Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om optimal diagnose og behandlingsstrategi for alvorlig depressiv lidelse basert på anhedoni

12. januar 2024 oppdatert av: Si Tianmei, Peking University
Denne studien er en multisenter klinisk forskning og fokuserer på å utforske optimal diagnose og behandlingsstrategier for MDD basert på anhedoni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en heterogen psykiatrisk lidelse med kompleks etiologi og patogenese. Mangelen på objektive kriterier for diagnose og bruk av prøv-og-feil-behandlingsstrategi er dagens utfordring. Anhedonia er kjernesymptomet på MDD og det avvikende belønningssystemet og unormalt inflammatorisk immunforsvar kan være de patologiske mekanismene. Tidligere bevis tyder på at anhedoni ikke kan forbedres raskt og effektivt ved å ta førstelinjeantidepressiva. Denne studien fokuserer på å utforske den optimale diagnosen og behandlingsstrategien for MDD-pasienter med anhedoni. Basert på hypotesen om inflammatorisk immunsystem, nevrotransmitterabnormaliteter og avvikende belønningssystem, tar denne studien sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonene av escitalopram og aripiprazol og/eller omega-3 flerumettede fettsyrer for MDD-pasienter med anhedoni med faktor. design. Videre vil de flerdimensjonale dataene, inkludert de klinikopatologiske funksjonene, nevrobildedata og inflammatoriske cytokiner, bli brukt til å etablere diagnosemodellen og behandlingsstrategien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Sixth Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Rekruttering
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Beijing Xicheng District Pingan Hosptial
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Major depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-5);
  2. Alder: 18–55 (inkludert 18 og 55)
  3. HAMD-17≥18
  4. DARS ≤ 28
  5. Ikke motta gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) eller modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT) behandling de siste seks månedene.
  6. Signer frivillig samtykkeerklæring og godta å delta i alle besøk, undersøkelser og behandling som kreves av prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er diagnostisert med store somatiske sykdommer;
  2. Pasienter som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser: Personlighetsforstyrrelse, mental retardasjon; narkotika- og/eller alkoholavhengighet;
  3. Pasienter med alvorlige selvmordstendenser eller selvmordsatferd;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Pasienter med MR-kontraindikasjoner;
  6. Pasienter som av etterforskere anses som uegnet for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Escitalopram
Escitalopram monoterapi (10-20 mg/dag)
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram
Eksperimentell: Escitalopram + omega-3 PUFAer
Escitalopram (10-20 mg/dag) kombinert med omega-3 PUFAer (EPA 900mg, DHA 300 mg)
Legemiddel: Escitalopram+omega-3 PUFAer
Escitalopram+omega-3 PUFAer
Eksperimentell: Escitalopram + Aripiprazol
Escitalopram (10-20 mg/dag) kombinert med Aripiprazol (2,5-10 mg/dag)
Legemiddel: Escitalopram + Aripiprazol
Escitalopram + Aripiprazol
Eksperimentell: Escitalopram + omega-3 PUFA + Aripiprazol
Escitalopram (10-20 mg/dag) kombinert med omega-3 PUFA (EPA 900mg, DHA 300 mg) og Aripiprazol (2,5-10 mg/dag)
Legemiddel: Escitalopram+Aripiprazol+omega-3 PUFAer
Escitalopram+Aripiprazol+omega-3 PUFAer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton depresjonsvurderingsskala (HAMD-17) med 17 elementer
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
Verdien av 17-elements Hamilton depresjonsvurderingsskala (HAMD-17) totalskårebehandling sammenlignet med den ved baseline. Maksimal poengsum for HAMD-17 er 51 og minimum er 0. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Dag 0 til dag 56
Anhedonia nivå-Dimensjonal Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
Resultatet måles ved hjelp av Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) totalpoengsum. Maksimal poengsum for DARS totalpoengsum er 68 og minimum er 0. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Dag 0 til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst symptomer
Tidsramme: Dag 0 til dag 14, dag 0 til dag 28, dag 0 til dag 56
Resultatet er målt ved Hamilton angstvurderingsskala (HAMA) total poengsum endring. Endringsverdien til HAMAs totale poengsum ved hvert tidspunkt sammenlignet med grunnlinjen. Maksimal poengsum for HAMA er 56 og minimum er 0. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Dag 0 til dag 14, dag 0 til dag 28, dag 0 til dag 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognisjonsresultat
Tidsramme: Dag 0 til dag 56
Resultatet måles ved kognisjonsoppgave.
Dag 0 til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1-4111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere