Pomalidomid og dosejustert EPOCH +/- Rituximab for HIV-assosierte lymfomer

• INKLUSJONSKRITERIER:

• Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet B-celle non-Hodgkin lymfom bekreftet av Laboratory of Pathology, NCI, med ett eller flere av følgende egenskaper:

  • Leptomeningeal/CSF involvering
  • Høy risiko for tilbakefall av CNS per CNS-IPI (score 4-6)
  • Plasmablastisk histologi
  • Gammaherpesvirus positiv svulst
  • Tilstedeværelse av Kaposi-sarkom
• Målbart eller evaluerbart lymfom.
• Positiv HIV1/2-serologi.
• Deltakerne kan ikke ha mottatt tidligere kurativ kjemoterapi for lymfom.
• Deltakere som har mottatt tidligere behandling som en bro til behandling med kurativ hensikt, vil bli vurdert etter protokollstolens skjønn hvis >= 2 uker siden administrering.
• Alder >=18 år
• ECOG ytelsesstatus
• Personer i fertil alder (PCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml innen 14 dager før og igjen innen 1 dag før start av pomalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra penetrerende vaginalt samleie eller begynn TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før deltakeren begynner å ta pomalidomid og i 28 dager etter siste dose pomalidomid.
• Alle studiedeltakere må godta å bli registrert i det obligatoriske POMALYST REMS[Registered]TM-programmet og være villige og i stand til å overholde kravene til POMALYST REMS[Registered]TM-programmet.
• Kan ta aspirin 81 mg oralt daglig eller annen erstatning for tromboprofylakse.

• Deltakerne må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor med mindre abnormiteter tilskrives lymfom eller HIV som bestemt av etterforsker:

  • absolutt nøytrofiltall >=1000/mcL
  • blodplater >=75 000/mcL
  • totalt bilirubin
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • kreatininclearance >=60 ml/min/1,73 m^2 for deltakere med kreatininnivåer over institusjonell normal.
• Deltakere med hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må være på suppressiv antiviral terapi.
• Deltakerne må være villige til å ta og følge antiretroviral terapi (deltakere er ikke pålagt å være på noe spesifikt regime av antiretroviral terapi).
• Deltakerne må forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
• Deltakere som krever noen av agentene som er oppført som forbudte terapier.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som pomalidomid eller andre midler brukt i studien.
• Parenkymal hjerneinvolvering med lymfom.
• Ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 % ved ekkokardiografi (ECHO)
• CTCAEv5.0 Grad 3-4 nevropati

• Anamnese med ondartede svulster andre enn Kaposi-sarkom eller KSHV-assosiert multisentrisk Castleman-sykdom, med mindre:

  • I fullstendig remisjon i >= 1 år fra tidspunktet respons ble først dokumentert; eller,
  • Fullstendig resekert basalcellekarsinom; eller,
  • In situ plateepitelkarsinom i livmorhalsen eller anus; eller,
  • Tidligere eller samtidig malignitet har en naturlig historie eller behandling som ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet i henhold til protokollstolens skjønn.
• Kjent medikamentrelatert, arvelig eller ervervet prokoagulant lidelse inkludert protrombin-genmutasjon 20210, antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel og antifosfolipidsyndrom, men ikke inkludert heterozygositet for faktor V Leiden-mutasjonen eller tilstedeværelsen av en lupus fravær av andre kriterier for antifosfolipidsyndromet.
• Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
• Ustabil angina pectoris, eller hjertearytmi.
• Ukontrollert interkurrent sykdom eller deltakere som anses å ha dårlig medisinsk helse på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon (unntatt lymfom eller HIV) som dokumentert i tidligere journaler eller foreslått av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller standard kliniske vurderinger som bildediagnostikk og laboratoriestudier.
• Gravide eller ammende personer (hvis de ammer, må de samtykke i å ikke amme mens de tar pomalidomid).