Fekální imunochemický test pro sledování po polypektomii, aby se snížila zbytečná eNdoskopie (FIT2RUN)
Fekální imunochemický test pro sledování po polypektomii ke snížení zbytečné eNdoskopie (studie FIT2RUN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolonoskopie je účinným nástrojem při snižování výskytu kolorektálního karcinomu (CRC), nicméně jde o omezený zdroj, který není bez rizika. Celkovým cílem této studie je určit, zda by fekální imunochemické testy (FIT) mohly být účinnou alternativou ke kolonoskopii pro sledování pacientů se zvýšeným rizikem CRC. Důvodem tohoto projektu je, že kolonoskopie je dražší (30-40x) a omezenější zdroj než FIT, který je kvůli své stěžejní roli při vyšetřování a léčbě mnoha gastrointestinálních onemocnění neustále žádaný.
Rutinní post-polypektomický dohled klade rychle rostoucí poptávku po stávajících kolonoskopických zdrojích, částečně způsobený rychlým rozšířením programů screeningu CRC.(1) V současné době nejsou k dispozici silné současné údaje, které by vedly k použití kolonoskopie nebo alternativních testů pro sledování pacientů po odstranění polypů s nízkým nebo vysokým rizikem, ale podle pokynů pro screening je kolonoskopie běžně doporučována, protože v minulosti neexistovaly žádné jiné rozumné možnosti. Kolonoskopický screening je také výchozím doporučením pro jedince s rodinnou anamnézou CRC nebo polypů.
Navrhuje se, že vysoce citlivá a nízkonákladová FIT by mohla nahradit kolonoskopii pro post-polypektomické sledování a primární screening alespoň u některých pacientů, a tím snížit náklady a zároveň zlepšit přístup ke kolonoskopii pro ostatní pacienty.
Před obhajováním použití FIT pro post-polypektomické sledování nebo primární screening je třeba vyplnit následující mezery ve znalostech:
- Současné údaje o prevalenci pokročilé a nepokročilé kolorektální neoplazie při kolonoskopii u kohorty jedinců s dobře charakterizovanou indexovou patologií a/nebo rodinnou anamnézou CRC/polypů chybí.
- K dispozici jsou omezené údaje o senzitivitě a specificitě FIT pro detekci pokročilé kolorektální neoplazie v těchto podmínkách.
- Faktory, které predikují vyšší riziko pokročilé kolorektální neoplazie u pacientů podstupujících post-polypektomické sledování nebo rodinnou anamnézu, nejsou známy.
Toto je observační studie prováděná v klinickém prostředí s cílem odhadnout prevalenci pokročilé kolorektální neoplazie (ACN) při kolonoskopii u pacientů s nízkým nebo vysokým rizikem polypů nebo rodinnou anamnézou CRC/polypů a ověřit výkonnostní charakteristiky testu FIT v těchto populacích. S využitím těchto informací bude vyvinut model predikce rizik, který pomůže při výběru mezi FIT a kolonoskopií při probíhajícím sledování nebo screeningu pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Hilsden, MD PhD
- Telefonní číslo: 403-592-5089
- E-mail: rhilsden@ucalgary.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susanna Town, PhD
- Telefonní číslo: 403-592-5052
- E-mail: susanna.town@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Nábor
- Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
-
Kontakt:
- Robert Hilsden
- Telefonní číslo: 1-403-592-5089
- E-mail: rhilsden@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Susanna Town
- Telefonní číslo: 1-403-592-5052
- E-mail: susanna.town@ucalgary.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≤ 74 let.
Alespoň jeden rizikový faktor pro CRC, který by obecně vedl ke screeningu kolonoskopie:
- Osobní anamnéza nízkorizikových polypů
- Osobní anamnéza vysoce rizikových polypů
- Rodinná anamnéza CRC nebo polypů
Kritéria vyloučení:
- Známá akromegalie, cystická fibróza nebo vysoce rizikové povolání (hasič)
- Odeslán ke kolonoskopii z důvodu pozitivního fekálního imunochemického testu nebo CT kolonografie
- Známý nebo předpokládaný genový nosič pro familiární rakovinový syndrom.
- Nesplňuje lékařská kritéria pro kolonoskopii v CCSC.
- Kolonoskopie za posledních 30 měsíců
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky kvůli jazykové bariéře nebo z jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence pokročilé kolorektální neoplazie (ACN).
Časové okno: V době kolonoskopie
|
ACN: Kolorektální karcinom nebo pokročilý adenom (> 1 cm, vilózní rysy, dysplazie vysokého stupně) nebo vroubkovaný polyp (> 1 cm nebo jakákoli konvenční dysplazie).
|
V době kolonoskopie
|
|
Fekální imunochemický test Citlivost a specificita
Časové okno: FIT test proveďte 3-42 dní před účastnickou kolonoskopií
|
Jeden vzorek stolice pro měření hemoglobinu pomocí OC-Sensor FIT. Pozitivní, pokud je naměřený hemoglobin ≥100 ng/ml (výrobci doporučují cut off). Senzitivita = podíl jedinců s alespoň jednou ACN, kteří měli pozitivní FIT. Specifičnost = podíl jedinců bez pokročilých lézí, kteří měli negativní FIT. |
FIT test proveďte 3-42 dní před účastnickou kolonoskopií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Hilsden, MD PhD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIT2RUN01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .