Immunochemiczny test kału do nadzoru po polipektomii w celu ograniczenia niepotrzebnej eNdoskopii (FIT2RUN)
Immunochemiczny test kału do nadzoru po polipektomii w celu ograniczenia niepotrzebnej eNdoskopii (badanie FIT2RUN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest skutecznym narzędziem w zmniejszaniu częstości występowania raka jelita grubego (CRC), jednak jest to ograniczone źródło, które nie jest pozbawione ryzyka. Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy testy immunochemiczne w kale (FIT) mogą być skuteczną alternatywą dla kolonoskopii w monitorowaniu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem CRC. Uzasadnieniem tego projektu jest to, że kolonoskopia jest zarówno droższym (30-40X), jak i bardziej ograniczonym zasobem niż FIT, który ze względu na swoją kluczową rolę w badaniu i leczeniu wielu schorzeń żołądkowo-jelitowych jest stale poszukiwany.
Rutynowy nadzór po polipektomii powoduje szybko rosnące zapotrzebowanie na istniejące zasoby do kolonoskopii, częściowo spowodowane szybkim rozwojem programów badań przesiewowych CRC.(1) Obecnie nie ma mocnych współczesnych danych, które wskazywałyby na stosowanie kolonoskopii lub alternatywnych testów do nadzoru pacjentów po usunięciu polipów niskiego lub wysokiego ryzyka, ale kolonoskopia jest rutynowo zalecana przez wytyczne dotyczące badań przesiewowych, ponieważ historycznie nie istniały żadne inne rozsądne opcje. Badanie przesiewowe kolonoskopii jest również domyślnym zaleceniem dla osób z wywiadem rodzinnym w kierunku CRC lub polipów.
Proponuje się, aby wysoce czuły i niedrogi FIT mógł zastąpić kolonoskopię w nadzorze po polipektomii i pierwotnym badaniu przesiewowym przynajmniej u niektórych pacjentów, a tym samym obniżyć koszty, jednocześnie poprawiając dostęp do kolonoskopii dla innych pacjentów.
Następujące luki w wiedzy muszą zostać uzupełnione przed propagowaniem stosowania FIT w nadzorze po polipektomii lub podstawowym badaniu przesiewowym:
- Brakuje współczesnych danych na temat częstości występowania zaawansowanej i niezaawansowanej neoplazji jelita grubego podczas kolonoskopii w kohorcie osób z dobrze scharakteryzowaną patologią indeksową i/lub wywiadem rodzinnym w kierunku CRC/polipów.
- Istnieją ograniczone dane dotyczące czułości i swoistości FIT w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji jelita grubego w tych warunkach.
- Czynniki, które przewidują wyższe ryzyko zaawansowanej neoplazji jelita grubego u osób poddawanych obserwacji po polipektomii lub wywiadu rodzinnego, są nieznane.
Jest to badanie obserwacyjne przeprowadzone w warunkach klinicznych w celu oszacowania częstości występowania zaawansowanej neoplazji jelita grubego (ACN) podczas kolonoskopii u osób z polipami niskiego lub wysokiego ryzyka w wywiadzie lub wywiadem rodzinnym w kierunku CRC/polipów oraz w celu zweryfikowania charakterystyki działania testu FIT w tych populacjach. Korzystając z tych informacji, zostanie opracowany model przewidywania ryzyka, który pomoże w wyborze między FIT a kolonoskopią w ramach ciągłego nadzoru lub badań przesiewowych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Hilsden, MD PhD
- Numer telefonu: 403-592-5089
- E-mail: rhilsden@ucalgary.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susanna Town, PhD
- Numer telefonu: 403-592-5052
- E-mail: susanna.town@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Rekrutacyjny
- Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
-
Kontakt:
- Robert Hilsden
- Numer telefonu: 1-403-592-5089
- E-mail: rhilsden@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Susanna Town
- Numer telefonu: 1-403-592-5052
- E-mail: susanna.town@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≤ 74 lat.
Co najmniej jeden czynnik ryzyka CRC, który na ogół prowadzi do kolonoskopii:
- Osobista historia polipów niskiego ryzyka
- Osobista historia polipów wysokiego ryzyka
- Historia rodzinna CRC lub polipów
Kryteria wyłączenia:
- Znana akromegalia, mukowiscydoza lub zawód wysokiego ryzyka (strażak)
- Skierowany na kolonoskopię z powodu dodatniego wyniku badania immunochemicznego kału lub kolonografii TK
- Znany lub podejrzewany nosiciel genu rodzinnego zespołu nowotworowego.
- Nie spełnia medycznych kryteriów kolonoskopii w CCSC.
- Kolonoskopia w ciągu ostatnich 30 miesięcy
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody ani wypełnić kwestionariuszy z powodu bariery językowej lub z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie zaawansowanej neoplazji jelita grubego (ACN).
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
|
ACN: rak jelita grubego lub zaawansowany gruczolak (> 1 cm, cechy kosmków, dysplazja dużego stopnia) lub polip ząbkowany (> 1 cm lub jakakolwiek konwencjonalna dysplazja).
|
W czasie kolonoskopii
|
|
Czułość i swoistość testu immunochemicznego w kale
Ramy czasowe: Test FIT należy wykonać w okresie od 3 do 42 dni przed kolonoskopią uczestnika
|
Pojedyncza próbka kału do pomiaru hemoglobiny za pomocą czujnika OC FIT. Wynik dodatni, jeśli zmierzona hemoglobina wynosi ≥100 ng/ml (producent zaleca odcięcie). Czułość = odsetek osób z co najmniej jednym ACN, które uzyskały pozytywny wynik FIT. Swoistość = odsetek osób bez zaawansowanych zmian, które miały negatywny wynik FIT. |
Test FIT należy wykonać w okresie od 3 do 42 dni przed kolonoskopią uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Hilsden, MD PhD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIT2RUN01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .