- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05383924
Méhen belüli fogamzásgátló eszköz behelyezése császármetszés (CS) során a késleltetett behelyezés ellen
A páciens megfelelősége a méhen belüli eszköznek: Azonnali placenta utáni beültetés szemben a késleltetett behelyezéssel a tervezett császármetszésen átesett nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Miután az Ain Shams Egyetem Orvostudományi Kar Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszékének etikai bizottsága jóváhagyta a protokollt; Az ASUMH-ban elektív császármetszést tervező terhes nőt a terhességi klinikáról vettek fel.
- Tanácsadás történt a különböző szülés utáni fogamzásgátló módszerekről, beleértve az azonnali PPIUD-t és a késleltetett IUD-behelyezést.
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt és a cél, a lehetséges kockázatok és szövődmények ismertetése után minden résztvevőtől írásos beleegyezést kértek.
- Anamnézis felvételt, vizsgálatokat és vizsgálatokat (CBC, nyomon követési ultrahang) végeztek a jogosult betegek azonosítása érdekében a felvételi és kizárási kritériumok szerint.
- Randomizálás: A jogosult betegeket kvázi véletlenszerűen 2 csoportra osztották:
(A) csoport (PPIUD csoport): azonnali postplacentáris IUD behelyezés. (B) csoport (késleltetett behelyezésű csoport): késleltetett IUD behelyezés a szülés utáni 6. héten.
A véletlenszerűsítést az "alternáló" módszerrel végeztük.
- Allokáció: az első beteget (1. sz.) az (A) csoportba, a második beteget (2. sz.) a (B) csoportba soroltuk, és így tovább ''Váltásos módszerrel'' a mintanagyság teljesüléséig.
Eljárás:
IUD típusa: T-alakú Copper 380 A modell: Safe-load® vagy Pregna®
- A csoport (PPIUD csoport): A császármetszést (CS) a méhlepény utáni IUD behelyezésének szakértői végezték a következőképpen: Az IUD-t a méhlepény eltávolítása és a méh vérzéscsillapítása után helyezték be. A méhmetszés lezárásának megkezdése után az IUD-t manuálisan a méhfenék tetejére helyezték. A méhmetszés lezárása előtt a húrokat óvatosan az alsó méhszegmensbe helyezték kézzel. Ennek elvégzése után a méhmetszés lezárása befejeződhetett. A húrok általában spontán módon ereszkedtek le a méhnyakon a gyermekágyi időszakban. Ha a méhnyak zárva volt, felülről tágítják gyűrűs csipesszel. A húrokat gyűrűs csipesszel lehet átvezetni a méhnyakon. Ha ez megtörténik, a sebész a méhmetszés lezárása előtt újra ellenőrizné, hogy az IUD a méhfenékben marad-e. A húrok egy utólagos látogatás alkalmával levághatók. A CS után ultrahangot végeztek, hogy biztosítsák az IUD megfelelő elhelyezését.
- B csoport (kontroll csoport) (késleltetett behelyezésű csoport): a császármetszést szakértő felügyelők végezték, majd a szülés utáni 6. heti vizit alkalmával felvették a kapcsolatot a késleltetett IUD beültetés megszervezése érdekében az alábbiak szerint: Az IUD-t a beavatkozás megkezdése előtt elkészítették. Hüvelyspekulumot helyeztünk el, majd betadinnal előkészítettük a hüvelyfalat. A nyaki elülső pozícióban tenaculumot alkalmaztunk, majd méhszondát végeztünk. Az IUD-t a betegtájékoztató szerint helyeztük el, majd a nyaki ostól 2-3 cm-re elvágtuk a szálakat. Az IUD megfelelő elhelyezése érdekében ultrahangot végeztek.
- Nyomon követés: utóellenőrző vizitekre a beültetés után 6, 12 hónappal került sor (kérdőív, ultrahang, hemoglobinszint).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nőket császármetszéssel terveznek szülni az Ain Shams Egyetemi Szülőkórházban
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akik nem járulnak hozzá az IUD fogamzásgátló módszerként történő alkalmazásához, és más módszereket részesítenek előnyben.
- Bármely nő, akinek állapota a Cu-IUD 3. vagy 4. kategóriájába tartozik az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2015. évi fogamzásgátlási feltételeiben.
- Neuropszichiátriai rendellenesség, amely megváltozott mentalitást vagy észlelést okoz
- Szülésen belüli szövődmények, mint chorioamnionitis, hatalmas vérveszteség vagy méheltávolítás.
- Anémiás betegek (hemoglobinszint <10g/dl).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: postplacentális IUD (PP-IUD) behelyezése
a betegeket azonnal postplacentáris IUD-be kell helyezni
|
a betegeknél azonnali postplacentáris IUD behelyezésre kerül sor az alábbiak szerint: Az IUD-t a méhlepény eltávolítása és a méh vérzéscsillapítása után helyezik be. A méhmetszés lezárásának megkezdése után az IUD-t manuálisan a méhfenék tetejére helyezik. A méhmetszés lezárása előtt a zsinórokat kézzel óvatosan helyezzük a méh alsó szegmensébe. Miután ez megtörtént, befejezhető a méhmetszés lezárása. A húrok általában spontán módon ereszkednek le a méhnyakon a gyermekágyi időszakban. Ha a méhnyak zárva van, felülről gyűrűs csipesszel tágítják. A húrokat gyűrűs csipesszel lehet átvezetni a méhnyakon. Ha ez megtörténik, a sebész a méhmetszés lezárása előtt újra ellenőrzi, hogy az IUD a méhfenékben marad-e. A húrok egy utólagos látogatás alkalmával levághatók. A CS után ultrahangot végeznek az IUD megfelelő elhelyezésének biztosítása érdekében.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: késleltetett IUD behelyezés
császármetszés történik, majd a szülés utáni 6. heti vizit alkalmával felveszik a kapcsolatot a késleltetett IUD behelyezés megbeszélésére
|
császármetszés történik, majd a szülés utáni 6. heti vizit alkalmával felveszik a kapcsolatot, hogy megbeszéljék a késleltetett IUD behelyezést az alábbiak szerint: IUD előkészítése a beavatkozás megkezdése előtt Helyezzen be a hüvelyspekulumot, majd készítse elő a hüvelyfalat betadinnal. Tegye fel a tenaculumot a méhnyak elülső helyzetébe, majd helyezze be és távolítsa el a méh hangját. Helyezze fel az IUD-t a betegtájékoztatónak megfelelően, majd vágja le a szálakat 2-3 cm-re a méhnyaktól.
Az IUD megfelelő elhelyezése érdekében ultrahangot kell végezni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg együttműködése
Időkeret: az eljárás után 6 hónappal
|
Az IUD-nek való megfelelést egy felhasználói elégedettségi kérdőív értékeli, pontozási rendszerrel: Q1, 0-tól 10-ig terjedő skálán, Ön elégedett a Cu-IUD fogamzásgátló módszerként történő használatával? (Amikor a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem elégedett" és a 10 azt jelenti, hogy "rendkívül elégedett") 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Q2, Továbbra is használja a Cu-IUD-t, vagy újra fogja használni a abbahagyás után? 1 = Igen 0 = Nem Q3, Javasolja-e másoknak a Cu-IUD használatát fogamzásgátló módszerként? 1 = igen 0 = nem |
az eljárás után 6 hónappal
|
Beteg együttműködése
Időkeret: az eljárás után 12 hónappal
|
Az IUD-nek való megfelelést egy felhasználói elégedettségi kérdőív értékeli, pontozási rendszerrel: Q1, 0-tól 10-ig terjedő skálán, Ön elégedett a Cu-IUD fogamzásgátló módszerként történő használatával? (Amikor a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem elégedett" és a 10 azt jelenti, hogy "rendkívül elégedett") 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Q2, Továbbra is használja a Cu-IUD-t, vagy újra fogja használni a abbahagyás után? 1 = Igen 0 = Nem Q3, Javasolja-e másoknak a Cu-IUD használatát fogamzásgátló módszerként? 1 = igen 0 = nem |
az eljárás után 12 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rendellenes vérzési minta
Időkeret: az eljárás után 12 hónappal
|
erős menstruációs vérzés vagy más kóros méhvérzés, amelyet az anamnézis felvétele jelentett
|
az eljárás után 12 hónappal
|
dyspareunia
Időkeret: az eljárás után 12 hónappal
|
fájdalom közösülés közben, amint azt az anamnézis felvétele jelzi
|
az eljárás után 12 hónappal
|
Hatékonyság
Időkeret: az eljárás után 6 hónappal
|
sikeres behelyezése és az IUD megfelelő pozíciója, amit az ultrahangos képalkotás is megerősít
|
az eljárás után 6 hónappal
|
Hatékonyság
Időkeret: az eljárás után 12 hónappal
|
az IUD megfelelő pozíciója, amit az ultrahangos képalkotás is megerősít
|
az eljárás után 12 hónappal
|
Anémia
Időkeret: az eljárás után 12 hónappal
|
hemoglobinszint csökkenés a hemoglobinszint követésével az eljárás után
|
az eljárás után 12 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohamed Sweed, MD, Faculty of Medicine Ain shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MS720/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a postplacentális IUD behelyezés
-
Pelvalon, Inc.ToborzásSzéklet inkontinenciaEgyesült Államok
-
Renew MedicalBefejezveBél inkontinenciaEgyesült Államok
-
University of UtahBefejezve
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlenA kilökődési arányok összehasonlítása a különböző méhen belüli eszközbeillesztési technikák esetébenIUD behelyezési szövődmény | IUD; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyiptom
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningMegszűnt
-
Sharon AchillesBefejezveA genitális traktus nyálkahártyájának immunitása | A nemi szervek mikroflórájaEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveFogamzásgátlás | IUDEgyesült Államok