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Studie zur optimalen Diagnose und Behandlungsstrategie einer schweren depressiven Störung basierend auf Anhedonie

12. Januar 2024 aktualisiert von: Si Tianmei, Peking University
Diese Studie ist eine multizentrische klinische Forschung und konzentriert sich auf die Erforschung optimaler Diagnose- und Behandlungsstrategien für MDD auf der Grundlage von Anhedonie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Major Depression (MDD) ist eine heterogene psychiatrische Störung mit komplexer Ätiologie und Pathogenese. Das Fehlen objektiver Kriterien für die Diagnose und der Einsatz von Trial-and-Error-Behandlungsstrategien sind die aktuelle Herausforderung. Anhedonie ist das Kernsymptom der MDD und ein abnormales Belohnungssystem und ein abnormales entzündliches Immunsystem können die pathologischen Mechanismen sein. Bisherige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Anhedonie durch die Einnahme von Antidepressiva der ersten Wahl nicht schnell und effizient gebessert werden kann. Diese Studie konzentriert sich auf die Erforschung der optimalen Diagnose- und Behandlungsstrategie für MDD-Patienten mit Anhedonie. Basierend auf der Hypothese von Anomalien des entzündlichen Immunsystems, der Neurotransmitter und eines abweichenden Belohnungssystems zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationen von Escitalopram und Aripiprazol und/oder mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren für MDD-Patienten mit Anhedonie mit einem Faktor Design. Darüber hinaus werden die mehrdimensionalen Daten, einschließlich klinisch-pathologischer Merkmale, Neuroimaging-Daten und entzündlicher Zytokine, verwendet, um das Diagnosemodell und die Behandlungsstrategie zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Rekrutierung
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Rekrutierung
        • Beijing Xicheng District Pingan Hosptial
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere depressive Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) (DSM-5);
  2. Alter: 18–55 (einschließlich 18 und 55)
  3. HAMD-17≥18
  4. DARS ≤ 28
  5. Erhalten Sie in den letzten sechs Monaten keine wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS) oder modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT).
  6. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung und stimmen Sie der Teilnahme an allen Besuchen, Untersuchungen und Behandlungen gemäß dem Studienprotokoll zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen schwere somatische Erkrankungen diagnostiziert werden;
  2. Patienten, die die DSM-5-Diagnosekriterien für andere psychische Störungen erfüllen: Persönlichkeitsstörung, geistige Behinderung; Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit;
  3. Patienten mit schwerer Suizidneigung oder suizidalem Verhalten;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Patienten mit MRT-Kontraindikationen;
  6. Patienten, die von den Prüfärzten für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Escitalopram-Monotherapie (10–20 mg/Tag）
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram
Experimental: Escitalopram + Omega-3-PUFAs
Escitalopram (10–20 mg/Tag) kombiniert mit Omega-3-PUFAs (EPA 900 mg, DHA 300 mg)
Arzneimittel: Escitalopram+Omega-3-PUFAs
Escitalopram+Omega-3-PUFAs
Experimental: Escitalopram + Aripiprazol
Escitalopram (10–20 mg/Tag）kombiniert mit Aripiprazol (2,5–10 mg/Tag)
Arzneimittel: Escitalopram+Aripiprazol
Escitalopram+Aripiprazol
Experimental: Escitalopram + Omega-3-PUFAs + Aripiprazol
Escitalopram (10–20 mg/Tag), kombiniert mit Omega-3-PUFAs (EPA 900 mg, DHA 300 mg) und Aripiprazol (2,5–10 mg/Tag)
Arzneimittel: Escitalopram+Aripiprazol+Omega-3-PUFAs
Escitalopram+Aripiprazol+Omega-3-PUFAs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-Punkte-Wert der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala (HAMD-17).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Der Wert der 17-Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)-Gesamtscore-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Der maximale Wert von HAMD-17 beträgt 51 und der minimale Wert 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0 bis Tag 56
Anhedonie-Niveau – Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala (DARS)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Das Ergebnis wird anhand der Gesamtpunktzahl der Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) gemessen. Die Höchstpunktzahl der DARS-Gesamtpunktzahl beträgt 68 und die Mindestpunktzahl 0. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0 bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14, Tag 0 bis Tag 28, Tag 0 bis Tag 56
Das Ergebnis wird anhand der Gesamtpunktzahlveränderung der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA) gemessen. Der Änderungswert der HAMA-Gesamtpunktzahlen zu jedem Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert. Der Höchstwert von HAMA beträgt 56 und der Mindestwert 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0 bis Tag 14, Tag 0 bis Tag 28, Tag 0 bis Tag 56

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnisergebnis
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Das Ergebnis wird anhand einer Erkenntnisaufgabe gemessen.
Tag 0 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1-4111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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