Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o optimální diagnostice a strategii léčby závažné depresivní poruchy založené na anhedonii

12. ledna 2024 aktualizováno: Si Tianmei, Peking University
Tato studie je multicentrickým klinickým výzkumem a zaměřuje se na zkoumání optimálních strategií diagnostiky a léčby MDD na základě anhedonie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je heterogenní psychiatrická porucha s komplexní etiologií a patogenezí. Současným problémem je nedostatek objektivních kritérií pro diagnostiku a používání léčebné strategie pokus-omyl. Anhedonie je základním příznakem MDD a aberantní systém odměny a abnormální zánětlivá imunita mohou být patologickými mechanismy. Předchozí důkazy naznačují, že anhedonii nelze rychle a účinně zlepšit užíváním antidepresiv první linie. Tato studie se zaměřuje na zkoumání optimální diagnózy a léčebné strategie u pacientů s MDD s anhedonií. Na základě hypotézy zánětlivo-imunitního systému, abnormalit neurotransmiterů a aberantního systému odměn, tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinací escitalopramu a aripiprazolu a/nebo omega-3 polynenasycených mastných kyselin u pacientů s MDD s anhedonií s faktoriálem design. Navíc budou multidimenzionální data včetně klinickopatologických znaků, neurozobrazovacích dat a zánětlivých cytokinů použita k vytvoření modelu diagnózy a léčebné strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100096
        • Nábor
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Nábor
        • Beijing Xicheng District Pingan Hosptial
        • Kontakt:
          • Bai Han, MD.
          • Telefonní číslo: 86-10-66250226
          • E-mail: hanbai@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Velká depresivní porucha podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-5);
  2. Věk: 18–55 (včetně 18 a 55)
  3. HAMD-17≥18
  4. DARS ≤ 28
  5. Během posledních šesti měsíců nedostávejte opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) nebo modifikovanou elektrokonvulzivní terapii (MECT).
  6. Podepište dobrovolně formulář informovaného souhlasu a souhlasíte s účastí na všech návštěvách, vyšetřeních a léčbě, jak to vyžaduje zkušební protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých jsou diagnostikována závažná somatická onemocnění;
  2. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro jiné duševní poruchy: porucha osobnosti, mentální retardace; závislost na drogách a/nebo alkoholu;
  3. Pacienti se závažnými sebevražednými sklony nebo sebevražedným chováním;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Pacienti s kontraindikacemi MRI;
  6. Pacienti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nevhodné pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
Escitalopram v monoterapii (10-20 mg/den)
Lék: Escitalopram
Escitalopram
Experimentální: Escitalopram + omega-3 PUFA
Escitalopram (10-20 mg/den) v kombinaci s omega-3 PUFA (EPA 900 mg, DHA 300 mg)
Lék: Escitalopram + omega-3 PUFA
Escitalopram + omega-3 PUFA
Experimentální: Escitalopram + aripiprazol
Escitalopram (10-20 mg/den) v kombinaci s aripiprazolem (2,5-10 mg/den)
Lék: Escitalopram + aripiprazol
Escitalopram + aripiprazol
Experimentální: Escitalopram + omega-3 PUFA + aripiprazol
Escitalopram (10-20 mg/den) v kombinaci s omega-3 PUFA (EPA 900 mg, DHA 300 mg) a aripiprazolem (2,5-10 mg/den)
Lék: Escitalopram + aripiprazol + omega-3 PUFA
Escitalopram + aripiprazol + omega-3 PUFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17-položková hodnota škály hodnocení deprese Hamilton (HAMD-17).
Časové okno: Den 0 až den 56
Hodnota celkového skóre léčby 17 položek Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAMD-17) ve srovnání s výchozí hodnotou. Maximální skóre HAMD-17 je 51 a minimum je 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 až den 56
Anhedonia level-Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Časové okno: Den 0 až den 56
Výsledek je měřen celkovým skóre Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS). Maximální skóre celkového skóre DARS je 68 a minimum je 0. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0 až den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti
Časové okno: Den 0 až den 14, den 0 až den 28, den 0 až den 56
Výsledek se měří pomocí Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAMA) celkové změny skóre. Hodnota změny celkového skóre HAMA v jednotlivých časových bodech ve srovnání s výchozí hodnotou. Maximální skóre HAMA je 56 a minimum je 0. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 až den 14, den 0 až den 28, den 0 až den 56

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledek poznání
Časové okno: Den 0 až den 56
Výsledek je měřen kognitivním úkolem.
Den 0 až den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1-4111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit