkatheterisatie
Verandering in toestandsangst in de context van katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer geblindeerd voor het tijdstip van de procedure (GA-VAS)
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 minuten na katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer geblindeerd voor het tijdstip van de procedure
De GA-VAS zal worden gebruikt om de toestandsangst van deelnemers te meten voorafgaand aan en na de katheterisatieprocedure uitgevoerd door een ervaren urologieverpleegkundige, terwijl de deelnemer blind is voor het tijdstip van de procedure. De beoordeling kan variëren van 0 tot 10, een hogere beoordeling op de GA-VAS duidt op een grotere toestandsangst.
5 minuten voor en 5 minuten na katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer geblindeerd voor het tijdstip van de procedure
Verandering in toestandsangst in de context van katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer op de hoogte van tijd van procedure (GA-VAS)
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 minuten na katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer op de hoogte van het tijdstip van de procedure
De GA-VAS zal worden gebruikt om de toestandsangst van deelnemers te meten voorafgaand aan en na de katheterisatieprocedure uitgevoerd door een ervaren urologieverpleegkundige, terwijl de deelnemer op de hoogte is van het tijdstip van de procedure. Een hogere score op de GA-VAS duidt op een grotere toestandsangst.
5 minuten voor en 5 minuten na katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer op de hoogte van het tijdstip van de procedure
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens zelfkatheterisatie
Tijdsspanne: Tijdens zelfkatheterisatie
HRV wordt berekend op basis van continue ECG-registratie
Tijdens zelfkatheterisatie
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer blind voor het tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de katheterisatie uitgevoerd door de urologieverpleegkundige, was de deelnemer blind voor het tijdstip van de procedure
HRV wordt berekend op basis van continue ECG-registratie
Tijdens de katheterisatie uitgevoerd door de urologieverpleegkundige, was de deelnemer blind voor het tijdstip van de procedure
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens katheterisatie uitgevoerd door urologieverpleegkundige, deelnemer op de hoogte van het tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de katheterisatie uitgevoerd door de urologieverpleegkundige, is de deelnemer op de hoogte van het tijdstip van de procedure
HRV wordt berekend op basis van continue ECG-registratie
Tijdens de katheterisatie uitgevoerd door de urologieverpleegkundige, is de deelnemer op de hoogte van het tijdstip van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

ConvaTec Inc.
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H22-00971

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Zelfkatheterisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren