Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące optymalnej diagnozy i strategii leczenia dużej depresji na podstawie anhedonii

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Si Tianmei, Peking University
To badanie jest wieloośrodkowym badaniem klinicznym i koncentruje się na badaniu optymalnych strategii diagnozowania i leczenia MDD w oparciu o anhedonii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest heterogennym zaburzeniem psychicznym o złożonej etiologii i patogenezie. Aktualnym wyzwaniem jest brak obiektywnych kryteriów rozpoznania oraz stosowanie strategii leczenia metodą prób i błędów. Anhedonia jest głównym objawem MDD, a nieprawidłowy system nagrody i nieprawidłowa odporność zapalna mogą być mechanizmami patologicznymi. Wcześniejsze dowody sugerują, że anhedonii nie można szybko i skutecznie złagodzić, przyjmując leki przeciwdepresyjne pierwszego rzutu. Niniejsze badanie koncentruje się na zbadaniu optymalnej strategii diagnozy i leczenia pacjentów z MDD z anhedonią. Opierając się na hipotezie dotyczącej układu zapalno-immunologicznego, nieprawidłowości neuroprzekaźników i nieprawidłowego układu nagrody, badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji escytalopramu i arypiprazolu i/lub wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 u pacjentów z MDD z anhedonią z czynnikowym projekt. Ponadto wielowymiarowe dane obejmujące cechy kliniczno-patologiczne, dane neuroobrazowe i cytokiny zapalne zostaną wykorzystane do ustalenia modelu diagnozy i strategii leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100096
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Xicheng District Pingan Hosptial
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. duże zaburzenie depresyjne według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) (DSM-5);
  2. Wiek: 18-55 lat (w tym 18 i 55 lat)
  3. HAMD-17≥18
  4. DARS ≤ 28
  5. Nie należy powtarzać przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) ani modyfikowanej terapii elektrowstrząsowej (MECT) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  6. Podpisać dobrowolnie formularz świadomej zgody i wyrazić zgodę na udział we wszystkich wizytach, badaniach i leczeniu zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano poważne choroby somatyczne;
  2. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne DSM-5 dla innych zaburzeń psychicznych: Zaburzenia osobowości, upośledzenie umysłowe; uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu;
  3. Pacjenci z ciężkimi tendencjami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI;
  6. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escytalopram
Monoterapia escytalopramem (10-20 mg/dobę)
Lek: Escytalopram
Escytalopram
Eksperymentalny: Escitalopram + omega-3 PUFA
Escitalopram (10-20 mg/dzień) w połączeniu z PUFA omega-3 (EPA 900 mg, DHA 300 mg)
Lek: Escitalopram + omega-3 PUFA
Escitalopram + omega-3 PUFA
Eksperymentalny: Escitalopram + arypiprazol
Escitalopram (10-20 mg/dobę) w połączeniu z arypiprazolem (2,5-10 mg/dobę)
Lek: Escitalopram + arypiprazol
Escitalopram + arypiprazol
Eksperymentalny: Escitalopram + omega-3 PUFA + arypiprazol
Escitalopram (10-20 mg/dzień) w połączeniu z PUFA omega-3 (EPA 900 mg, DHA 300 mg) i Aripiprazol (2,5-10 mg/dzień)
Lek: Escitalopram + arypiprazol + omega-3 PUFA
Escitalopram + arypiprazol + omega-3 PUFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17).
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Wartość 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) w porównaniu z wartością wyjściową. Maksymalny wynik w skali HAMD-17 to 51, a minimalny to 0. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 0 do dnia 56
Poziom anhedonii – wymiarowa skala oceny anhedonii (DARS)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Wynik mierzony jest na podstawie całkowitego wyniku w Skali Oceny Anhedonii Wymiarowej (DARS). Maksymalny wynik całkowitego wyniku DARS wynosi 68, a minimalny to 0. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Dzień 0 do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14, dzień 0 do dnia 28, dzień 0 do dnia 56
Wynik mierzy się za pomocą zmiany całkowitego wyniku w skali oceny lęku Hamiltona (HAMA). Wartość zmiany całkowitych wyników HAMA w każdym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową. Maksymalny wynik w HAMA to 56, a minimalny to 0. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 0 do dnia 14, dzień 0 do dnia 28, dzień 0 do dnia 56

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik poznania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Wynik jest mierzony zadaniem poznawczym.
Dzień 0 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1-4111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj