Pomalidomid a dávkově upravená EPOCH +/- rituximab pro lymfomy spojené s HIV

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

• Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom potvrzený Laboratoří patologie, NCI, s jedním nebo více z následujících znaků:

  • Leptomeningeální/CSF postižení
  • Vysoké riziko relapsu CNS na CNS-IPI (skóre 4-6)
  • Plazmablastická histologie
  • Nádor pozitivní na gamaherpesvirus
  • Přítomnost Kaposiho sarkomu
• Měřitelný nebo hodnotitelný lymfom.
• Pozitivní sérologie HIV1/2.
• Účastníci možná nedostali předchozí chemoterapii s léčebným záměrem pro lymfom.
• Účastníci, kteří podstoupili předchozí léčbu jako přemostění k terapii s léčebným záměrem, budou zvažováni podle uvážení předsedy protokolu, pokud od podání uplynou >= 2 týdny.
• Věk >=18 let
• Stav výkonu ECOG
• Osoby ve fertilním věku (PCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml během 14 dnů před a znovu během 1 dne před zahájením léčby pomalidomidem a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od penetrativního vaginálního styku nebo začněte SOUČASNĚ DVĚ akceptovatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, a to nejméně 28 dní předtím, než účastnice začne užívat pomalidomid a po dobu 28 dnů po poslední dávce pomalidomidu.
• Všichni účastníci studie musí souhlasit s registrací do povinného programu POMALYST REMS[Registered]TM a být ochotni a schopni splnit požadavky programu POMALYST REMS[Registered]TM.
• Schopný užívat aspirin 81 mg perorálně denně nebo jinou substituční tromboprofylaxi.

• Účastníci musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže, pokud nejsou abnormality přisuzovány lymfomu nebo HIV, jak určí zkoušející:

  • absolutní počet neutrofilů >=1000/mcL
  • krevní destičky >=75 000/mcl
  • celkový bilirubin
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • clearance kreatininu >=60 ml/min/1,73 m^2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
• Účastníci s infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být na supresivní antivirové léčbě.
• Účastníci musí být ochotni užívat a dodržovat antiretrovirovou terapii (účastníci nemusí být na žádném specifickém režimu antiretrovirové terapie).
• Účastníci musí pochopit a podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
• Účastníci vyžadující některého z agentů uvedených jako zakázané terapie.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako pomalidomid nebo jiné látky použité ve studii.
• Postižení parenchymu mozku s lymfomem.
• Ejekční frakce menší než 40 % podle echokardiografie (ECHO)
• CTCAEv5.0 Neuropatie stupně 3-4

• Anamnéza zhoubných nádorů jiných než Kaposiho sarkom nebo multicentrická Castlemanova choroba spojená s KSHV, pokud:

  • V kompletní remisi po dobu >= 1 roku od doby, kdy byla poprvé zdokumentována odpověď; nebo,
  • Kompletně resekovaný bazaliom; nebo,
  • In situ spinocelulární karcinom děložního čípku nebo konečníku; nebo,
  • Předchozí nebo souběžná malignita má přirozenou historii nebo léčbu, která nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu podle uvážení předsedy protokolu.
• Známá s lékem související, dědičná nebo získaná prokoagulační porucha včetně mutace protrombinového genu 20210, deficitu antitrombinu III, deficitu proteinu C, deficitu proteinu S a antifosfolipidového syndromu, ale nezahrnuje heterozygotnost pro mutaci faktoru V Leiden nebo přítomnost lupusového antikoagulantu v absence dalších kritérií pro antifosfolipidový syndrom.
• Symptomatické městnavé srdeční selhání
• Nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo účastníci, kteří jsou považováni za osoby se špatným zdravotním stavem v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce (s výjimkou lymfomu nebo HIV), jak je dokumentováno v předchozích záznamech nebo naznačeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo standardní klinická hodnocení, jako jsou zobrazovací a laboratorní studie.
• Těhotné nebo kojící osoby (pokud kojící, musí souhlasit s tím, že nebudou během užívání pomalidomidu kojit).