Zavedení nitroděložního antikoncepčního tělíska během císařského řezu (CS) versus opožděné zavedení
Soulad pacientky s nitroděložním tělískem: Okamžité postplacentální zavedení versus opožděné zavedení u žen podstupujících plánovaný císařský řez
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Po schválení protokolu etickou komisí Porodnicko-gynekologické kliniky Lékařské fakulty Univerzity Ain Shams; těhotné ženy plánující podstoupit elektivní císařský řez v ASUMH byly rekrutovány z prenatální kliniky.
- Bylo provedeno poradenství o různých metodách poporodní antikoncepce včetně okamžitého PPIUD a odloženého zavedení IUD.
- Před zařazením do studie a po vysvětlení účelu, možných rizik a komplikací byl od všech účastníků odebrán informovaný písemný souhlas.
- Bylo provedeno odebírání anamnézy, vyšetření a vyšetření (CBC, kontrolní ultrazvuk) k identifikaci vhodných pacientů podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
- Randomizace: Vhodní pacienti byli kvazirandomizováni do 2 skupin:
Skupina (A) (skupina PPIUD): okamžité postplacentální zavedení IUD. Skupina (B) (skupina s opožděným zavedením): opožděné zavedení IUD při návštěvě v 6. týdnu po porodu.
Randomizace byla provedena metodou "Alternation".
- Alokace: první pacient (č.1) byl zařazen do skupiny (A) a druhý pacient (č.2) do skupiny (B) a tak dále ''Metodou střídání'' až do naplnění velikosti vzorku.
Postup:
Typ IUD: Model ve tvaru T Copper 380 A: Safe-load® nebo Pregna®
- Skupina A (skupina PPIUD): císařský řez (CS) prováděli odborníci na postplacentální zavedení IUD následovně: IUD bylo zavedeno po odstranění placenty a po hemostatickém stavu dělohy. Po zahájení uzávěru děložní incize bylo IUD ručně umístěno na horní část děložního fundu. Před uzavřením děložní incize byly provázky jemně ručně umístěny do dolního děložního segmentu. Poté, co bylo toto provedeno, mohlo být dokončeno uzavření děložní incize. Struny obvykle spontánně sestoupily přes děložní hrdlo během šestinedělí. Pokud by byl děložní čípek uzavřen, byl by shora dilatován prstencovými kleštěmi. Provázky lze protáhnout děložním čípkem pomocí prstencových kleští. Pokud by se tak stalo, chirurg by před uzavřením děložní incize znovu zkontroloval, aby se ujistil, že nitroděložní tělísko zůstává na fundu dělohy. Struny mohou být zastřiženy při následné návštěvě. Po CS byl proveden ultrazvuk, aby se zajistilo správné umístění IUD.
- Skupina B (kontrolní skupina) (skupina se zpožděným zavedením): císařský řez byl proveden odbornými supervizory, poté byly navázány kontakty pro zajištění opožděného zavedení nitroděložního tělíska při návštěvě v 6. týdnu po porodu následovně: IUD bylo připraveno před zahájením výkonu. Bylo umístěno vaginální zrcátko a poté preparována poševní stěna betadinem. Tenaculum bylo aplikováno v přední cervikální poloze a poté byla provedena sondáž dělohy. IUD bylo umístěno podle příbalového letáku, poté byly závity přestřiženy 2-3 cm od cervikální kosti. Pro zajištění správného umístění IUD byl proveden ultrazvuk.
- Sledování: kontrolní návštěvy byly provedeny 6, 12 měsíců po zavedení (dotazník, ultrazvuk, hladina hemoglobinu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy plánovaly porod císařským řezem v univerzitní porodnici Ain Shams
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nesouhlasí s použitím IUD jako antikoncepční metody a preferují jiné metody.
- Každá žena s onemocněním zařazeným do kategorie 3 nebo 4 pro Cu-IUD v kritériích lékařské způsobilosti pro používání antikoncepce Světová zdravotnická organizace (WHO) 2015
- Neuropsychiatrická porucha způsobující změněnou mentalitu nebo vnímání
- Intrapartální komplikace jako chorioamnionitida, masivní krevní ztráta nebo hysterektomie.
- Anemičtí pacienti (hladina hemoglobinu <10g/dl).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: postplacentální IUD (PP-IUD) zavedení
pacienti budou mít okamžité zavedení IUD po placentě
|
pacienti budou mít okamžité zavedení IUD po placentě následovně: IUD se zavede po odstranění placenty a poté, co se děloha stane hemostatickou. Po zahájení uzávěru děložní incize je IUD ručně umístěno na horní část děložního fundu. Před uzavřením děložní incize se provázky jemně ručně umístí do dolního děložního segmentu. Poté, co je toto provedeno, může být dokončen uzávěr děložní incize. Struny obvykle spontánně sestupují přes děložní čípek během šestinedělí. Pokud je děložní čípek uzavřený, bude shora dilatován prstencovými kleštěmi. Provázky lze protáhnout děložním čípkem pomocí prstencových kleští. Pokud se tak stane, chirurg před uzavřením děložní incize znovu zkontroluje, aby se ujistil, že nitroděložní tělísko zůstalo na fundu dělohy. Struny mohou být zastřiženy při následné návštěvě. Po CS bude proveden ultrazvuk, aby se zajistilo správné umístění IUD.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: opožděné zavedení IUD
bude proveden císařský řez, poté budou navázány kontakty pro domluvení opožděného zavedení IUD při návštěvě v 6. týdnu po porodu
|
bude proveden císařský řez, poté budou navázány kontakty pro zajištění odloženého zavedení nitroděložního tělíska při návštěvě v 6. týdnu po porodu následovně: Připravte nitroděložní tělísko před zahájením procedury Umístěte vaginální zrcátko, poté připravte vaginální stěnu betadinem Aplikujte tenaculum na přední cervikální pozici, poté zaveďte a vyjměte děložní zvuk Umístěte nitroděložní tělísko podle příbalového letáku a poté odstřihněte nitě 2-3 cm od cervikálního os.
K zajištění správného umístění IUD bude provedeno ultrazvukové vyšetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance pacienta
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
dodržování IUD bude hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti uživatele s bodovacím systémem: Q1, na stupnici od 0 do 10, Jste spokojeni s používáním Cu-IUD jako antikoncepční metody? (Když 0 znamená „Vůbec nespokojen“ a 10 znamená „Mimořádně spokojen“) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Q2, Budete v budoucnu nadále používat Cu-IUD nebo je znovu používat po přerušení? 1 = Ano 0 = Ne Q3, Doporučujete Cu-IUD ostatním, aby jej používali jako antikoncepční metodu? 1 = ano 0 = ne |
6 měsíců po zákroku
|
|
Compliance pacienta
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
dodržování IUD bude hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti uživatele s bodovacím systémem: Q1, na stupnici od 0 do 10, Jste spokojeni s používáním Cu-IUD jako antikoncepční metody? (Když 0 znamená „Vůbec nespokojen“ a 10 znamená „Mimořádně spokojen“) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Q2, Budete v budoucnu nadále používat Cu-IUD nebo je znovu používat po přerušení? 1 = Ano 0 = Ne Q3, Doporučujete Cu-IUD ostatním, aby jej používali jako antikoncepční metodu? 1 = ano 0 = ne |
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormální vzor krvácení
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
silné menstruační krvácení nebo jiné abnormální děložní krvácení hlášené při odběru anamnézy
|
12 měsíců po zákroku
|
|
dyspareunie
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
bolest při pohlavním styku, jak bylo hlášeno při odběru anamnézy
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
úspěšné zavedení a správné umístění IUD, jak bylo potvrzeno ultrazvukovým zobrazením
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Účinnost
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
správná poloha IUD, potvrzená ultrazvukovým zobrazením
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Anémie
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
pokles hemoglobinu sledováním hladiny hemoglobinu po výkonu
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Sweed, MD, Faculty of medicine ain shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS720/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .