Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhen belüli fogamzásgátló eszköz behelyezése császármetszés (CS) során a késleltetett behelyezés ellen

2022. június 22. frissítette: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

A páciens megfelelősége a méhen belüli eszköznek: Azonnali placenta utáni beültetés szemben a késleltetett behelyezéssel a tervezett császármetszésen átesett nőknél

Az etikai bizottság jóváhagyása és a betegek írásos beleegyezése után ezt a prospektív, kvázi-randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot olyan terhes nőkön végezték el, akik császármetszéssel szülni terveztek, és hajlandóak voltak részt venni a vizsgálatban, hogy megvizsgálják a méhlepény utáni azonnali IUD behelyezés értékét a késleltetett behelyezéssel szemben. az Ain Shams Egyetemi Szülési Kórházban (ASUMH)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  • Miután az Ain Shams Egyetem Orvostudományi Kar Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Tanszékének etikai bizottsága jóváhagyta a protokollt; Az ASUMH-ban elektív császármetszést tervező terhes nőt a terhességi klinikáról vettek fel.
  • Tanácsadás történt a különböző szülés utáni fogamzásgátló módszerekről, beleértve az azonnali PPIUD-t és a késleltetett IUD-behelyezést.
  • A vizsgálatba való beiratkozás előtt és a cél, a lehetséges kockázatok és szövődmények ismertetése után minden résztvevőtől írásos beleegyezést kértek.
  • Anamnézis felvételt, vizsgálatokat és vizsgálatokat (CBC, nyomon követési ultrahang) végeztek a jogosult betegek azonosítása érdekében a felvételi és kizárási kritériumok szerint.
  • Randomizálás: A jogosult betegeket kvázi véletlenszerűen 2 csoportra osztották:

(A) csoport (PPIUD csoport): azonnali postplacentáris IUD behelyezés. (B) csoport (késleltetett behelyezésű csoport): késleltetett IUD behelyezés a szülés utáni 6. héten.

A véletlenszerűsítést az "alternáló" módszerrel végeztük.

- Allokáció: az első beteget (1. sz.) az (A) csoportba, a második beteget (2. sz.) a (B) csoportba soroltuk, és így tovább ''Váltásos módszerrel'' a mintanagyság teljesüléséig.

Eljárás:

IUD típusa: T-alakú Copper 380 A modell: Safe-load® vagy Pregna®

  • A csoport (PPIUD csoport): A császármetszést (CS) a méhlepény utáni IUD behelyezésének szakértői végezték a következőképpen: Az IUD-t a méhlepény eltávolítása és a méh vérzéscsillapítása után helyezték be. A méhmetszés lezárásának megkezdése után az IUD-t manuálisan a méhfenék tetejére helyezték. A méhmetszés lezárása előtt a húrokat óvatosan az alsó méhszegmensbe helyezték kézzel. Ennek elvégzése után a méhmetszés lezárása befejeződhetett. A húrok általában spontán módon ereszkedtek le a méhnyakon a gyermekágyi időszakban. Ha a méhnyak zárva volt, felülről tágítják gyűrűs csipesszel. A húrokat gyűrűs csipesszel lehet átvezetni a méhnyakon. Ha ez megtörténik, a sebész a méhmetszés lezárása előtt újra ellenőrizné, hogy az IUD a méhfenékben marad-e. A húrok egy utólagos látogatás alkalmával levághatók. A CS után ultrahangot végeztek, hogy biztosítsák az IUD megfelelő elhelyezését.
  • B csoport (kontroll csoport) (késleltetett behelyezésű csoport): a császármetszést szakértő felügyelők végezték, majd a szülés utáni 6. heti vizit alkalmával felvették a kapcsolatot a késleltetett IUD beültetés megszervezése érdekében az alábbiak szerint: Az IUD-t a beavatkozás megkezdése előtt elkészítették. Hüvelyspekulumot helyeztünk el, majd betadinnal előkészítettük a hüvelyfalat. A nyaki elülső pozícióban tenaculumot alkalmaztunk, majd méhszondát végeztünk. Az IUD-t a betegtájékoztató szerint helyeztük el, majd a nyaki ostól 2-3 cm-re elvágtuk a szálakat. Az IUD megfelelő elhelyezése érdekében ultrahangot végeztek.
  • Nyomon követés: utóellenőrző vizitekre a beültetés után 6, 12 hónappal került sor (kérdőív, ultrahang, hemoglobinszint).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nőket császármetszéssel terveznek szülni az Ain Shams Egyetemi Szülőkórházban

Kizárási kritériumok:

  • Azok a nők, akik nem járulnak hozzá az IUD fogamzásgátló módszerként történő alkalmazásához, és más módszereket részesítenek előnyben.
  • Bármely nő, akinek állapota a Cu-IUD 3. vagy 4. kategóriájába tartozik az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2015. évi fogamzásgátlási feltételeiben.
  • Neuropszichiátriai rendellenesség, amely megváltozott mentalitást vagy észlelést okoz
  • Szülésen belüli szövődmények, mint chorioamnionitis, hatalmas vérveszteség vagy méheltávolítás.
  • Anémiás betegek (hemoglobinszint <10g/dl).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: postplacentális IUD (PP-IUD) behelyezése
a betegeket azonnal postplacentáris IUD-be kell helyezni

a betegeknél azonnali postplacentáris IUD behelyezésre kerül sor az alábbiak szerint: Az IUD-t a méhlepény eltávolítása és a méh vérzéscsillapítása után helyezik be. A méhmetszés lezárásának megkezdése után az IUD-t manuálisan a méhfenék tetejére helyezik. A méhmetszés lezárása előtt a zsinórokat kézzel óvatosan helyezzük a méh alsó szegmensébe. Miután ez megtörtént, befejezhető a méhmetszés lezárása. A húrok általában spontán módon ereszkednek le a méhnyakon a gyermekágyi időszakban. Ha a méhnyak zárva van, felülről gyűrűs csipesszel tágítják. A húrokat gyűrűs csipesszel lehet átvezetni a méhnyakon. Ha ez megtörténik, a sebész a méhmetszés lezárása előtt újra ellenőrzi, hogy az IUD a méhfenékben marad-e. A húrok egy utólagos látogatás alkalmával levághatók.

A CS után ultrahangot végeznek az IUD megfelelő elhelyezésének biztosítása érdekében.

Más nevek:
  • azonnali postplacentáris IUD behelyezés
ACTIVE_COMPARATOR: késleltetett IUD behelyezés
császármetszés történik, majd a szülés utáni 6. heti vizit alkalmával felveszik a kapcsolatot a késleltetett IUD behelyezés megbeszélésére
császármetszés történik, majd a szülés utáni 6. heti vizit alkalmával felveszik a kapcsolatot, hogy megbeszéljék a késleltetett IUD behelyezést az alábbiak szerint: IUD előkészítése a beavatkozás megkezdése előtt Helyezzen be a hüvelyspekulumot, majd készítse elő a hüvelyfalat betadinnal. Tegye fel a tenaculumot a méhnyak elülső helyzetébe, majd helyezze be és távolítsa el a méh hangját. Helyezze fel az IUD-t a betegtájékoztatónak megfelelően, majd vágja le a szálakat 2-3 cm-re a méhnyaktól. Az IUD megfelelő elhelyezése érdekében ultrahangot kell végezni.
Más nevek:
  • intervallum IUD behelyezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg együttműködése
Időkeret: az eljárás után 6 hónappal

Az IUD-nek való megfelelést egy felhasználói elégedettségi kérdőív értékeli, pontozási rendszerrel: Q1, 0-tól 10-ig terjedő skálán, Ön elégedett a Cu-IUD fogamzásgátló módszerként történő használatával? (Amikor a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem elégedett" és a 10 azt jelenti, hogy "rendkívül elégedett") 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Q2, Továbbra is használja a Cu-IUD-t, vagy újra fogja használni a abbahagyás után? 1 = Igen 0 = Nem Q3, Javasolja-e másoknak a Cu-IUD használatát fogamzásgátló módszerként?

1 = igen 0 = nem

az eljárás után 6 hónappal
Beteg együttműködése
Időkeret: az eljárás után 12 hónappal

Az IUD-nek való megfelelést egy felhasználói elégedettségi kérdőív értékeli, pontozási rendszerrel: Q1, 0-tól 10-ig terjedő skálán, Ön elégedett a Cu-IUD fogamzásgátló módszerként történő használatával? (Amikor a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem elégedett" és a 10 azt jelenti, hogy "rendkívül elégedett") 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Q2, Továbbra is használja a Cu-IUD-t, vagy újra fogja használni a abbahagyás után? 1 = Igen 0 = Nem Q3, Javasolja-e másoknak a Cu-IUD használatát fogamzásgátló módszerként?

1 = igen 0 = nem

az eljárás után 12 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendellenes vérzési minta
Időkeret: az eljárás után 12 hónappal
erős menstruációs vérzés vagy más kóros méhvérzés, amelyet az anamnézis felvétele jelentett
az eljárás után 12 hónappal
dyspareunia
Időkeret: az eljárás után 12 hónappal
fájdalom közösülés közben, amint azt az anamnézis felvétele jelzi
az eljárás után 12 hónappal
Hatékonyság
Időkeret: az eljárás után 6 hónappal
sikeres behelyezése és az IUD megfelelő pozíciója, amit az ultrahangos képalkotás is megerősít
az eljárás után 6 hónappal
Hatékonyság
Időkeret: az eljárás után 12 hónappal
az IUD megfelelő pozíciója, amit az ultrahangos képalkotás is megerősít
az eljárás után 12 hónappal
Anémia
Időkeret: az eljárás után 12 hónappal
hemoglobinszint csökkenés a hemoglobinszint követésével az eljárás után
az eljárás után 12 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed Sweed, MD, Faculty of Medicine Ain shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU MS720/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a vezető kutató ésszerű kérésére az egyes résztvevők adatai megoszthatók

IPD megosztási időkeret

az egyéni résztvevők adatai az alátámasztó információkkal a vizsgálat befejezése után a közzétételt követő 6 hónapig állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

az előny több betegre való kiterjesztését célzó ésszerű kéréseket vagy az elvégzett eljárásokra vonatkozó kérdéseket a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati tisztviselő értékeli, és megosztja kapcsolattartó e-mailekkel vagy adattárral, ha elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a postplacentális IUD behelyezés

3
Iratkozz fel