Indsættelse af intrauterin præventionsudstyr under kejsersnit (CS) versus forsinket indsættelse
Patients overensstemmelse med intrauterin udstyr: Umiddelbar postplacental indsættelse versus forsinket indsættelse hos kvinder, der gennemgår planlagt kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Efter protokolgodkendelse af den etiske komité i afdelingen for obstetrik og gynækologi, Det medicinske fakultet, Ain Shams University; gravide kvinder, der planlagde at gennemgå elektivt kejsersnit i ASUMH, blev rekrutteret fra svangerskabsklinikken.
- Der blev rådgivet om forskellige præventionsmetoder efter fødslen, herunder øjeblikkelig PPIUD og forsinket IUD-indsættelse.
- Et informeret skriftligt samtykke blev taget fra alle deltagere før tilmelding til undersøgelsen og efter at have forklaret formålet, mulige risici og komplikationer.
- Historieoptagelse, undersøgelse og undersøgelser (CBC, opfølgende ultralyd) blev udført for at identificere egnede patienter i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
- Randomisering: Kvalificerede patienter blev kvasi-randomiseret i 2 grupper:
Gruppe (A) (PPIUD-gruppe): øjeblikkelig postplacental spiralindsættelse. Gruppe (B) (forsinket indsættelsesgruppe): forsinket spiralindsættelse ved 6. uges postpartum besøg.
Randomisering blev udført ved hjælp af "Alternation"-metoden.
- Allokering: den første patient (nr.1) blev allokeret til gruppe (A) og anden patient (nr.2) til gruppe (B) og så videre ved ''Alternativ metode'' indtil prøvestørrelsen blev opfyldt.
Procedure:
Type spiral: Model T-formet kobber 380 A: Safe-load® eller Pregna®
- Gruppe A (PPIUD gruppe): Kejsersnit (CS) blev udført af eksperter i post-placental spiralindsættelse som følger: Spiralen blev indsat efter fjernelse af moderkagen og efter at livmoderen var blevet hæmostatisk. Efter påbegyndelse af lukning af livmodersnittet blev IUD'en manuelt placeret øverst på uterusfundus. Inden livmodersnittet blev lukket, blev strengene manuelt anbragt forsigtigt i det nedre livmodersegment. Efter at dette var opnået, kunne lukningen af livmodersnit afsluttes. Strengene faldt normalt spontant ned gennem livmoderhalsen i barselsperioden. Hvis livmoderhalsen var lukket, ville den blive udvidet ovenfra med ringtang. Strenge kan føres gennem livmoderhalsen med ringtang. Hvis dette blev gjort, ville kirurgen kontrollere igen for at sikre, at spiralen forbliver ved fundus af livmoderen, før livmodersnittet lukkes. Strenge kan trimmes ved et opfølgende besøg. Ultralyd blev udført efter CS for at sikre korrekt placering af spiralen.
- Gruppe B (kontrolgruppe) (forsinket indsættelsesgruppe): Kejsersnit blev udført af ekspert supervisorer, derefter blev der taget kontakter for at arrangere forsinket spiralindsættelse ved 6. uge efter fødslen besøg som følger: spiral blev forberedt før påbegyndelse af proceduren. Vaginalt spekulum blev anbragt og derefter forberedt vaginalvæg med betadin. Tenaculum blev påført ved anterior cervikal position, hvorefter livmodersoning blev udført. IUD blev placeret i henhold til indlægssedlen, derefter blev trådene klippet 2-3 cm fra cervikal os. Ultralyd blev lavet for at sikre korrekt placering af spiralen.
- Opfølgning: opfølgningsbesøg blev udført 6, 12 måneder efter indsættelsen (spørgeskema, ultralyd, hæmoglobinniveau).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder er planlagt til levering ved kejsersnit på Ain Shams University Maternity Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke giver samtykke til at bruge spiral som præventionsmetode og foretrækker andre metoder.
- Enhver kvinde med tilstand inkluderet i kategori 3 eller 4 for Cu-IUD i medicinske kriterier for præventionsbrug Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2015
- Neuropsykiatrisk lidelse, der forårsager ændret mentalitet eller opfattelse
- Intrapartum komplikationer som chorioamnionitis, massivt blodtab eller hysterektomi.
- Anæmiske patienter (hæmoglobinniveau <10g/dl).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: postplacental IUD (PP-IUD) indsættelse
patienter vil have umiddelbar postplacental spiral indsættelse
|
patienter vil få indsat postplacental spiral som følger: Spiralen indsættes efter fjernelse af moderkagen og efter at livmoderen er blevet hæmostatisk. Efter påbegyndelse af lukning af livmodersnittet placeres spiralen manuelt øverst på uterusfundus. Inden livmodersnittet lukkes, lægges strengene forsigtigt i det nederste livmodersegment manuelt. Efter at dette er opnået, kan lukningen af livmodersnit afsluttes. Strengene vil normalt falde spontant ned gennem livmoderhalsen i barselsperioden. Hvis livmoderhalsen er lukket, vil den blive udvidet fra oven med ringtang. Strenge kan føres gennem livmoderhalsen med ringtang. Hvis dette gøres, vil kirurgen kontrollere igen for at sikre, at spiralen forbliver ved fundus af livmoderen, før livmodersnittet lukkes. Strenge kan trimmes ved et opfølgende besøg. Ultralyd vil blive udført efter CS for at sikre korrekt placering af IUD.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: forsinket IUD-indsættelse
kejsersnit vil blive lavet, derefter vil der blive taget kontakt til at arrangere forsinket spiralindsættelse ved 6. uge postpartum besøg
|
Der vil blive foretaget kejsersnit, derefter vil der blive taget kontakter for at arrangere forsinket spiralindsættelse ved 6. uge efter fødslen besøg som følger: Forbered spiral før start af proceduren Anbring vaginalt spekulum og klargør derefter skedevæggen med betadin. Påfør tenaculum i den forreste cervikale stilling og indsæt og fjern livmoderlyd Anbring spiral i henhold til indlægssedlen og klip derefter tråde 2-3 cm fra cervikal os.
Ultralyd vil blive udført for at sikre korrekt placering af spiralen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient compliance
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Overholdelse af spiral vil blive vurderet ved hjælp af et brugertilfredshedsspørgeskema med scoresystem: Q1, på en skala fra 0 til 10, Er du tilfreds med at bruge Cu-IUD som præventionsmetode? (Når 0 betyder "Slet ikke tilfreds" og 10 betyder "Ekstremt tilfreds") 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Q2, vil du fortsætte med at bruge Cu-IUD i fremtiden eller genbruge den efter seponering? 1 = Ja 0 = Nej Q3, Anbefaler du Cu-IUD til andre at bruge det som præventionsmetode? 1 = Ja 0 = Nej |
6 måneder efter indgrebet
|
|
Patient compliance
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Overholdelse af spiral vil blive vurderet ved hjælp af et brugertilfredshedsspørgeskema med scoresystem: Q1, på en skala fra 0 til 10, Er du tilfreds med at bruge Cu-IUD som præventionsmetode? (Når 0 betyder "Slet ikke tilfreds" og 10 betyder "Ekstremt tilfreds") 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Q2, vil du fortsætte med at bruge Cu-IUD i fremtiden eller genbruge den efter seponering? 1 = Ja 0 = Nej Q3, Anbefaler du Cu-IUD til andre at bruge det som præventionsmetode? 1 = Ja 0 = Nej |
12 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormalt blødningsmønster
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
kraftig menstruationsblødning eller anden unormal uterinblødning som rapporteret ved historietagning
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
dyspareuni
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
smerter under samleje, som rapporteret ved historieoptagelse
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
vellykket indsættelse og korrekt placering af spiralen, som bekræftet ved ultralydsbilleddannelse
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
korrekt placering af spiralen, som bekræftet ved ultralydsbilleddannelse
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Anæmi
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
hæmoglobinfald ved opfølgning af hæmoglobinniveauet efter indgrebet
|
12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed Sweed, MD, Faculty of medicine ain shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MS720/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .