Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bi-ventrikulární epikardiální aktivace při stimulaci oblasti levého svazku: srovnávací studie (LBBAP)

26. února 2024 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Studujte vzorce aktivace komory během stimulace oblasti levého raménka a porovnejte je se základní aktivací během normálního sinusového rytmu u pacientů s poruchou vedení raménka na začátku a bez ní.

Přehled studie

Detailní popis

Stimulace pravé komory (RV) byla dlouho zlatým standardem léčby symptomatických bradyarytmií. Ukázalo se, že apikální stimulace pravé komory způsobuje elektrickou a mechanickou desynchronii vedoucí k dysfunkci levé komory (LV) a v některých případech ke klinickému srdečnímu selhání spolu s dalšími mechanickými a arytmickými komplikacemi. Bylo proto nutné najít fyziologickější metodu stimulace, která zajistí synchronii. Jeho svazková stimulace byla poprvé popsána v roce 2000 a v poslední době je upravena jako stimulační metoda s méně škodlivými účinky na PK. Nejvýznamnějšími obavami souvisejícími s touto metodou však byly dislokace elektrody, vysoké stimulační prahy, vybití baterie a potíže s identifikací přesné polohy His svazku. Následně se stimulace oblasti levého raménka (LBB-AP), poprvé popsaná v roce 2017 Huangem et al., ukázala jako bezpečná alternativa s vynikající stabilitou elektrody a prahem záchytu a větší schopností korigovat onemocnění distálního vedení ve srovnání se stimulací His svazku. Nedávné studie uvádějí slibné střednědobé výsledky týkající se desynchronie levé komory. Podle našich nejlepších znalostí nebyla biventrikulární aktivace nikdy studována u pacientů s LBB-AP.

K hodnocení biventrikulární (BiV) synchronie speciálně s chronickou resynchronizační terapií (CRT) bylo použito více nástrojů včetně echokardiografie a 12svodového EKG. Eschalier a kol. zjistili, že epikardiální neinvazivní mapování EKG bylo lepší v predikci klinické odpovědi CRT než trvání QRS nebo přítomnost LBBB. Pomocí tohoto nástroje byly dobře prostudovány aktivační vzorce a časování s apikální stimulací RV, nativní stimulací LBBB a BiV. U LBBP však tyto aktivační parametry dosud nebyly popsány.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit biventrikulární aktivaci u pacientů vybavených LBB-AP pomocí neinvazivního 3D mapovacího systému u pacientů s nebo bez výchozí poruchy komorového vedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carlo de Asmundis, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +32024763704
  • E-mail: hrmc@uzbrussel.be

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 pacientů s funkčním LBB-AP kardiostimulátorem

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Předchozí operace srdce
  • Kardiomyopatie s dokumentovanou komorovou jizvou
  • Pacienti s předchozím kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mapování povrchu těla
Pomocí Insite Vest bude provedena aktivace epikardu.
RV elektroda bude umístěna hluboko v interventrikulární přepážce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epikardiální mapa
Časové okno: 1 den
Aktivační vzory (vizuální kontrola) na neinvazivním 3D mapování EKG
1 den
Epikardiální mapa
Časové okno: 1 den
Doba aktivace (ms) na neinvazivním 3D mapování EKG
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry echa pro resynchronizaci
Časové okno: 90 dní
LVEF (%)
90 dní
Parametry echa pro resynchronizaci
Časové okno: 90 dní
intraventrikulární zpoždění (ms)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo De Asmundis, MD, PhD, UZ Brussels

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC-2022-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit