Pomalidomida e dose ajustada de EPOCH +/- rituximabe para linfomas associados ao HIV

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• Os participantes devem ter linfoma não-Hodgkin de células B confirmado histologicamente ou citologicamente pelo Laboratório de Patologia, NCI, com uma ou mais das seguintes características:

  • Envolvimento leptomeníngeo/LCR
  • Alto risco de recidiva do SNC por CNS-IPI (pontuação 4-6)
  • histologia plasmablástica
  • Tumor positivo para gamaherpesvírus
  • Presença de sarcoma de Kaposi
• Linfoma mensurável ou avaliável.
• Sorologia HIV1/2 positiva.
• Os participantes podem não ter recebido anteriormente quimioterapia com intenção curativa para linfoma.
• Os participantes que receberam tratamento anterior como uma ponte para a terapia de intenção curativa serão considerados de acordo com o critério do Presidente do Protocolo se >= 2 semanas desde a administração.
• Idade >=18 anos
• status de desempenho ECOG
• Pessoas com potencial para engravidar (PCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL dentro de 14 dias antes e novamente dentro de 1 dia antes de iniciar a pomalidomida e devem se comprometer com a abstinência contínua de relações sexuais vaginais com penetração ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de o participante começar a tomar pomalidomida e por 28 dias após a última dose de pomalidomida.
• Todos os participantes do estudo devem concordar em ser registrados no programa POMALYST REMS[Registrado]TM obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do programa POMALYST REMS[Registrado]TM.
• Capaz de tomar aspirina 81 mg por via oral diariamente ou outra tromboprofilaxia substituta.

• Os participantes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo, a menos que anormalidades sejam atribuídas a linfoma ou HIV, conforme determinado pelo investigador:

  • contagem absoluta de neutrófilos >=1.000/mcL
  • plaquetas >=75.000/mcL
  • bilirrubina total
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • depuração de creatinina >=60 mL/min/1,73 m^2 para participantes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
• Os participantes com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) devem estar em terapia antiviral supressiva.
• Os participantes devem estar dispostos a tomar e aderir à terapia antirretroviral (os participantes não precisam estar em nenhum regime específico de terapia antirretroviral).
• Os participantes devem entender e assinar um documento de consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• Participantes que necessitem de algum dos agentes listados como terapias proibidas.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à pomalidomida ou a outros agentes usados ​​no estudo.
• Envolvimento do parênquima cerebral com linfoma.
• Fração de ejeção inferior a 40% por ecocardiografia (ECO)
• Neuropatia CTCAEv5.0 Grau 3-4

• História de tumores malignos diferentes do sarcoma de Kaposi ou doença de Castleman multicêntrica associada a KSHV, a menos que:

  • Em remissão completa por >= 1 ano a partir do momento em que a resposta foi documentada pela primeira vez; ou,
  • Carcinoma basocelular completamente ressecado; ou,
  • Carcinoma espinocelular in situ do colo do útero ou ânus; ou,
  • A malignidade prévia ou concomitante tem uma história natural ou tratamento que não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação de acordo com o critério do Presidente do Protocolo.
• Distúrbio pró-coagulante conhecido, hereditário ou adquirido, incluindo mutação 20210 do gene da protrombina, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S e síndrome antifosfolípide, mas não incluindo heterozigose para a mutação do Fator V de Leiden ou a presença de um anticoagulante lúpico no ausência de outros critérios para a síndrome antifosfolípide.
• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Angina pectoris instável ou arritmia cardíaca.
• Doença intercorrente não controlada ou participantes considerados com problemas de saúde devido a um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa não controlada (excluindo linfoma ou HIV), conforme documentado em registros anteriores ou sugerido por histórico médico, exame físico ou avaliações clínicas padrão, como exames de imagem e estudos laboratoriais.
• Pessoas grávidas ou amamentando (se lactantes, devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando pomalidomida).