Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et 12-ugers styrketræningsprogram hos kvinder med myotonisk dystrofi type 1

7. februar 2023 opdateret af: Élise Duchesne, Université de Sherbrooke
20 kvinder med myotonisk dystrofi type 1 (DM1) vil gennemføre et 12-ugers styrketræningsprogram for underekstremiteterne. Træningsprogrammet består af 3 serier af 6 til 8 maksimale gentagelser af 5 forskellige øvelser: Benforlængelse, benpres, hofteabduktion, squat og plantarfleksion. Træningssessioner vil blive nøje overvåget og finde sted to gange om ugen. Det er en hypotese, at træningsprogrammet vil fremkalde muskelhypertrofi på trods af den genetiske defekt. Træningsprogrammet skal også have positive effekter på funktionen. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9 for at kvantificere effekterne af træningsprogrammet, og om disse effekter vil blive opretholdt over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Canada, G7X 7X2
        • Groupe de recherche interdisciplinaire sur les maladies neuromusculaires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DM1-diagnose skal bekræftes ved genetisk analyse;
  • Kvinders køn, i alderen mellem 30 og 65 år;
  • Kunne gå uden assistance;
  • Der skal gives samtykke fra neurologen for at deltage i denne undersøgelse;
  • Skal bo i Saguenay-Lac-St-Jean-regionen;
  • Forsøgspersoner skal frit og frivilligt kunne give deres samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver anden form for muskeldystrofi er udelukket;
  • Enhver kontraindikation for anstrengende træning eller muskelbiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Træningsprogram
12 ugers styrketræningsprogram af underekstremiteterne bestående af 5 forskellige øvelser: Benforlængelse, benpres, hofteabduktion, squat og plantarfleksion. Alle øvelser udføres mellem 6 og 8 maksimale gentagelser.
Andet: Træningsprogram
12 ugers styrketræningsprogram af underekstremiteterne bestående af 5 forskellige øvelser: Benforlængelse, benpres, hofteabduktion, squat og plantarfleksion. Alle øvelser udføres mellem 6 og 8 maksimale gentagelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af knæekstensorerne
Tidsramme: Ved baseline uge 6, uge ​​12, måned 3 og måned 6
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af knæekstensorerne måles ved at kvantificere muskeltestning ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Ved baseline uge 6, uge ​​12, måned 3 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 1-gentagelses maksimal styrke af benudvidelsesøvelsen
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i 1-gentagelses maksimal styrke af benudvidelsesøvelsen
Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i 1-gentagelses maksimal styrke af benpresøvelsen
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i 1-gentagelses maksimal styrke af benpresøvelsen
Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i 1-gentagelses maksimal styrke af hofteabduktionsøvelsen
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i 1-gentagelses maksimal styrke af hofteabduktionsøvelsen
Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i 1-gentagelses maksimale styrke af squatøvelsen
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i 1-gentagelses maksimale styrke af squatøvelsen
Ved baseline, uge ​​6 og uge 12
Ændringer i behagelig ganghastighed i 10-meter gangtesten
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i behagelig ganghastighed i 10-meter gangtesten
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i maksimal ganghastighed i 10-meter gangtesten
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i maksimal ganghastighed i 10-meter gangtesten
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i antallet af gentagelser i 30 sekunders sit-to-stand test
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i antallet af gentagelser i 30 sekunders sit-to-stand test
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i scoren på funktionsskalaen for underekstremiteterne
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i scoren på den nedre ekstremitets funktionelle skala (LEFS). LEFS er et 80-punkts spørgeskema med 20 punkter scoret fra 0 til 4. En score på 80 betyder ingen disfunktion, mens en score på 0 betyder maksimal disfunktion.
Ved baseline, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i scoren for det myotoniske dystrofi-sundhedsindeks
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i scoren for det myotoniske dystrofi-sundhedsindeks (MDHI). MDHI er et spørgeskema med 114 punkter med en score fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen handicap og 100 betyder maksimal funktionsnedsættelse.
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i scoren på Fatigue and Daytime Sleepiness Scale
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i scoren på Fatigue and Daytime Sleepiness Scale (FDSS). FDSS er et spørgeskema med 12 punkter, hvor alle spørgsmål scores fra 0 til 2. En højere score betyder mere søvnighed og træthed i dagtimerne.
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i Marin apatiskalaen
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i Marin apatiskalaen. Marin-apatiskalaen scores af klinikeren, hvor han interviewer forsøgspersonen og derefter scorer en 18-elementliste på en skala fra 1 til 4. En høj score betyder mere apati.
Ved baseline, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og måned 6
Ændringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er et spørgeskema med 14 punkter med en skala fra 0 til 3 for hvert emne. En høj score betyder høj depression og angst.
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og måned 6
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: muskelfibertypning
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: muskelfibertypning
Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: muskelfiberstørrelse
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: muskelfiberstørrelse (fiberens mindste diameter)
Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: muskelproteomik
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: muskelproteomik (proteinekspression)
Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: muskeltranskriptomik
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: muskeltranskriptomik (RNA-ekspressionsanalyse)
Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: mitokondriel funktion
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: mitokondriel funktion. Analyse af mitokondrielle markører og enzymer
Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: Nuklear foci
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i muskelbiopsi af vastus lateralis: Nuklear foci (ændringer i akkumulering af nukleare foci)
Ved baseline og uge 12
Ændringer i den maksimale isometriske muskelstyrke af knæbøjerne
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af knæbøjere måles ved at kvantificere muskeltestning ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af hoftebøjere
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af hoftebøjeren måles ved at kvantificere muskeltestning ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af hoftestrækkerne
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af hoftestrækkerne måles ved at kvantificere muskeltestning ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af hofteabduktorerne
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af hofteabduktorerne måles ved at kvantificere muskeltest ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af ankeldorsiflexorerne
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af ankeldorsiflexorerne måles ved at kvantificere muskeltestning ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk grebstyrke
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke af præhensionsmåling ved at kvantificere muskeltestning ved hjælp af et håndgrebsdynamometer
Ved baseline og uge 12
Ændringer i tiden til udførelse af Timed Up and Go
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i tiden til udførelse af Timed Up and Go
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i tiden til at udføre den tidsindstillede trappetest
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændringer i tiden til at udføre den tidsindstillede trappetest
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændring i scoren for Brief Pain Inventory
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændring i scoren for Brief Pain Inventory. The Brief Pain Inventory er en selvadministrerende test, der vurderer smertens dimensioner, såsom smerteintensitet, funktionshæmning, sociale og familiemæssige konsekvenser og psykiske lidelser.
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Selvopfattede ændringer i dagligdagen
Tidsramme: I uge 12
Selvopfattede ændringer i dagligdagen
I uge 12
Ændring i antallet af fald
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Antal fald i den sidste uge og i den sidste måned
Ved baseline, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændring i score af DM1-Activ spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændring i score af DM1-Activ spørgeskemaet. Dette spørgeskema vurderer aktivitet og social deltagelse med DM1-befolkningen. Den indeholder 20 genstande med en maksimal score på 40 point, en lavere score repræsenterer en større indvirkning af sygdommen på aktiviteter og social deltagelse.
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, måned 6 og måned 9
Ændring i blod: biokemiske markører (CK, protein C reaktivt, leukocytter, cytokiner osv.)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændring i blod: biokemiske markører (CK, protein C reaktivt, leukocytter, cytokiner osv.)
Ved baseline og uge 12
Ændring i urinprøve: træningsbiomarkører (-Omics-markører)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændring i urinprøve: træningsbiomarkører (-Omics-markører)
Ved baseline og uge 12
Ændring i spytprøve: træningsbiomarkører (-Omics-markører)
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Ændring i spytprøve: træningsbiomarkører (-Omics-markører)
Ved baseline og uge 12
Ændring af trykcentret (COP) mål i statisk posturografi: åbne øjne bipodal position
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, 6 måneder og 9 måneder
Ændring af trykcentret (COP) i statisk posturografi: åbne øjne bipodal position
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, 6 måneder og 9 måneder
Ændring af trykcentret (COP) mål i statisk posturografi: lukkede øjne bipodal position
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, 6 måneder og 9 måneder
Ændring af trykcentret (COP) ved statisk posturografi: lukkede øjne bipodal position
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, 6 måneder og 9 måneder
Ændring af trykcentret (COP) mål i statisk posturografi: åbne øjne semi-tandem position
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, 6 måneder og 9 måneder
Ændring af trykcentret (COP) i statisk posturografi: åbne øjne semi-tandem position
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, 6 måneder og 9 måneder
Ændring af trykcentret (COP) mål i statisk posturografi: tandemposition med åbne øjne
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, 6 måneder og 9 måneder
Ændring af trykcentret (COP) ved statisk posturografi: tandemposition med åbne øjne
Ved baseline, uge ​​6, uge ​​12, 6 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Rare Disease Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myotonisk dystrofi 1

Kliniske forsøg med Træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner