Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Variabilidad de la frecuencia cardíaca y ansiedad durante el cateterismo de la vejiga urinaria

25 de abril de 2024 actualizado por: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante el cateterismo de la vejiga urinaria en personas con lesión de la médula espinal: ansiedad frente a malestar sensorial

Este es un estudio prospectivo y aleatorizado que investiga la experiencia física y psicológica del cateterismo intermitente en adultos después de una lesión de la médula espinal (LME).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que el cateterismo intermitente es el método recomendado para el manejo de la vejiga en personas con SCI, es crucial que se examinen las respuestas cardiovasculares y psicológicas potencialmente negativas a este procedimiento. Los individuos se someterán a un autosondaje, luego a dos procedimientos de cateterismo de atención estándar realizados por una enfermera de urología experimentada, mientras no conocen o conocen el momento del cateterismo. Se realizará una monitorización cardiovascular continua durante los tres procedimientos. Se administrará una evaluación de la ansiedad antes y después de cada procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea Maharaj, BSc
  • Número de teléfono: (604) 675-8856
  • Correo electrónico: amaharaj@icord.org

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • Contacto:
          • Andrea Maharaj, BSc
          • Número de teléfono: 6046758856
          • Correo electrónico: amaharaj@icord.org
        • Investigador principal:
          • Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, 18-70 años de edad
  • Cualquier SCI traumática crónica con lesión sensorial motora completa (AIS A/B, N=10) o lesión sensorial motora incompleta (AIS B/D, N=10).
  • Al menos 1 año después de la lesión y al menos 6 meses después de cualquier cirugía de columna
  • Función de la mano suficiente para realizar un cateterismo intermitente para el manejo del drenaje de la vejiga urinaria
  • Debe proporcionar su consentimiento informado y ser capaz de comprender y completar los cuestionarios relacionados con el estudio (debe ser capaz de comprender y hablar inglés o tener acceso a un intérprete apropiado según lo juzgue el investigador)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con la visita a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Signos o infección actual conocida del tracto urinario u otras afecciones inflamatorias de la vejiga/uretra
  • Toma actualmente bloqueadores beta u otros medicamentos que pueden afectar la frecuencia cardíaca
  • Historia de lesión ureteral
  • Antecedentes de cualquier procedimiento de derivación urinaria, incluidos, entre otros, aumento de vejiga, cistectomía, neovejiga, reservorio de bolsa, conducto ileal, apendicovesicostomía Mitrofanoff
  • Para mujeres en edad fértil, actualmente embarazadas
  • Un miembro del equipo de investigación o su familia inmediata Presencia de un problema médico agudo grave y uso de cualquier medicamento o tratamiento específico que, a juicio del investigador, afectaría negativamente la participación del participante en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Individuos con LME motora completa
Individuos con lesión sensorial motora completa (AIS A/B)
Procedimiento: Autocateterismo
Los participantes se realizarán el autosondaje, siguiendo la misma rutina del cateterismo intermitente en casa
Procedimiento: Cateterismo realizado por enfermera de urología, participante cegado al momento del procedimiento
El participante se someterá a un procedimiento para vaciar completamente la vejiga; El participante en posición supina y la presión arterial y la frecuencia cardíaca en reposo se registrarán durante un período de 5 minutos antes del cateterismo; Se cubrirán el perineo y las áreas genitales y no sabrán el momento exacto del cateterismo. El cateterismo se realizará siguiendo el procedimiento clínico estándar por parte de una enfermera de urología con experiencia.
Procedimiento: Cateterismo realizado por enfermera de urología, participante consciente de la hora del procedimiento
El participante se someterá a un procedimiento para vaciar completamente la vejiga; El participante en posición supina y la PA y la FC en reposo se registrarán durante un período de 5 minutos antes del cateterismo; El perineo y las áreas genitales estarán visibles para el participante y estarán plenamente conscientes del momento exacto del cateterismo. El cateterismo se realizará siguiendo el procedimiento clínico estándar por parte de una enfermera de urología con experiencia.
Experimental: Individuos con LME motora incompleta
Individuos con lesión sensorial motora incompleta (AIS C/D)
Procedimiento: Autocateterismo
Los participantes se realizarán el autosondaje, siguiendo la misma rutina del cateterismo intermitente en casa
Procedimiento: Cateterismo realizado por enfermera de urología, participante cegado al momento del procedimiento
El participante se someterá a un procedimiento para vaciar completamente la vejiga; El participante en posición supina y la presión arterial y la frecuencia cardíaca en reposo se registrarán durante un período de 5 minutos antes del cateterismo; Se cubrirán el perineo y las áreas genitales y no sabrán el momento exacto del cateterismo. El cateterismo se realizará siguiendo el procedimiento clínico estándar por parte de una enfermera de urología con experiencia.
Procedimiento: Cateterismo realizado por enfermera de urología, participante consciente de la hora del procedimiento
El participante se someterá a un procedimiento para vaciar completamente la vejiga; El participante en posición supina y la PA y la FC en reposo se registrarán durante un período de 5 minutos antes del cateterismo; El perineo y las áreas genitales estarán visibles para el participante y estarán plenamente conscientes del momento exacto del cateterismo. El cateterismo se realizará siguiendo el procedimiento clínico estándar por parte de una enfermera de urología con experiencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial (PA) durante el autosondaje
Periodo de tiempo: Durante el autocateterismo
La PA sistólica y diastólica (mmHg) se medirá de forma continua (latido a latido) mediante fotopletismografía digital, corregida a la presión braquial. La PA se medirá 5 minutos antes y luego durante el procedimiento de autocateterismo.
Durante el autocateterismo
Frecuencia cardíaca (FC) durante el autosondaje
Periodo de tiempo: Durante el autocateterismo
La FC (BPM) se registrará continuamente a través de un electrocardiograma de una derivación. La FC se medirá 5 minutos antes y luego durante el procedimiento de autocateterismo.
Durante el autocateterismo
PA durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, participante cegado al momento del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, el participante desconocía el momento del procedimiento
La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se medirá 5 minutos antes y luego durante el cateterismo estándar de atención realizado por una enfermera de urología experimentada, mientras que el participante no conoce el momento del procedimiento.
Durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, el participante desconocía el momento del procedimiento
FC durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, participante cegado al momento del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, el participante desconocía el momento del procedimiento
La frecuencia cardíaca (BPM) se medirá 5 minutos antes y luego durante el cateterismo estándar de atención realizado por una enfermera de urología experimentada, mientras que el participante no conoce la hora del procedimiento.
Durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, el participante desconocía el momento del procedimiento
PA durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, participante consciente del momento del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, el participante conoce la hora del procedimiento
La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se medirá 5 minutos antes y luego durante el cateterismo de atención estándar realizado por una enfermera de urología experimentada, mientras el participante conoce la hora del procedimiento.
Durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, el participante conoce la hora del procedimiento
FC durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, participante consciente del momento del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, el participante conoce la hora del procedimiento
La frecuencia cardíaca (BPM) se medirá 5 minutos antes y luego durante el cateterismo estándar de atención realizado por una enfermera de urología experimentada, mientras el participante conoce la hora del procedimiento.
Durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, el participante conoce la hora del procedimiento
Cambio en el estado de ansiedad en el contexto del autocateterismo (STAIS-5)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 5 minutos después del autosondaje
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Estado, versión de 5 ítems (STAIS-5) se utilizará para medir el estado de ansiedad de los participantes antes y después del autosondaje. Se calculará la puntuación total del STAIS-5, que oscila entre 5 y 20, indicando una puntuación más alta un estado de ansiedad mayor.
5 minutos antes y 5 minutos después del autosondaje
Cambio en el estado de ansiedad en el contexto del cateterismo realizado por la enfermera de urología, participante cegado al momento del procedimiento (STAIS-5)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 5 minutos después del cateterismo realizado por la enfermera de urología, participante cegado al momento del procedimiento
El STAIS-5 se utilizará para medir el estado de ansiedad de los participantes antes y después del procedimiento de cateterismo realizado por una enfermera de urología experimentada, mientras el participante no conoce el momento del procedimiento. Se calculará la puntuación total del STAIS-5, que oscila entre 5 y 20, indicando una puntuación más alta un estado de ansiedad mayor.
5 minutos antes y 5 minutos después del cateterismo realizado por la enfermera de urología, participante cegado al momento del procedimiento
Cambio en el estado de ansiedad en el contexto del cateterismo realizado por la enfermera de urología, participante consciente del momento del procedimiento (STAIS-5)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 5 minutos después del cateterismo realizado por la enfermera de urología, el participante conoce la hora del procedimiento
El STAIS-5 se utilizará para medir el estado de ansiedad de los participantes antes y después del procedimiento de cateterismo realizado por una enfermera de urología experimentada, mientras el participante conoce la hora del procedimiento. Se calculará la puntuación total del STAIS-5, que oscila entre 5 y 20, indicando una puntuación más alta un estado de ansiedad mayor.
5 minutos antes y 5 minutos después del cateterismo realizado por la enfermera de urología, el participante conoce la hora del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad rasgo basal
Periodo de tiempo: Durante la proyección
La escala de Trastorno de Ansiedad General (TAG) de 7 ítems se utilizará para medir la ansiedad de los participantes. Se calculará la puntuación total de GAD-7, que oscila entre 0 y 21, donde una puntuación más alta indica síntomas de ansiedad más graves.
Durante la proyección
Cambio en el estado de ansiedad en el contexto del autocateterismo (GA-VAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 5 minutos después del autosondaje
La escala analógica visual de ansiedad global (GA-VAS) se utilizará para medir el estado de ansiedad de los participantes antes y después del autosondaje. La calificación puede oscilar entre 0 y 10; una calificación más alta en la GA-VAS indica un estado de ansiedad mayor.
5 minutos antes y 5 minutos después del autosondaje
Cambio en el estado de ansiedad en el contexto del cateterismo realizado por la enfermera de urología, participante cegado al momento del procedimiento (GA-VAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 5 minutos después del cateterismo realizado por la enfermera de urología, participante cegado al momento del procedimiento
La GA-VAS se utilizará para medir el estado de ansiedad de los participantes antes y después del procedimiento de cateterismo realizado por una enfermera de urología experimentada, mientras que el participante no conoce el momento del procedimiento. La calificación puede oscilar entre 0 y 10; una calificación más alta en la GA-VAS indica un mayor estado de ansiedad.
5 minutos antes y 5 minutos después del cateterismo realizado por la enfermera de urología, participante cegado al momento del procedimiento
Cambio en el estado de ansiedad en el contexto del cateterismo realizado por la enfermera de urología, participante consciente del momento del procedimiento (GA-VAS)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y 5 minutos después del cateterismo realizado por la enfermera de urología, el participante conoce la hora del procedimiento
La GA-VAS se utilizará para medir el estado de ansiedad de los participantes antes y después del procedimiento de cateterismo realizado por una enfermera de urología experimentada, mientras el participante conoce la hora del procedimiento. Una calificación más alta en la GA-VAS indica una mayor ansiedad de estado.
5 minutos antes y 5 minutos después del cateterismo realizado por la enfermera de urología, el participante conoce la hora del procedimiento
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante el autosondaje
Periodo de tiempo: Durante el autocateterismo
La VFC se calculará a partir del registro continuo de ECG
Durante el autocateterismo
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, participante cegado al momento del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, el participante desconocía el momento del procedimiento
La VFC se calculará a partir del registro continuo de ECG
Durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, el participante desconocía el momento del procedimiento
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, participante consciente del momento del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, el participante conoce la hora del procedimiento
La VFC se calculará a partir del registro continuo de ECG
Durante el cateterismo realizado por la enfermera de urología, el participante conoce la hora del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

ConvaTec Inc.
Vancouver Coastal Health
International Collaboration on Repair Discoveries

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H22-00971

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Autocateterismo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir