Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrauterin preventivmedelsinsättning under kejsarsnitt (CS) kontra försenad insättning

22 juni 2022 uppdaterad av: Rania Hassan Mostafa, Ain Shams Maternity Hospital

Patientens överensstämmelse med intrauterin anordning: omedelbar postplacental insättning kontra försenad insättning hos kvinnor som genomgår planerat kejsarsnitt

Efter godkännande av den etiska kommittén och skriftligt medgivande från patienterna, utfördes denna prospektiva kvasi-randomiserade kontrollerade kliniska prövning på gravida kvinnor som planerar att förlossa med kejsarsnitt och som är villiga att delta i studien för att undersöka värdet av omedelbar postplacental spiralinsättning kontra fördröjd insättning om patientens efterlevnad i Ain Shams University Maternity Hospital (ASUMH).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Efter protokollgodkännande av den etiska kommittén vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Medicinska fakulteten, Ain Shams University; gravida kvinnor som planerar att genomgå elektivt kejsarsnitt i ASUMH rekryterades från mödravårdskliniken.
  • Rådgivning gjordes om olika preventivmetoder efter förlossningen inklusive omedelbar PPIUD och fördröjd insättning av spiral.
  • Ett informerat skriftligt samtycke togs från alla deltagare före inskrivningen i studien och efter att ha förklarat syftet, möjliga risker och komplikationer.
  • Anamnestagning, undersökning och undersökningar (CBC, uppföljande ultraljud) gjordes för att identifiera lämpliga patienter enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.
  • Randomisering: Kvalificerade patienter var kvasi-randomiserade i två grupper:

Grupp (A) (PPIUD-grupp): omedelbar postplacental spiralinsättning. Grupp (B) (grupp med försenad insättning): försenad insättning av spiral vid 6:e veckan efter förlossningen.

Randomisering gjordes genom "Alternation"-metoden.

- Allokering: den första patienten (nr.1) tilldelades grupp (A) och andra patienten (nr.2) till grupp (B) och så vidare med ''Alternativ metod '' tills provstorleken uppfylldes.

Procedur:

Typ av spiral: Modell T-formad koppar 380 A: Safe-load® eller Pregna®

  • Grupp A (PPIUD-gruppen): kejsarsnitt (CS) utfördes av experter på post-placental spiralinsättning enligt följande: spiralen sattes in efter avlägsnande av moderkakan och efter att livmodern hade blivit hemostatisk. Efter påbörjad stängning av livmodersnittet placerades spiralen manuellt på toppen av livmoderfundus. Innan livmodersnittet stängdes placerades strängarna försiktigt i det nedre livmodersegmentet manuellt. Efter att detta hade uppnåtts kunde tillslutningen av livmodersnittet slutföras. Strängarna sänkte sig vanligtvis spontant genom livmoderhalsen under barnsängsperioden. Om livmoderhalsen var stängd skulle den vidgas uppifrån med ringpincett. Strängar kan föras genom livmoderhalsen med ringpincett. Om detta gjordes skulle kirurgen kontrollera igen för att se till att spiralen finns kvar vid fundusen i livmodern innan livmodersnittet stängdes. Snören kan trimmas vid ett efterbesök. Ultraljud gjordes efter CS för att säkerställa korrekt placering av spiralen.
  • Grupp B (kontrollgrupp) (grupp för fördröjd insättning): kejsarsnitt gjordes av sakkunniga handledare, sedan togs kontakter för att ordna försenad spiralinsättning vid 6:e veckan efter förlossningen enligt följande: spiralen förbereddes innan proceduren påbörjades. Vaginalt spekulum placerades sedan förberedd vaginalvägg med betadin. Tenaculum applicerades vid den främre cervikala positionen och sedan utfördes livmodersoning. IUD placerades enligt bipacksedeln, sedan klipptes trådarna 2-3 cm från cervikal os. Ultraljud gjordes för att säkerställa korrekt placering av spiralen.
  • Uppföljning: uppföljningsbesök genomfördes 6, 12 månader efter insättningen (enkät, ultraljud, hemoglobinnivå).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor planeras för förlossning med kejsarsnitt på Ain Shams University Maternity Hospital

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte samtycker till att använda spiral som preventivmetod och föredrar andra metoder.
  • Varje kvinna med tillstånd som ingår i kategori 3 eller 4 för Cu-IUD i medicinska behörighetskriterier för användning av preventivmedel Världshälsoorganisationen (WHO) 2015
  • Neuropsykiatrisk störning som orsakar förändrad mentalitet eller uppfattning
  • Intrapartumkomplikationer som chorioamnionit, massiv blodförlust eller hysterektomi.
  • Anemiska patienter (hemoglobinnivå <10g/dl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: postplacental IUD (PP-IUD) insättning
patienter kommer att ha omedelbart postplacental spiralinsättning

patienterna kommer att ha omedelbar postplacental spiralinsättning enligt följande: spiralen sätts in efter avlägsnande av moderkakan och efter att livmodern har blivit hemostatisk. Efter påbörjad stängning av livmodersnittet placeras spiralen manuellt på toppen av livmoderfundus. Innan livmodersnittet stängs placeras strängarna försiktigt i det nedre livmodersegmentet manuellt. Efter att detta har uppnåtts kan tillslutningen av livmodersnittet slutföras. Strängarna kommer vanligtvis att sjunka spontant genom livmoderhalsen under barselperioden. Om livmoderhalsen är stängd kommer den att vidgas uppifrån med ringpincett. Strängar kan föras genom livmoderhalsen med ringpincett. Om detta görs kommer kirurgen att kontrollera igen för att se till att spiralen finns kvar vid livmoderns fundus innan livmodersnittet stängs. Snören kan trimmas vid ett efterbesök.

Ultraljud kommer att göras efter CS för att säkerställa korrekt placering av spiralen.

Andra namn:
  • omedelbar postplacental spiralinsättning
ACTIVE_COMPARATOR: försenad spiralinsättning
kejsarsnitt kommer att göras, sedan tas kontakter för att ordna försenad spiralinsättning vid 6:e veckan efter förlossningen
kejsarsnitt kommer att göras, sedan kommer kontakter att tas för att ordna fördröjd insättning av spiral vid den 6:e veckan efter förlossningen besök enligt följande: Förbered spiralen innan proceduren påbörjas. Placera vaginalt spekulum och förbered sedan vaginalväggen med betadin. Applicera tenaculum vid främre cervikalposition och sätt in och ta bort livmoderljud Placera spiralen enligt bipacksedeln och klipp sedan av trådar 2-3 cm från cervikal os. Ultraljud kommer att göras för att säkerställa korrekt placering av spiralen.
Andra namn:
  • intervallspiralinsättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientefterlevnad
Tidsram: 6 månader efter ingreppet

Överensstämmelse med spiral kommer att bedömas av ett frågeformulär om användarnöjdhet med poängsystem: Q1, på en skala från 0 till 10, Är du nöjd med att använda Cu-IUD som preventivmetod? (När 0 betyder "Inte alls nöjd" och 10 betyder "Extremt nöjd") 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Q2, Kommer du att fortsätta att använda Cu-IUD i framtiden eller återanvända den efter avslutad behandling? 1 = Ja 0 = Nej F3, Rekommenderar du Cu-IUD för andra att använda den som preventivmetod?

1 = Ja 0 = Nej

6 månader efter ingreppet
Patientefterlevnad
Tidsram: 12 månader efter ingreppet

Överensstämmelse med spiral kommer att bedömas av ett frågeformulär om användarnöjdhet med poängsystem: Q1, på en skala från 0 till 10, Är du nöjd med att använda Cu-IUD som preventivmetod? (När 0 betyder "Inte alls nöjd" och 10 betyder "Extremt nöjd") 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Q2, Kommer du att fortsätta att använda Cu-IUD i framtiden eller återanvända den efter avslutad behandling? 1 = Ja 0 = Nej F3, Rekommenderar du Cu-IUD för andra att använda den som preventivmetod?

1 = Ja 0 = Nej

12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormalt blödningsmönster
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
kraftiga menstruationsblödningar eller andra onormala livmoderblödningar som rapporterats av anamnes
12 månader efter ingreppet
dyspareuni
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
smärta under samlag, som rapporterats av anamnes
12 månader efter ingreppet
Effektivitet
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
lyckad insättning och korrekt placering av spiralen, vilket bekräftats av ultraljudsbilder
6 månader efter ingreppet
Effektivitet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
korrekt placering av spiralen, vilket bekräftats av ultraljudsbilder
12 månader efter ingreppet
Anemi
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
hemoglobinfall genom uppföljning av hemoglobinnivån efter ingreppet
12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mohamed Sweed, MD, faculty of medicine Ain shams university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

5 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

20 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MS720/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

på rimlig begäran till huvudutredaren kan uppgifter om enskilda deltagare delas

Tidsram för IPD-delning

individuella deltagares data med stödjande information kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie i 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

rimliga förfrågningar som syftar till att utöka förmånen till fler patienter, eller frågar om de förfaranden som gjorts, kommer att bedömas av huvudutredaren och/eller studietjänstemannen och delas antingen via e-postmeddelanden eller dataarkiv när det är tillgängligt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på postplacental spiralinsättning

3
Prenumerera