Teste imunoquímico fecal para vigilância pós-polipectomia para reduzir a endoscopia desnecessária (FIT2RUN)
Teste imunoquímico fecal para vigilância pós-polipectomia para reduzir a endoscopia desnecessária (estudo FIT2RUN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colonoscopia é uma ferramenta eficaz na redução da incidência de câncer colorretal (CCR), no entanto, é um recurso limitado que não é isento de riscos. O objetivo geral deste estudo é determinar se os testes imunoquímicos fecais (FIT) podem ser uma alternativa eficaz à colonoscopia para a vigilância de pacientes com risco aumentado de CRC. A justificativa para este projeto é que a colonoscopia é um recurso mais caro (30-40X) e mais limitado do que o FIT, que devido ao seu papel fundamental na investigação e tratamento de muitas condições gastrointestinais é constantemente solicitado.
A vigilância de rotina pós-polipectomia está colocando uma demanda crescente nos recursos de colonoscopia existentes, impulsionada em parte pela rápida expansão dos programas de triagem de CRC.(1) Atualmente, não há dados contemporâneos fortes para orientar o uso da colonoscopia ou testes alternativos para a vigilância de pacientes após a remoção de pólipos de baixo ou alto risco, mas a colonoscopia é rotineiramente recomendada pelas diretrizes de triagem, pois historicamente não existiam outras opções razoáveis. A triagem por colonoscopia também é a recomendação padrão para indivíduos com histórico familiar de CCR ou pólipos.
Propõe-se que o FIT altamente sensível e de baixo custo possa substituir a colonoscopia para vigilância pós-polipectomia e triagem primária em pelo menos alguns pacientes e, assim, reduzir custos e melhorar o acesso à colonoscopia para outros pacientes.
As seguintes lacunas de conhecimento devem ser preenchidas antes de defender o uso de FIT para vigilância pós-polipectomia ou triagem primária:
- Faltam dados contemporâneos sobre a prevalência de neoplasia colorretal avançada e não avançada na colonoscopia em uma coorte de indivíduos com patologia de índice bem caracterizada e/ou história familiar de CCR/pólipos.
- Existem dados limitados sobre a sensibilidade e especificidade do FIT para a detecção de neoplasia colorretal avançada nesses ambientes.
- Os fatores que predizem um maior risco de neoplasia colorretal avançada naqueles submetidos à vigilância pós-polipectomia ou história familiar são desconhecidos.
Este é um estudo observacional conduzido em um ambiente clínico para estimar a prevalência de neoplasia colorretal avançada (NCA) na colonoscopia naqueles com histórico de pólipos de baixo ou alto risco ou histórico familiar de CCR/pólipos e para verificar as características de desempenho do teste de FIT nessas populações. Usando esta informação, um modelo de previsão de risco será desenvolvido para ajudar a orientar a escolha entre FIT e colonoscopia na vigilância contínua ou triagem de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert Hilsden, MD PhD
- Número de telefone: 403-592-5089
- E-mail: rhilsden@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Susanna Town, PhD
- Número de telefone: 403-592-5052
- E-mail: susanna.town@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Recrutamento
- Forzani & Macphail Colon Cancer Screening Centre, University of Calgary
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Contato:
- Robert Hilsden
- Número de telefone: 1-403-592-5089
- E-mail: rhilsden@ucalgary.ca
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Contato:
- Susanna Town
- Número de telefone: 1-403-592-5052
- E-mail: susanna.town@ucalgary.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≤ 74 anos.
Pelo menos um fator de risco para CCR que geralmente levaria ao rastreamento por colonoscopia:
- História pessoal de pólipos de baixo risco
- História pessoal de pólipos de alto risco
- História familiar de CCR ou pólipos
Critério de exclusão:
- Acromegalia conhecida, fibrose cística ou profissão de alto risco (bombeiro)
- Encaminhado para colonoscopia devido a um teste imunoquímico fecal positivo ou colonografia por TC
- Portador de gene conhecido ou suspeito para uma síndrome de câncer familiar.
- Não preenche critérios médicos para colonoscopia no CCSC.
- Colonoscopia nos últimos 30 meses
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou preencher questionários devido à barreira do idioma ou outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Neoplasia Colorretal Avançada (ACN)
Prazo: Na hora da colonoscopia
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ACN: Câncer colorretal ou adenoma avançado (> 1 cm, características vilosas, displasia de alto grau) ou pólipo serrilhado (> 1 cm ou qualquer displasia convencional).
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Na hora da colonoscopia
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Sensibilidade e Especificidade do Teste Imunoquímico Fecal
Prazo: O teste FIT deve ser concluído entre 3-42 dias antes da colonoscopia do participante
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Amostra fecal única para medição de hemoglobina usando o OC-Sensor FIT. Positivo se a hemoglobina medida for ≥100 ng/ml (corte recomendado pelo fabricante). Sensibilidade = proporção de indivíduos com pelo menos um ACN que tiveram FIT positivo. Especificidade = proporção de indivíduos sem lesões avançadas que tiveram FIT negativo. |
O teste FIT deve ser concluído entre 3-42 dias antes da colonoscopia do participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hilsden, MD PhD, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIT2RUN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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