Pomalidomid és dózisfüggő EPOCH +/- rituximab HIV-vel összefüggő limfómák esetén

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

• A résztvevőknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt B-sejtes non-Hodgkin limfómával kell rendelkezniük, amelyet a Laboratory of Pathology (NCI) igazolt, és az alábbi jellemzők közül egy vagy több:

  • Leptomeningealis/CSF érintettség
  • A központi idegrendszeri relapszus magas kockázata CNS-IPI szerint (4-6 pont)
  • Plazmablasztikus szövettan
  • Gammaherpesvírus pozitív daganat
  • Kaposi-szarkóma jelenléte
• Mérhető vagy értékelhető limfóma.
• Pozitív HIV1/2 szerológia.
• Előfordulhat, hogy a résztvevők nem kaptak korábban gyógyító szándékú kemoterápiát limfóma miatt.
• Azokat a résztvevőket, akik előzetes kezelésben részesültek a gyógyító szándékú terápiához vezető hídként, a Protokoll elnök belátása szerint kell figyelembe venni, ha a beadás óta több mint 2 hét telt el.
• Életkor >=18 év
• ECOG teljesítmény állapota
• A fogamzóképes korú személyek (PCBP) terhességi tesztje negatív, legalább 25 mIU/mL érzékenységgel a pomalidomid-kezelés megkezdése előtti 14 napon belül, illetve a pomalidomid-kezelés megkezdése előtti 1 napon belül, és el kell köteleznie magát, hogy továbbra is tartózkodik a behatoló hüvelyi közösüléstől. vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy rendkívül hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal azelőtt, hogy a résztvevő elkezdi szedni a pomalidomidot, és 28 nappal a pomalidomid utolsó adagja után.
• A vizsgálat minden résztvevőjének bele kell egyeznie a kötelező POMALYST REMS[Regisztrált]TM programba való regisztrációba, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a POMALYST REMS[Regisztrált]TM program követelményeinek.
• Képes bevenni 81 mg aszpirint szájon át naponta vagy más helyettesítő thromboprofilaxisként.

• A résztvevőknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiakban meghatározottak szerint, kivéve, ha a rendellenességek limfómának vagy HIV-nek tulajdoníthatók, ahogy azt a vizsgáló megállapította:

  • abszolút neutrofilszám >=1000/mcL
  • vérlemezkék >=75 000/mcL
  • teljes bilirubin
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • kreatinin-clearance >=60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a résztvevőknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
• A hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedőknek szuppresszív vírusellenes kezelésben kell részesülniük.
• A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük az antiretrovirális terápia elfogadására és betartására (a résztvevőknek nem kell semmilyen specifikus antiretrovirális terápiát alkalmazniuk).
• A résztvevőknek meg kell érteniük és alá kell írniuk az írásos beleegyező nyilatkozatot.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

• Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.
• Azok a résztvevők, akiknél a tiltott terápiaként felsorolt ​​szerek bármelyikét igénylik.
• A pomalidomidhoz vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
• Parenchymalis agy érintettsége limfómával.
• Echocardiographiával (ECHO) az ejekciós frakció kevesebb, mint 40%
• CTCAEv5.0 3-4. fokozatú neuropátia

• A Kaposi-szarkómától vagy a KSHV-vel összefüggő multicentrikus Castleman-kórtól eltérő rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha:

  • Teljes remisszióban a válasz első dokumentálásától számított 1 évig; vagy,
  • Teljesen reszekált bazálissejtes karcinóma; vagy,
  • A méhnyak vagy a végbélnyílás in situ laphámsejtes karcinóma; vagy,
  • A korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok olyan természetes anamnézissel vagy kezeléssel rendelkeznek, amely nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését a Protokoll elnök belátása szerint.
• Ismert, gyógyszerrel összefüggő, öröklött vagy szerzett prokoaguláns rendellenesség, beleértve a protrombin génmutációt 20210, az antitrombin III hiányt, a protein C hiányt, a protein S hiányt és az antifoszfolipid szindrómát, de nem tartalmazza az V. faktor Leiden mutáció miatti heterozigótaságot vagy a lupus antikoaguláns jelenlétét az antifoszfolipid szindróma egyéb kritériumainak hiánya.
• Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
• Instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség vagy olyan résztvevők, akiket súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív kontrollálatlan fertőzés (kivéve a limfómát vagy HIV-t) miatt rossz egészségügyi állapotúnak tekintenek, amint azt a korábbi feljegyzések dokumentálják, vagy a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, ill. standard klinikai értékelések, például képalkotó és laboratóriumi vizsgálatok.
• Terhes vagy szoptató személyek (ha szoptatnak, vállalniuk kell, hogy nem szoptatnak a pomalidomid szedése alatt).