Účinky 12týdenního silového tréninkového programu u žen s myotonickou dystrofií typu 1
7. února 2023 aktualizováno: Élise Duchesne, Université de Sherbrooke
20 žen s myotonickou dystrofií typu 1 (DM1) absolvuje 12týdenní program posilování dolních končetin.
Tréninkový program se skládá ze 3 sérií po 6 až 8 maximálních opakováních 5 různých cviků: extenze nohou, leg press, abdukce kyčle, dřep a plantární flexe.
Tréninky budou pod přísným dohledem a budou probíhat dvakrát týdně.
Předpokládá se, že tréninkový program vyvolá svalovou hypertrofii navzdory genetickému defektu.
Tréninkový program by měl mít pozitivní vliv i na funkci.
Účastníci budou hodnoceni ve výchozím stavu, v týdnu 6, týdnu 12, měsíci 6 a měsíci 9, aby se kvantifikovaly účinky tréninkového programu a zda budou tyto účinky v průběhu času zachovány.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Kanada, G7X 7X2
- Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DM1 musí být potvrzena genetickou analýzou;
- Ženy ve věku 30 až 65 let;
- Umět chodit bez pomoci;
- K účasti na této studii musí být dán souhlas neurologa;
- Musí mít bydliště v oblasti Saguenay-Lac-St-Jean;
- Subjekty musí mít možnost dát svůj souhlas svobodně a dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli jinou formou svalové dystrofie jsou vyloučeni;
- Jakákoli kontraindikace pro namáhavé cvičení nebo svalovou biopsii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tréninkový program
12týdenní silový tréninkový program dolních končetin skládající se z 5 různých cviků: extenze nohy, leg press, abdukce kyčle, dřep a plantární flexe.
Všechna cvičení se budou provádět v rozmezí 6 až 8 maximálních opakování.
|
12týdenní silový tréninkový program dolních končetin skládající se z 5 různých cviků: extenze nohy, leg press, abdukce kyčle, dřep a plantární flexe.
Všechna cvičení se budou provádět v rozmezí 6 až 8 maximálních opakování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny maximální izometrické svalové síly extenzorů kolena
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 3 a měsíc 6
|
Změny v maximální izometrické svalové síle extenzorů kolena se měří kvantifikací svalového testování pomocí ručního dynamometru
|
Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 3 a měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v 1-opakování maximální síly cviku extenze nohou
Časové okno: Na začátku, týden 6 a týden 12
|
Změny v 1-opakování maximální síly cviku extenze nohou
|
Na začátku, týden 6 a týden 12
|
|
Změny maximální síly cviku legpress s 1 opakováním
Časové okno: Na začátku, týden 6 a týden 12
|
Změny maximální síly cviku legpress s 1 opakováním
|
Na začátku, týden 6 a týden 12
|
|
Změny v 1-opakování maximální síly cviku abdukce kyčle
Časové okno: Na začátku, týden 6 a týden 12
|
Změny v 1-opakování maximální síly cviku abdukce kyčle
|
Na začátku, týden 6 a týden 12
|
|
Změny maximální síly dřepu s 1 opakováním
Časové okno: Na začátku, týden 6 a týden 12
|
Změny maximální síly dřepu s 1 opakováním
|
Na začátku, týden 6 a týden 12
|
|
Změny pohodlné rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
Změny pohodlné rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů
|
Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
|
Změny maximální rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
Změny maximální rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů
|
Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
|
Změny v počtu opakování v 30sekundovém testu sed-to-stoj
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
Změny v počtu opakování v 30sekundovém testu sed-to-stoj
|
Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
|
Změny ve skóre funkční škály dolních končetin
Časové okno: Na začátku, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
Změny ve skóre funkční škály dolních končetin (LEFS).
LEFS je 80bodový dotazník s 20 položkami hodnocenými od 0 do 4. Skóre 80 znamená žádnou dysfunkci, zatímco skóre 0 znamená maximální dysfunkci.
|
Na začátku, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
|
Změny ve skóre indexu zdraví myotonické dystrofie
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
Změny ve skóre indexu zdraví myotonické dystrofie (MDHI).
MDHI je dotazník o 114 položkách bodovaný od 0 do 100, kde 0 znamená žádné postižení a 100 znamená maximální postižení.
|
Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
|
Změny ve skóre stupnice únavy a denní ospalosti
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
Změny ve skóre stupnice únavy a denní ospalosti (FDSS).
FDSS je 12položkový dotazník, kde jsou všechny otázky hodnoceny od 0 do 2. Vyšší skóre znamená větší denní ospalost a únavu.
|
Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
|
Změny v Marinově stupnici apatie
Časové okno: Na začátku, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
Změny v Marinově stupnici apatie.
Marinova stupnice apatie je hodnocena klinickým lékařem, kde provádí rozhovor se subjektem a poté hodnotí seznam 18 položek na stupnici od 1 do 4. Vysoké skóre znamená větší apatii.
|
Na začátku, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
|
Změny na škále nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12 a měsíc 6
|
Změny ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
HADS je dotazník o 14 položkách se stupnicí od 0 do 3 pro každou položku.
Vysoké skóre znamená vysokou depresi a úzkost.
|
Na začátku, týden 6, týden 12 a měsíc 6
|
|
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: typizace svalových vláken
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: typizace svalových vláken
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: velikost svalového vlákna
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: velikost svalového vlákna (nejmenší průměr vlákna)
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: svalová proteomika
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: svalová proteomika (exprese proteinů)
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: svalová transkriptomika
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: svalová transkriptomika (analýza exprese RNA)
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: mitochondriální funkce
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: mitochondriální funkce.
Analýza mitochondriálních markerů a enzymů
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: Nukleární ložiska
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Změny ve svalové biopsii vastus lateralis: Nukleární ložiska (změny akumulace jaderných ložisek)
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změny maximální izometrické svalové síly flexorů kolena
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Změny v maximální izometrické svalové síle kolenních flexorů se měří kvantifikací svalového testování pomocí ručního dynamometru
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změny maximální izometrické svalové síly flexorů kyčle
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Změny v maximální izometrické svalové síle kyčelních flexorů se měří kvantifikací svalového testování pomocí ručního dynamometru
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změny maximální izometrické svalové síly extenzorů kyčle
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Změny v maximální izometrické svalové síle extenzorů kyčle se měří kvantifikací svalového testování pomocí ručního dynamometru
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změny maximální izometrické svalové síly abduktorů kyčle
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Změny v maximální izometrické svalové síle abduktorů kyčle se měří kvantifikací svalového testování pomocí ručního dynamometru
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změny maximální izometrické svalové síly dorziflexorů hlezna
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Změny v maximální izometrické svalové síle dorziflexorů kotníku se měří kvantifikací svalového testování pomocí ručního dynamometru
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změny maximální izometrické síly úchopu
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Změny v maximální izometrické svalové síle vnímavosti měříme kvantifikací svalového testování pomocí ručního dynamometru
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změny v čase provedení funkce Timed Up and Go
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
Změny v čase provedení funkce Timed Up and Go
|
Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
|
Změny v čase provedení testu časovaného schodiště
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
Změny v čase provedení testu časovaného schodiště
|
Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
|
Změna ve skóre Stručného inventáře bolesti
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
Změna ve skóre Stručného inventáře bolesti.
Brief Pain Inventory je samoadministrativní test, který posuzuje dimenze bolesti, jako je intenzita bolesti, funkční neschopnost, sociální a rodinné dopady a psychické rozrušení.
|
Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
|
Sebepociťované změny v každodenním životě
Časové okno: V týdnu 12
|
Sebepociťované změny v každodenním životě
|
V týdnu 12
|
|
Změna v počtu pádů
Časové okno: Na začátku, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
Počet pádů za poslední týden a za poslední měsíc
|
Na začátku, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
|
Změna skóre dotazníku DM1-Activ
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
Změna skóre dotazníku DM1-Activ.
Tento dotazník hodnotí aktivitu a sociální participaci u populace DM1.
Obsahuje 20 položek s maximální socre 40 bodů, nižší skóre představuje větší dopad onemocnění na aktivity a sociální participaci.
|
Na začátku, týden 6, týden 12, měsíc 6 a měsíc 9
|
|
Změny v krvi: biochemické markery (CK, protein C reaktivní, leukocyty, cytokiny atd.)
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Změny v krvi: biochemické markery (CK, protein C reaktivní, leukocyty, cytokiny atd.)
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změna ve vzorku moči: cvičební biomarkery (-Omics markery)
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Změna ve vzorku moči: cvičební biomarkery (-Omics markery)
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změna ve vzorku slin: cvičební biomarkery (-Omics markery)
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Změna ve vzorku slin: cvičební biomarkery (-Omics markery)
|
Na začátku a týden 12
|
|
Změna měření centra tlaku (COP) ve statické posturografii: bipodální poloha s otevřenými očima
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Změna centra tlaku (COP) ve statické posturografii: bipodální poloha s otevřenými očima
|
Na začátku, týden 6, týden 12, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Změna měření centra tlaku (COP) ve statické posturografii: bipodální poloha se zavřenýma očima
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Změna centra tlaku (COP) ve statické posturografii: zavřené oči bipodální poloha
|
Na začátku, týden 6, týden 12, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Měření změny středu tlaku (COP) ve statické posturografii: polotandemová poloha otevřených očí
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Změna centra tlaku (COP) ve statické posturografii: polotandemová poloha otevřených očí
|
Na začátku, týden 6, týden 12, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Měření změny středu tlaku (COP) ve statické posturografii: tandemová poloha otevřených očí
Časové okno: Na začátku, týden 6, týden 12, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Změna centra tlaku (COP) ve statické posturografii: tandemová poloha otevřených očí
|
Na začátku, týden 6, týden 12, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .