Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla diagnosi ottimale e sulla strategia terapeutica del disturbo depressivo maggiore basato sull'anedonia

12 gennaio 2024 aggiornato da: Si Tianmei, Peking University
Questo studio è una ricerca clinica multicentrica e si concentra sull'esplorazione di strategie di diagnosi e trattamento ottimali della MDD basate sull'anedonia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo psichiatrico eterogeneo con eziologia e patogenesi complesse. La mancanza di criteri oggettivi per la diagnosi e l'uso della strategia di trattamento per tentativi ed errori sono la sfida attuale. L'anedonia è il sintomo principale della MDD e il sistema di ricompensa aberrante e il sistema immunitario infiammatorio anormale possono essere i meccanismi patologici. Prove precedenti suggeriscono che l'anedonia non può essere migliorata in modo rapido ed efficiente assumendo gli antidepressivi di prima linea. Questo studio si concentra sull'esplorazione della diagnosi ottimale e della strategia di trattamento per i pazienti affetti da MDD con anedonia. Sulla base dell'ipotesi del sistema infiammatorio-immunitario, delle anomalie dei neurotrasmettitori e del sistema di ricompensa aberrante, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di escitalopram e aripiprazolo e/o acidi grassi polinsaturi omega-3 per i pazienti affetti da MDD con anedonia con un fattoriale progetto. Inoltre, i dati multidimensionali comprese le caratteristiche clinicopatologiche, i dati di neuroimaging e le citochine infiammatorie saranno utilizzati per stabilire il modello di diagnosi e strategia di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100096
        • Reclutamento
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Reclutamento
        • Beijing Xicheng District Pingan Hosptial
        • Contatto:
          • Bai Han, MD.
          • Numero di telefono: 86-10-66250226
          • Email: hanbai@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbo depressivo maggiore secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-5);
  2. Età: 18-55 (inclusi 18 e 55)
  3. HAMD-17≥18
  4. DARS ≤ 28
  5. Non ricevere ripetizioni di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) o terapia elettroconvulsivante modificata (MECT) negli ultimi sei mesi.
  6. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e accettare di partecipare a tutte le visite, esami e trattamenti come richiesto dal protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a cui vengono diagnosticate le principali malattie somatiche;
  2. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per altri disturbi mentali: disturbo della personalità, ritardo mentale; dipendenza da droghe e/o alcol;
  3. Pazienti con gravi tendenze suicide o comportamento suicidario;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica;
  6. Pazienti considerati non idonei dagli investigatori per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitalopram
Escitalopram in monoterapia (10-20 mg/die）
Droga: Escitalopram
Escitalopram
Sperimentale: Escitalopram + omega-3 PUFA
Escitalopram (10-20 mg/giorno) combinato con omega-3 PUFA (EPA 900 mg, DHA 300 mg)
Droga: Escitalopram+omega-3 PUFA
Escitalopram+omega-3 PUFA
Sperimentale: Escitalopram + Aripiprazolo
Escitalopram (10-20 mg/giorno) in combinazione con Aripiprazolo (2,5-10 mg/giorno)
Droga: Escitalopram + Aripiprazolo
Escitalopram + Aripiprazolo
Sperimentale: Escitalopram + omega-3 PUFA + Aripiprazolo
Escitalopram (10-20 mg/giorno) combinato con omega-3 PUFA (EPA 900 mg, DHA 300 mg) e aripiprazolo (2,5-10 mg/giorno)
Droga: Escitalopram+Aripiprazolo+omega-3 PUFA
Escitalopram+Aripiprazolo+omega-3 PUFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Il valore del punteggio totale del trattamento della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) rispetto a quello al basale. Il punteggio massimo di HAMD-17 è 51 e il minimo è 0. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Dal giorno 0 al giorno 56
Scala di valutazione dell'anedonia dimensionale a livello di anedonia (DARS)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Il risultato è misurato dal punteggio totale della Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS). Il punteggio massimo del punteggio totale DARS è 68 e il minimo è 0. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dal giorno 0 al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14, dal giorno 0 al giorno 28, dal giorno 0 al giorno 56
Il risultato è misurato dalla variazione del punteggio totale della scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAMA). Il valore di variazione dei punteggi totali HAMA in ciascun punto temporale rispetto al basale. Il punteggio massimo di HAMA è 56 e il minimo è 0. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Dal giorno 0 al giorno 14, dal giorno 0 al giorno 28, dal giorno 0 al giorno 56

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato cognitivo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Il risultato è misurato dal compito cognitivo.
Dal giorno 0 al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1-4111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi