Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den optimale diagnose og behandlingsstrategi for svær depressiv lidelse baseret på anhedoni

12. januar 2024 opdateret af: Si Tianmei, Peking University
Denne undersøgelse er en multicenter klinisk forskning og fokuserer på at udforske optimal diagnose og behandlingsstrategier for MDD baseret på anhedoni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en heterogen psykiatrisk lidelse med kompleks ætiologi og patogenese. Manglen på objektive kriterier for diagnosticering og brugen af ​​trial-and-error behandlingsstrategi er den aktuelle udfordring. Anhedonia er kernesymptomet på MDD, og ​​det afvigende belønningssystem og unormalt inflammatorisk immunforsvar kan være de patologiske mekanismer. Tidligere beviser tyder på, at anhedoni ikke kan forbedres hurtigt og effektivt ved at tage første-line antidepressiva. Denne undersøgelse fokuserer på at udforske den optimale diagnose og behandlingsstrategi for MDD-patienter med anhedoni. Baseret på hypotesen om inflammatorisk-immunsystem, neurotransmitterabnormaliteter og afvigende belønningssystem, sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationerne af escitalopram og aripiprazol og/eller omega-3 flerumættede fedtsyrer til MDD-patienter med anhedoni med en faktoriel design. Desuden vil de multidimensionelle data, herunder de klinikopatologiske træk, neuroimaging-data og inflammatoriske cytokiner blive brugt til at etablere modellen for diagnose og behandlingsstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Rekruttering
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Beijing Xicheng District Pingan Hosptial
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Major depressiv lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-5);
  2. Alder: 18-55 (inklusive 18 og 55)
  3. HAMD-17≥18
  4. DARS ≤ 28
  5. Modtag ikke gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) eller modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT) behandling inden for de seneste seks måneder.
  6. Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen og accepter at deltage i alle besøg, undersøgelser og behandling som krævet af forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med større somatiske sygdomme;
  2. Patienter, der opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser: Personlighedsforstyrrelse, mental retardering; stof- og/eller alkoholafhængighed;
  3. Patienter med alvorlige selvmordstendenser eller selvmordsadfærd;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Patienter med MRI kontraindikationer;
  6. Patienter, der af efterforskerne anses for uegnede til dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Escitalopram
Escitalopram monoterapi (10-20 mg/dag)
Medicin: Escitalopram
Escitalopram
Eksperimentel: Escitalopram + omega-3 PUFA'er
Escitalopram (10-20 mg/dag) kombineret med omega-3 PUFA'er （EPA 900mg，DHA 300 mg）
Medicin: Escitalopram+omega-3 PUFA'er
Escitalopram+omega-3 PUFA'er
Eksperimentel: Escitalopram + Aripiprazol
Escitalopram (10-20 mg/dag) kombineret med Aripiprazol (2,5-10 mg/dag)
Medicin: Escitalopram+Aripiprazol
Escitalopram+Aripiprazol
Eksperimentel: Escitalopram + omega-3 PUFA'er + Aripiprazol
Escitalopram (10-20 mg/dag) kombineret med omega-3 PUFA'er (EPA 900mg, DHA 300 mg) og Aripiprazol (2,5-10 mg/dag)
Medicin: Escitalopram+Aripiprazol+omega-3 PUFA'er
Escitalopram+Aripiprazol+omega-3 PUFA'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-elementer Hamilton depression rating scale (HAMD-17) værdi
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
Værdien af ​​17-element Hamilton depression rating scale (HAMD-17) total score behandling sammenlignet med den ved baseline. Den maksimale score for HAMD-17 er 51 og minimum er 0. Højere score betyder et dårligere resultat.
Dag 0 til dag 56
Anhedonia niveau-Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
Resultatet måles ved Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) totalscore. Den maksimale score for DARS totalscore er 68 og minimum er 0. Højere score betyder et bedre resultat.
Dag 0 til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst symptomer
Tidsramme: Dag 0 til dag 14, dag 0 til dag 28, dag 0 til dag 56
Resultatet måles ved Hamilton angstvurderingsskala (HAMA) total scoreændring. Ændringsværdien af ​​HAMAs samlede score på hvert tidspunkt sammenlignet med basislinjen. Den maksimale score for HAMA er 56 og minimum er 0. Højere score betyder et dårligere resultat.
Dag 0 til dag 14, dag 0 til dag 28, dag 0 til dag 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitionsresultat
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
Resultatet måles ved kognitionsopgave.
Dag 0 til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1-4111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner