- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05401851
Bi-ventrikulární epikardiální aktivace při stimulaci oblasti levého svazku: srovnávací studie (LBBAP)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stimulace pravé komory (RV) byla dlouho zlatým standardem léčby symptomatických bradyarytmií. Ukázalo se, že apikální stimulace pravé komory způsobuje elektrickou a mechanickou desynchronii vedoucí k dysfunkci levé komory (LV) a v některých případech ke klinickému srdečnímu selhání spolu s dalšími mechanickými a arytmickými komplikacemi. Bylo proto nutné najít fyziologickější metodu stimulace, která zajistí synchronii. Jeho svazková stimulace byla poprvé popsána v roce 2000 a v poslední době je upravena jako stimulační metoda s méně škodlivými účinky na PK. Nejvýznamnějšími obavami souvisejícími s touto metodou však byly dislokace elektrody, vysoké stimulační prahy, vybití baterie a potíže s identifikací přesné polohy His svazku. Následně se stimulace oblasti levého raménka (LBB-AP), poprvé popsaná v roce 2017 Huangem et al., ukázala jako bezpečná alternativa s vynikající stabilitou elektrody a prahem záchytu a větší schopností korigovat onemocnění distálního vedení ve srovnání se stimulací His svazku. Nedávné studie uvádějí slibné střednědobé výsledky týkající se desynchronie levé komory. Podle našich nejlepších znalostí nebyla biventrikulární aktivace nikdy studována u pacientů s LBB-AP.
K hodnocení biventrikulární (BiV) synchronie speciálně s chronickou resynchronizační terapií (CRT) bylo použito více nástrojů včetně echokardiografie a 12svodového EKG. Eschalier a kol. zjistili, že epikardiální neinvazivní mapování EKG bylo lepší v predikci klinické odpovědi CRT než trvání QRS nebo přítomnost LBBB. Pomocí tohoto nástroje byly dobře prostudovány aktivační vzorce a časování s apikální stimulací RV, nativní stimulací LBBB a BiV. U LBBP však tyto aktivační parametry dosud nebyly popsány.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit biventrikulární aktivaci u pacientů vybavených LBB-AP pomocí neinvazivního 3D mapovacího systému u pacientů s nebo bez výchozí poruchy komorového vedení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurélie Dubois
- Telefonní číslo: +3224763254
- E-mail: aurelie.dubois@uzbrussel.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carlo de Asmundis, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32024763704
- E-mail: hrmc@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Aurélie Dubois
- Telefonní číslo: +3224763254
- E-mail: aurelie.dubois@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Carlo de Asmundis, MD, PhD
- E-mail: HRMC@uzbrussel.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 pacientů s funkčním LBB-AP kardiostimulátorem
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Předchozí operace srdce
- Kardiomyopatie s dokumentovanou komorovou jizvou
- Pacienti s předchozím kardiostimulátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mapování povrchu těla
Pomocí Insite Vest bude provedena aktivace epikardu.
|
RV elektroda bude umístěna hluboko v interventrikulární přepážce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epikardiální mapa
Časové okno: 1 den
|
Aktivační vzory (vizuální kontrola) na neinvazivním 3D mapování EKG
|
1 den
|
|
Epikardiální mapa
Časové okno: 1 den
|
Doba aktivace (ms) na neinvazivním 3D mapování EKG
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry echa pro resynchronizaci
Časové okno: 90 dní
|
LVEF (%)
|
90 dní
|
|
Parametry echa pro resynchronizaci
Časové okno: 90 dní
|
intraventrikulární zpoždění (ms)
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo De Asmundis, MD, PhD, UZ Brussels
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC-2022-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .