Pomalidomid og dosisjusteret EPOCH +/- Rituximab til HIV-associerede lymfomer

• INKLUSIONSKRITERIER:

• Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet B-celle non-Hodgkin lymfom bekræftet af Laboratory of Pathology, NCI, med en eller flere af følgende egenskaber:

  • Leptomeningeal/CSF involvering
  • Høj risiko for CNS-tilbagefald pr. CNS-IPI (score 4-6)
  • Plasmablastisk histologi
  • Gammaherpesvirus positiv tumor
  • Tilstedeværelse af Kaposi-sarkom
• Målbart eller evaluerbart lymfom.
• Positiv HIV1/2-serologi.
• Deltagerne har muligvis ikke modtaget forudgående kurativ kemoterapi for lymfom.
• Deltagere, der har modtaget tidligere behandling som en bro til behandling med kurativ hensigt, vil blive overvejet efter protokolstolens skøn, hvis >= 2 uger efter administration.
• Alder >=18 år
• ECOG ydeevne status
• Personer i den fødedygtige alder (PCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml inden for 14 dage før og igen inden for 1 dag før start af pomalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra penetrerende vaginalt samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode PÅ SAMME TID, mindst 28 dage før deltageren begynder at tage pomalidomid og i 28 dage efter den sidste dosis pomalidomid.
• Alle undersøgelsesdeltagere skal acceptere at blive registreret i det obligatoriske POMALYST REMS[Registered]TM-program og være villige og i stand til at overholde kravene i POMALYST REMS[Registered]TM-programmet.
• I stand til at tage aspirin 81 mg oralt dagligt eller en anden erstatning for tromboprofylakse.

• Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor, medmindre abnormiteter tilskrives lymfom eller HIV som bestemt af investigator:

  • absolut neutrofiltal >=1.000/mcL
  • blodplader >=75.000/mcL
  • total bilirubin
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • kreatininclearance >=60 ml/min/1,73 m^2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionelt normalt.
• Deltagere med hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal være i suppressiv antiviral behandling.
• Deltagerne skal være villige til at tage og følge antiretroviral terapi (deltagere er ikke forpligtet til at være i nogen specifik regime af antiretroviral terapi).
• Deltagerne skal forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Deltagere, der kræver nogen af ​​de agenter, der er angivet som forbudte terapier.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som pomalidomid eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
• Parenkymal hjerneinvolvering med lymfom.
• Udstødningsfraktion mindre end 40 % ved ekkokardiografi (ECHO)
• CTCAEv5.0 Grad 3-4 neuropati

• Anamnese med andre ondartede tumorer end Kaposi-sarkom eller KSHV-associeret multicentrisk Castleman Disease, medmindre:

  • I fuldstændig remission i >= 1 år fra det tidspunkt, svar først blev dokumenteret; eller,
  • Fuldstændig resekeret basalcellecarcinom; eller,
  • In situ pladecellekarcinom i livmoderhalsen eller anus; eller,
  • Tidligere eller samtidig malignitet har en naturlig historie eller behandling, som ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet i henhold til protokolstolens skøn.
• Kendt lægemiddelrelateret, arvelig eller erhvervet prokoagulant lidelse, herunder prothrombin-genmutation 20210, antithrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel og antiphospholipidsyndrom, men ikke inklusive heterozygositet for faktor V Leiden-mutationen eller tilstedeværelsen af ​​en lupus fravær af andre kriterier for antiphospholipidsyndromet.
• Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
• Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom eller deltagere, der anses for at have dårligt medicinsk helbred på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv ukontrolleret infektion (undtagen lymfom eller HIV) som dokumenteret i tidligere optegnelser eller foreslået af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller standard kliniske vurderinger såsom billeddannelse og laboratorieundersøgelser.
• Gravide eller ammende personer (hvis de ammer, skal de acceptere ikke at amme, mens de tager pomalidomid).