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Einsetzen eines intrauterinen Kontrazeptivums während eines Kaiserschnitts (CS) im Vergleich zu einem verzögerten Einsetzen

22. Juni 2022 aktualisiert von: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

Compliance der Patientin mit dem Intrauterinpessar: Sofortige postplazentare Insertion versus verzögerte Insertion bei Frauen, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen

Nach Genehmigung der Ethikkommission und schriftlicher Zustimmung der Patientinnen wurde diese prospektive, quasi-randomisierte, kontrollierte klinische Studie an schwangeren Frauen durchgeführt, die eine Entbindung per Kaiserschnitt planten und bereit waren, an der Studie teilzunehmen, um den Wert einer sofortigen IUP-Einlage nach der Plazenta gegenüber einer verzögerten Einlage zu untersuchen zur Patienten-Compliance im Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Nach Genehmigung des Protokolls durch die Ethikkommission der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Medizinische Fakultät, Ain Shams University; schwangere Frauen, die einen elektiven Kaiserschnitt in ASUMH planen, wurden aus der Geburtsklinik rekrutiert.
  • Es erfolgte eine Beratung über verschiedene postpartale Verhütungsmethoden, einschließlich sofortiger PPIUD und verzögerter IUP-Einlage.
  • Von allen Teilnehmern wurde vor der Aufnahme in die Studie und nach Erläuterung des Zwecks, möglicher Risiken und Komplikationen eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.
  • Anamneseerhebung, Untersuchung und Untersuchungen (CBC, Follow-up-Ultraschall) wurden durchgeführt, um geeignete Patienten gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien zu identifizieren.
  • Randomisierung: Geeignete Patienten wurden quasi randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt:

Gruppe (A) (PPIUD-Gruppe): unmittelbare postplazentare IUP-Einlage. Gruppe (B) (Gruppe mit verzögertem Einsetzen): verzögertes IUP-Einsetzen beim Besuch in der 6. Woche nach der Geburt.

Die Randomisierung erfolgte durch die „Alternation“-Methode.

- Zuordnung: Der erste Patient (Nr. 1) wurde der Gruppe (A) und der zweite Patient (Nr. 2) der Gruppe (B) zugeordnet und so weiter nach der „Alternationsmethode“, bis die Stichprobengröße erreicht war.

Verfahren:

Art des IUP: Modell T-förmig Kupfer 380 A: Safe-load® oder Pregna®

  • Gruppe A (PPIUD-Gruppe): Kaiserschnitt (CS) wurde von Experten für das postplazentare IUP-Einsetzen wie folgt durchgeführt: Das IUP wurde nach Entfernung der Plazenta und nachdem der Uterus hämostatisch geworden war, eingesetzt. Nach dem Einleiten des Schließens des Uterusschnitts wurde das IUP manuell oben auf dem Uterusfundus platziert. Vor dem Schließen des Uterusschnitts wurden die Fäden vorsichtig manuell im unteren Uterussegment platziert. Nachdem dies bewerkstelligt worden war, konnte der Uterusschnittverschluss abgeschlossen werden. Die Saiten stiegen während der Puerperalperiode normalerweise spontan durch den Gebärmutterhals ab. Wenn der Muttermund geschlossen war, würde er von oben mit einer Ringzange erweitert werden. Saiten können mit einer Ringzange durch den Gebärmutterhals geführt werden. In diesem Fall würde der Chirurg erneut prüfen, ob das IUP am Fundus der Gebärmutter verbleibt, bevor der Uterusschnitt geschlossen wird. Saiten können bei einem Nachsorgetermin gekürzt werden. Nach der CS wurde ein Ultraschall durchgeführt, um die richtige Platzierung des IUP sicherzustellen.
  • Gruppe B (Kontrollgruppe) (Gruppe mit verzögertem Einsetzen): Der Kaiserschnitt wurde von fachkundigen Betreuern durchgeführt, dann wurden Kontakte aufgenommen, um das verzögerte Einsetzen des IUP beim Besuch in der 6. Woche nach der Geburt wie folgt zu arrangieren: Das IUP wurde vor dem Beginn des Eingriffs vorbereitet. Ein Vaginalspekulum wurde platziert, dann die Vaginalwand mit Betadin präpariert. Tenaculum wurde an der vorderen zervikalen Position angebracht, dann wurde eine Uterussondierung durchgeführt. IUP wurde gemäß Packungsbeilage platziert, dann wurden die Fäden 2-3 cm vom Muttermund entfernt abgeschnitten. Ultraschall wurde gemacht, um die richtige Platzierung des IUP sicherzustellen.
  • Nachsorge: Nachuntersuchungen wurden 6, 12 Monate nach dem Einsetzen durchgeführt (Fragebogen, Ultraschall, Hämoglobinwert).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die für die Entbindung per Kaiserschnitt in der Entbindungsklinik der Universität Ain Shams geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die der Verwendung von IUP als Verhütungsmethode nicht zustimmen und andere Methoden bevorzugen.
  • Jede Frau mit einem Zustand, der in Kategorie 3 oder 4 für Cu-IUP in den medizinischen Eignungskriterien für die Verwendung von Verhütungsmitteln der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2015 aufgeführt ist
  • Neuropsychiatrische Störung, die eine veränderte Mentalität oder Wahrnehmung verursacht
  • Intrapartale Komplikationen wie Chorioamnionitis, massiver Blutverlust oder Hysterektomie.
  • Anämische Patienten (Hämoglobinspiegel <10 g/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: postplazentare IUP (PP-IUP) Insertion
Die Patienten erhalten sofort nach der Plazenta ein IUP
Verfahren: postplazentare IUP-Einlage

Bei den Patienten wird das IUP unmittelbar nach der Plazenta wie folgt eingesetzt: Das IUP wird nach Entfernung der Plazenta und nachdem der Uterus hämostatisch geworden ist, eingesetzt. Nachdem der Verschluss des Uterusschnitts eingeleitet wurde, wird das IUP manuell an der Oberseite des Uterusfundus platziert. Vor dem Schließen des Uterusschnittes werden die Fäden vorsichtig manuell in das untere Uterussegment gelegt. Nachdem dies erreicht ist, kann der Uterusschnittverschluss abgeschlossen werden. Die Saiten werden normalerweise während der Wochenbettperiode spontan durch den Gebärmutterhals absteigen. Wenn der Muttermund geschlossen ist, wird er mit einer Ringzange von oben gedehnt. Saiten können mit einer Ringzange durch den Gebärmutterhals geführt werden. In diesem Fall überprüft der Chirurg erneut, ob das IUP am Fundus der Gebärmutter verbleibt, bevor der Uterusschnitt geschlossen wird. Saiten können bei einem Nachsorgetermin gekürzt werden.

Nach der CS wird ein Ultraschall durchgeführt, um die richtige Platzierung des IUP sicherzustellen.

Andere Namen:
  • sofortige postplazentare IUP-Einlage
ACTIVE_COMPARATOR: verzögertes Einsetzen des IUP
Kaiserschnitt wird durchgeführt, dann werden Kontakte aufgenommen, um eine verzögerte IUP-Einlage beim Besuch in der 6. Woche nach der Geburt zu arrangieren
Verfahren: verzögertes Einsetzen des IUP
Kaiserschnitt durchgeführt wird, dann werden Kontakte aufgenommen, um eine verzögerte IUP-Einführung beim Besuch in der 6. Woche nach der Geburt wie folgt zu arrangieren: Bereiten Sie das IUP vor Beginn des Eingriffs vor Legen Sie das Vaginalspekulum und bereiten Sie dann die Vaginawand mit Betadin vor Uterussonde entfernen IUP gemäß Packungsbeilage platzieren, dann Fäden 2-3 cm vom Muttermund abschneiden. Ultraschall wird durchgeführt, um die richtige Platzierung des IUP sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Intervall-IUP-Einlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Die Einhaltung des IUP wird durch einen Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit mit Bewertungssystem bewertet: Q1, auf einer Skala von 0 bis 10, Sind Sie mit der Verwendung von Cu-IUP als Verhütungsmethode zufrieden? (Wenn 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Q2, Werden Sie Cu-IUP in Zukunft weiter verwenden oder nach dem Absetzen wiederverwenden? 1 = Ja 0 = Nein Q3, empfehlen Sie Cu-IUP anderen als Verhütungsmethode?

1 = Ja 0 = Nein
6 Monate nach dem Eingriff
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff

Die Einhaltung des IUP wird durch einen Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit mit Bewertungssystem bewertet: Q1, auf einer Skala von 0 bis 10, Sind Sie mit der Verwendung von Cu-IUP als Verhütungsmethode zufrieden? (Wenn 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Q2, Werden Sie Cu-IUP in Zukunft weiter verwenden oder nach dem Absetzen wiederverwenden? 1 = Ja 0 = Nein Q3, empfehlen Sie Cu-IUP anderen als Verhütungsmethode?

1 = Ja 0 = Nein
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormes Blutungsmuster
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
starke Menstruationsblutung oder andere anormale Uterusblutungen, die in der Anamnese festgestellt wurden
12 Monate nach dem Eingriff
Dyspareunie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, wie durch Anamneseerhebung berichtet
12 Monate nach dem Eingriff
Effizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
erfolgreiches Einsetzen und korrekte Position des IUP, bestätigt durch Ultraschallbildgebung
6 Monate nach dem Eingriff
Effizienz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
korrekte Position des IUP, bestätigt durch Ultraschallbildgebung
12 Monate nach dem Eingriff
Anämie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Hämoglobinabfall durch Nachverfolgung des Hämoglobinspiegels nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Sweed, MD, Faculty of medicine ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS720/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

auf begründeten Antrag an den Hauptforscher können einzelne Teilnehmerdaten weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

individuelle Teilnehmerdaten mit unterstützenden Informationen werden nach Abschluss der Studie für 6 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

angemessene Anfragen, die darauf abzielen, den Nutzen auf mehr Patienten auszudehnen, oder nach den durchgeführten Verfahren fragen, werden vom Hauptprüfarzt und/oder dem Studienbeauftragten bewertet und, sofern verfügbar, entweder per Kontakt-E-Mail oder Datenspeicher weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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