- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05401851
Biventrikuläre epikardiale Aktivierung bei Stimulation des linken Schenkelbereichs: eine Vergleichsstudie (LBBAP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die rechtsventrikuläre (RV) Stimulation ist seit langem der Goldstandard bei der Behandlung symptomatischer Brady-Arrhythmien. Es hat sich gezeigt, dass die rechtsventrikuläre apikale Stimulation eine elektrische und mechanische Desynchronisation verursacht, die zu einer Dysfunktion des linken Ventrikels (LV) und in einigen Fällen zu klinischer Herzinsuffizienz zusammen mit anderen mechanischen und arrhythmischen Komplikationen führt. Daher war es notwendig, eine physiologischere Schrittmachermethode zu finden, die Synchronität sicherstellt. Seine Bündelstimulation wurde erstmals im Jahr 2000 beschrieben und wurde in jüngerer Zeit als eine Stimulationsmethode mit weniger schädlichen Auswirkungen auf den RV angepasst. Allerdings waren Bleiverlagerung, hohe Stimulationsreizschwellen, Batterieerschöpfung und Schwierigkeiten bei der Identifizierung der genauen Position des His-Bündels die wichtigsten Bedenken im Zusammenhang mit dieser Methode. In der Folge hat sich das Left-Branch-Area-Pacing (LBB-AP), das erstmals 2017 von Huang et al. beschrieben wurde, als sichere Alternative mit ausgezeichneter Elektrodenstabilität und Capture-Schwelle sowie im Vergleich zum His-Bündel-Stimulationsvermögen zur Korrektur distaler Leitungsstörungen herausgestellt. Neuere Studien berichten über vielversprechende mittelfristige Ergebnisse bezüglich linksventrikulärer Desynchronie. Nach unserem besten Wissen wurde die biventrikuläre Aktivierung nie bei Patienten mit LBB-AP untersucht.
Zur Beurteilung der biventrikulären (BiV) Synchronität wurden mehrere Tools verwendet, insbesondere bei chronischer Resynchronisationstherapie (CRT), einschließlich Echokardiographie und 12-Kanal-EKG. Esschalier et al. fanden heraus, dass die epikardiale nichtinvasive EKG-Kartierung die klinische CRT-Reaktion besser vorhersagen konnte als die QRS-Dauer oder das Vorhandensein von LBBB. Aktivierungsmuster und Timings mit RV-apikaler Stimulation, nativer LBBB und BiV-Stimulation wurden mit diesem Tool gut untersucht. Bei LBBP wurden diese Aktivierungsparameter jedoch noch nicht beschrieben.
Diese Studie zielt darauf ab, die biventrikuläre Aktivierung bei Patienten, die mit LBB-AP ausgestattet sind, unter Verwendung eines nicht-invasiven 3D-Mapping-Systems bei Patienten mit oder ohne ventrikuläre Überleitungsstörung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurélie Dubois
- Telefonnummer: +3224763254
- E-Mail: aurelie.dubois@uzbrussel.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carlo de Asmundis, MD, PhD
- Telefonnummer: +32024763704
- E-Mail: hrmc@uzbrussel.be
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
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Kontakt:
- Aurélie Dubois
- Telefonnummer: +3224763254
- E-Mail: aurelie.dubois@uzbrussel.be
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Kontakt:
- Carlo de Asmundis, MD, PhD
- E-Mail: HRMC@uzbrussel.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 Patienten mit einem funktionsfähigen LBB-AP-Schrittmacher
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Vorherige Herzoperation
- Kardiomyopathie mit dokumentierter ventrikulärer Narbe
- Patienten mit vorherigem Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kartierung der Körperoberfläche
Mit der Insite-Weste wird eine Aktivierung des Epikards durchgeführt.
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Die RV-Elektrode wird tief im interventrikulären Septum platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epikardiale Karte
Zeitfenster: 1 Tag
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Aktivierungsmuster (visuelle Inspektion) auf nicht-invasivem 3D-EKG-Mapping
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1 Tag
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Epikardiale Karte
Zeitfenster: 1 Tag
|
Aktivierungszeit (ms) bei nicht-invasivem 3D-EKG-Mapping
|
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Echoparameter für die Resynchronisation
Zeitfenster: 90 Tage
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LVEF (%)
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90 Tage
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Echoparameter für die Resynchronisation
Zeitfenster: 90 Tage
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intraventrikuläre Verzögerung (ms)
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo De Asmundis, MD, PhD, UZ Brussels
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-2022-020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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