- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05383924
Intrauterin preventivmedelsinsättning under kejsarsnitt (CS) kontra försenad insättning
Patientens överensstämmelse med intrauterin anordning: omedelbar postplacental insättning kontra försenad insättning hos kvinnor som genomgår planerat kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Efter protokollgodkännande av den etiska kommittén vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Medicinska fakulteten, Ain Shams University; gravida kvinnor som planerar att genomgå elektivt kejsarsnitt i ASUMH rekryterades från mödravårdskliniken.
- Rådgivning gjordes om olika preventivmetoder efter förlossningen inklusive omedelbar PPIUD och fördröjd insättning av spiral.
- Ett informerat skriftligt samtycke togs från alla deltagare före inskrivningen i studien och efter att ha förklarat syftet, möjliga risker och komplikationer.
- Anamnestagning, undersökning och undersökningar (CBC, uppföljande ultraljud) gjordes för att identifiera lämpliga patienter enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.
- Randomisering: Kvalificerade patienter var kvasi-randomiserade i två grupper:
Grupp (A) (PPIUD-grupp): omedelbar postplacental spiralinsättning. Grupp (B) (grupp med försenad insättning): försenad insättning av spiral vid 6:e veckan efter förlossningen.
Randomisering gjordes genom "Alternation"-metoden.
- Allokering: den första patienten (nr.1) tilldelades grupp (A) och andra patienten (nr.2) till grupp (B) och så vidare med ''Alternativ metod '' tills provstorleken uppfylldes.
Procedur:
Typ av spiral: Modell T-formad koppar 380 A: Safe-load® eller Pregna®
- Grupp A (PPIUD-gruppen): kejsarsnitt (CS) utfördes av experter på post-placental spiralinsättning enligt följande: spiralen sattes in efter avlägsnande av moderkakan och efter att livmodern hade blivit hemostatisk. Efter påbörjad stängning av livmodersnittet placerades spiralen manuellt på toppen av livmoderfundus. Innan livmodersnittet stängdes placerades strängarna försiktigt i det nedre livmodersegmentet manuellt. Efter att detta hade uppnåtts kunde tillslutningen av livmodersnittet slutföras. Strängarna sänkte sig vanligtvis spontant genom livmoderhalsen under barnsängsperioden. Om livmoderhalsen var stängd skulle den vidgas uppifrån med ringpincett. Strängar kan föras genom livmoderhalsen med ringpincett. Om detta gjordes skulle kirurgen kontrollera igen för att se till att spiralen finns kvar vid fundusen i livmodern innan livmodersnittet stängdes. Snören kan trimmas vid ett efterbesök. Ultraljud gjordes efter CS för att säkerställa korrekt placering av spiralen.
- Grupp B (kontrollgrupp) (grupp för fördröjd insättning): kejsarsnitt gjordes av sakkunniga handledare, sedan togs kontakter för att ordna försenad spiralinsättning vid 6:e veckan efter förlossningen enligt följande: spiralen förbereddes innan proceduren påbörjades. Vaginalt spekulum placerades sedan förberedd vaginalvägg med betadin. Tenaculum applicerades vid den främre cervikala positionen och sedan utfördes livmodersoning. IUD placerades enligt bipacksedeln, sedan klipptes trådarna 2-3 cm från cervikal os. Ultraljud gjordes för att säkerställa korrekt placering av spiralen.
- Uppföljning: uppföljningsbesök genomfördes 6, 12 månader efter insättningen (enkät, ultraljud, hemoglobinnivå).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor planeras för förlossning med kejsarsnitt på Ain Shams University Maternity Hospital
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte samtycker till att använda spiral som preventivmetod och föredrar andra metoder.
- Varje kvinna med tillstånd som ingår i kategori 3 eller 4 för Cu-IUD i medicinska behörighetskriterier för användning av preventivmedel Världshälsoorganisationen (WHO) 2015
- Neuropsykiatrisk störning som orsakar förändrad mentalitet eller uppfattning
- Intrapartumkomplikationer som chorioamnionit, massiv blodförlust eller hysterektomi.
- Anemiska patienter (hemoglobinnivå <10g/dl).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: postplacental IUD (PP-IUD) insättning
patienter kommer att ha omedelbart postplacental spiralinsättning
|
patienterna kommer att ha omedelbar postplacental spiralinsättning enligt följande: spiralen sätts in efter avlägsnande av moderkakan och efter att livmodern har blivit hemostatisk. Efter påbörjad stängning av livmodersnittet placeras spiralen manuellt på toppen av livmoderfundus. Innan livmodersnittet stängs placeras strängarna försiktigt i det nedre livmodersegmentet manuellt. Efter att detta har uppnåtts kan tillslutningen av livmodersnittet slutföras. Strängarna kommer vanligtvis att sjunka spontant genom livmoderhalsen under barselperioden. Om livmoderhalsen är stängd kommer den att vidgas uppifrån med ringpincett. Strängar kan föras genom livmoderhalsen med ringpincett. Om detta görs kommer kirurgen att kontrollera igen för att se till att spiralen finns kvar vid livmoderns fundus innan livmodersnittet stängs. Snören kan trimmas vid ett efterbesök. Ultraljud kommer att göras efter CS för att säkerställa korrekt placering av spiralen.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: försenad spiralinsättning
kejsarsnitt kommer att göras, sedan tas kontakter för att ordna försenad spiralinsättning vid 6:e veckan efter förlossningen
|
kejsarsnitt kommer att göras, sedan kommer kontakter att tas för att ordna fördröjd insättning av spiral vid den 6:e veckan efter förlossningen besök enligt följande: Förbered spiralen innan proceduren påbörjas. Placera vaginalt spekulum och förbered sedan vaginalväggen med betadin. Applicera tenaculum vid främre cervikalposition och sätt in och ta bort livmoderljud Placera spiralen enligt bipacksedeln och klipp sedan av trådar 2-3 cm från cervikal os.
Ultraljud kommer att göras för att säkerställa korrekt placering av spiralen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientefterlevnad
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Överensstämmelse med spiral kommer att bedömas av ett frågeformulär om användarnöjdhet med poängsystem: Q1, på en skala från 0 till 10, Är du nöjd med att använda Cu-IUD som preventivmetod? (När 0 betyder "Inte alls nöjd" och 10 betyder "Extremt nöjd") 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Q2, Kommer du att fortsätta att använda Cu-IUD i framtiden eller återanvända den efter avslutad behandling? 1 = Ja 0 = Nej F3, Rekommenderar du Cu-IUD för andra att använda den som preventivmetod? 1 = Ja 0 = Nej |
6 månader efter ingreppet
|
Patientefterlevnad
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Överensstämmelse med spiral kommer att bedömas av ett frågeformulär om användarnöjdhet med poängsystem: Q1, på en skala från 0 till 10, Är du nöjd med att använda Cu-IUD som preventivmetod? (När 0 betyder "Inte alls nöjd" och 10 betyder "Extremt nöjd") 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Q2, Kommer du att fortsätta att använda Cu-IUD i framtiden eller återanvända den efter avslutad behandling? 1 = Ja 0 = Nej F3, Rekommenderar du Cu-IUD för andra att använda den som preventivmetod? 1 = Ja 0 = Nej |
12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Onormalt blödningsmönster
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
kraftiga menstruationsblödningar eller andra onormala livmoderblödningar som rapporterats av anamnes
|
12 månader efter ingreppet
|
dyspareuni
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
smärta under samlag, som rapporterats av anamnes
|
12 månader efter ingreppet
|
Effektivitet
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
lyckad insättning och korrekt placering av spiralen, vilket bekräftats av ultraljudsbilder
|
6 månader efter ingreppet
|
Effektivitet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
korrekt placering av spiralen, vilket bekräftats av ultraljudsbilder
|
12 månader efter ingreppet
|
Anemi
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
hemoglobinfall genom uppföljning av hemoglobinnivån efter ingreppet
|
12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed Sweed, MD, faculty of medicine Ain shams university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS720/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på postplacental spiralinsättning
-
Kasr El Aini HospitalOkändIUD-insättningskomplikation | IUD; Komplikationer, infektion eller inflammationEgypten
-
University of UtahAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningAvslutad
-
Sohag UniversityAktiv, inte rekryterandeIUD; Komplikationer, infektion eller inflammation | IUD (Intrauterin Device) FelpositionEgypten
-
Cairo UniversityAvslutadIntrauterin preventivmedelskomplikationEgypten
-
University of British ColumbiaAvslutadInducerad abort
-
BioceptiveOkänd
-
University of New MexicoSociety of Family PlanningAvslutadPostplacental Intrauterin Device Insertion: A Mixed Methods Assessment of Women's Experience (PIPPI)PreventivmedelFörenta staterna