Inserimento del dispositivo contraccettivo intrauterino durante il taglio cesareo (CS) rispetto all'inserimento ritardato
Compliance del paziente al dispositivo intrauterino: inserimento postplacentare immediato rispetto a inserimento ritardato nelle donne sottoposte a taglio cesareo pianificato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Dopo l'approvazione del protocollo da parte del comitato etico del dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Facoltà di Medicina, Università di Ain Shams; donne in gravidanza che intendono sottoporsi a taglio cesareo elettivo in ASUMH sono state reclutate dalla clinica prenatale.
- È stata fornita consulenza su diversi metodi contraccettivi postpartum, tra cui l'IPPIUD immediato e l'inserimento ritardato dello IUD.
- Un consenso scritto informato è stato preso da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento nello studio e dopo aver spiegato lo scopo, i possibili rischi e le complicanze.
- L'anamnesi, l'esame e le indagini (CBC, ecografia di follow-up) sono stati eseguiti per identificare i pazienti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
- Randomizzazione: i pazienti eleggibili sono stati quasi randomizzati in 2 gruppi:
Gruppo (A) (gruppo PPIUD): inserimento IUD postplacentare immediato. Gruppo (B) (gruppo di inserimento ritardato): inserimento IUD ritardato alla visita postpartum della sesta settimana.
La randomizzazione è stata effettuata attraverso il metodo "Alternanza".
- Assegnazione: il primo paziente (n.1) è stato assegnato al gruppo (A) e il secondo paziente (n.2) al gruppo (B) e così via con ''Metodo di alternanza'' fino a raggiungere la dimensione del campione.
Procedura:
Tipo di IUD: Rame a forma di T modello 380 A: Safe-load® o Pregna®
- Gruppo A (gruppo PPIUD): il taglio cesareo (CS) è stato eseguito da esperti nell'inserimento di IUD post-placentare come segue: Lo IUD è stato inserito dopo la rimozione della placenta e dopo che l'utero era diventato emostatico. Dopo aver avviato la chiusura dell'incisione uterina, lo IUD è stato posizionato manualmente nella parte superiore del fondo uterino. Prima di chiudere l'incisione uterina, i fili sono stati posizionati delicatamente manualmente nel segmento uterino inferiore. Dopo che questo è stato realizzato, la chiusura dell'incisione uterina potrebbe essere completata. I fili di solito discendono spontaneamente attraverso la cervice durante il periodo puerperale. Se la cervice fosse chiusa, verrebbe dilatata dall'alto con una pinza ad anello. I fili possono essere fatti passare attraverso la cervice con una pinza ad anello. In tal caso, il chirurgo ricontrollerebbe per assicurarsi che lo IUD rimanga nel fondo dell'utero prima di chiudere l'incisione uterina. Le stringhe possono essere tagliate in una visita di follow-up. L'ecografia è stata eseguita dopo il CS per garantire il corretto posizionamento dello IUD.
- Gruppo B (gruppo di controllo) (gruppo di inserimento ritardato): il taglio cesareo è stato eseguito da supervisori esperti, quindi sono stati presi contatti per organizzare l'inserimento ritardato dello IUD alla visita postpartum della sesta settimana come segue: lo IUD è stato preparato prima dell'inizio della procedura. È stato posizionato lo speculum vaginale, quindi è stata preparata la parete vaginale con betadine. Tenaculum è stato applicato in posizione cervicale anteriore, quindi è stato eseguito il sondaggio uterino. Lo IUD è stato posizionato secondo il foglietto illustrativo, quindi i fili sono stati tagliati a 2-3 cm dall'orifizio cervicale. L'ecografia è stata eseguita per garantire il corretto posizionamento dello IUD.
- Follow-up: sono state condotte visite di follow-up a 6, 12 mesi dall'inserimento (questionario, ecografia, livello di emoglobina).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte pianificate per il parto cesareo nell'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams
Criteri di esclusione:
- Donne che non acconsentono all'uso dello IUD come metodo contraccettivo e preferiscono altri metodi.
- Qualsiasi donna con condizione inclusa nella categoria 3 o 4 per Cu-IUD nei criteri di idoneità medica per l'uso di contraccettivi Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2015
- Disturbo neuropsichiatrico che causa alterazione della mentalità o della percezione
- Complicanze intrapartum come corioamnionite, massiccia perdita di sangue o isterectomia.
- Pazienti anemici (livello di emoglobina <10 g/dl).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: inserimento postplacentare IUD (PP-IUD).
i pazienti avranno l'immediato inserimento IUD postplacentare
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i pazienti avranno l'immediato inserimento dello IUD postplacentare come segue: Lo IUD viene inserito dopo la rimozione della placenta e dopo che l'utero è diventato emostatico. Dopo aver avviato la chiusura dell'incisione uterina, lo IUD viene posizionato manualmente nella parte superiore del fondo uterino. Prima di chiudere l'incisione uterina, i fili vengono posizionati delicatamente manualmente nel segmento uterino inferiore. Dopo che ciò è stato realizzato, la chiusura dell'incisione uterina può essere completata. I fili di solito scendono spontaneamente attraverso la cervice durante il periodo puerperale. Se la cervice è chiusa, verrà dilatata dall'alto con una pinza ad anello. I fili possono essere fatti passare attraverso la cervice con una pinza ad anello. In tal caso, il chirurgo ricontrollerà per assicurarsi che lo IUD rimanga nel fondo dell'utero prima di chiudere l'incisione uterina. Le stringhe possono essere tagliate in una visita di follow-up. L'ecografia verrà eseguita dopo il CS per garantire il corretto posizionamento dello IUD.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: inserimento IUD ritardato
verrà eseguito il taglio cesareo, quindi verranno presi contatti per organizzare l'inserimento ritardato dello IUD alla visita postpartum della 6a settimana
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verrà eseguito il taglio cesareo, quindi verranno presi contatti per organizzare l'inserimento ritardato dello IUD alla visita postpartum della 6a settimana come segue: Preparare lo IUD prima di iniziare la procedura Posizionare lo speculum vaginale, quindi preparare la parete vaginale con betadina Applicare il tenaculum nella posizione cervicale anteriore, quindi inserire e rimuovere il suono uterino Posizionare lo IUD secondo il foglietto illustrativo, quindi tagliare i fili a 2-3 cm dall'orifizio cervicale.
L'ecografia verrà eseguita per garantire il corretto posizionamento dello IUD.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla procedura
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la conformità allo IUD sarà valutata da un questionario di soddisfazione dell'utente con sistema di punteggio: Q1, su una scala da 0 a 10, Sei soddisfatto di utilizzare Cu-IUD come metodo contraccettivo? (Quando 0 significa "Per niente soddisfatto" e 10 significa "Estremamente soddisfatto") 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 D2, Continuerà a utilizzare Cu-IUD in futuro o lo riutilizzerà dopo l'interruzione? 1 = Sì 0 = No Q3, Raccomandi Cu-IUD ad altri di usarlo come metodo contraccettivo? 1 = Sì 0 = No |
a 6 mesi dalla procedura
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
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la conformità allo IUD sarà valutata da un questionario di soddisfazione dell'utente con sistema di punteggio: Q1, su una scala da 0 a 10, Sei soddisfatto di utilizzare Cu-IUD come metodo contraccettivo? (Quando 0 significa "Per niente soddisfatto" e 10 significa "Estremamente soddisfatto") 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 D2, Continuerà a utilizzare Cu-IUD in futuro o lo riutilizzerà dopo l'interruzione? 1 = Sì 0 = No Q3, Raccomandi Cu-IUD ad altri di usarlo come metodo contraccettivo? 1 = Sì 0 = No |
a 12 mesi dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modello di sanguinamento anormale
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
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abbondante sanguinamento mestruale o altro sanguinamento uterino anomalo come riportato dall'anamnesi
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a 12 mesi dalla procedura
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dispareunia
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
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dolore durante il rapporto, come riportato dall'anamnesi
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a 12 mesi dopo la procedura
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Efficienza
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla procedura
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inserimento riuscito e posizione corretta dello IUD, come confermato dall'ecografia
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a 6 mesi dalla procedura
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Efficienza
Lasso di tempo: a 12 mesi dalla procedura
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posizione corretta dello IUD, come confermato dall'ecografia
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a 12 mesi dalla procedura
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Anemia
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
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diminuzione dell'emoglobina mediante monitoraggio del livello di emoglobina dopo la procedura
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a 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Sweed, MD, Faculty of medicine ain shams university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS720/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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