Pomalidomide e dose aggiustata EPOCH +/- Rituximab per linfomi associati all'HIV

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

• I partecipanti devono avere un linfoma non-Hodgkin a cellule B confermato istologicamente o citologicamente confermato dal Laboratorio di Patologia, NCI, con una o più delle seguenti caratteristiche:

  • Coinvolgimento leptomeningeo/CSF
  • Alto rischio di recidiva del SNC per CNS-IPI (punteggio 4-6)
  • Istologia plasmablastica
  • Tumore gammaherpesvirus positivo
  • Presenza di sarcoma di Kaposi
• Linfoma misurabile o valutabile.
• Sierologia HIV1/2 positiva.
• I partecipanti potrebbero non aver ricevuto una precedente chemioterapia con intento curativo per il linfoma.
• I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento precedente come ponte verso la terapia con intento curativo saranno presi in considerazione a discrezione del presidente del protocollo se >= 2 settimane dalla somministrazione.
• Età >=18 anni
• Stato delle prestazioni ECOG
• Le persone in età fertile (PCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 14 giorni prima e di nuovo entro 1 giorno prima di iniziare la pomalidomide e devono impegnarsi a continuare l'astinenza da rapporti vaginali penetranti o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima che il partecipante inizi a prendere pomalidomide e per 28 giorni dopo l'ultima dose di pomalidomide.
• Tutti i partecipanti allo studio devono accettare di essere registrati nel programma obbligatorio POMALYST REMS[Registered]TM ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma POMALYST REMS[Registered]TM.
• In grado di assumere aspirina 81 mg per via orale al giorno o un'altra tromboprofilassi sostitutiva.

• I partecipanti devono avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo come definito di seguito a meno che le anomalie non siano attribuite al linfoma o all'HIV come determinato dallo sperimentatore:

  • conta assoluta dei neutrofili >=1.000/mcL
  • piastrine >=75.000/mcL
  • bilirubina totale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • clearance della creatinina >=60 ml/min/1,73 m^2 per i partecipanti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
• I partecipanti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) devono essere in terapia antivirale soppressiva.
• I partecipanti devono essere disposti a prendere e aderire alla terapia antiretrovirale (i partecipanti non sono tenuti a seguire alcun regime specifico di terapia antiretrovirale).
• I partecipanti devono comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
• Partecipanti che richiedono uno qualsiasi degli agenti elencati come terapie proibite.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla pomalidomide o ad altri agenti utilizzati nello studio.
• Coinvolgimento cerebrale parenchimale con linfoma.
• Frazione di eiezione inferiore al 40% mediante ecocardiografia (ECHO)
• CTCAEv5.0 Neuropatia di grado 3-4

• Storia di tumori maligni diversi dal sarcoma di Kaposi o dalla malattia di Castleman multicentrica associata a KSHV, a meno che:

  • In remissione completa per >= 1 anno dal momento in cui la risposta è stata documentata per la prima volta; o,
  • Carcinoma basocellulare completamente asportato; o,
  • Carcinoma a cellule squamose in situ della cervice o dell'ano; o,
  • Il tumore maligno precedente o concomitante ha una storia naturale o un trattamento che non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale a discrezione del presidente del protocollo.
• Malattia procoagulante nota correlata al farmaco, ereditaria o acquisita, inclusa la mutazione del gene della protrombina 20210, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S e sindrome da anticorpi antifosfolipidi ma esclusa l'eterozigosi per la mutazione del fattore V di Leiden o la presenza di un lupus anticoagulante nel assenza di altri criteri per la sindrome antifosfolipidica.
• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
• Malattia intercorrente non controllata o partecipanti considerati in cattive condizioni di salute a causa di un disturbo medico grave e non controllato, malattia sistemica non maligna o infezione attiva non controllata (esclusi linfoma o HIV) come documentato in precedenti registrazioni o suggerito da anamnesi, esame fisico o valutazioni cliniche standard come imaging e studi di laboratorio.
• Le persone in gravidanza o che allattano (se allattano, devono accettare di non allattare durante l'assunzione di pomalidomide).