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Biventrikuläre epikardiale Aktivierung bei Stimulation des linken Schenkelbereichs: eine Vergleichsstudie (LBBAP)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel
Untersuchung der ventrikulären Aktivierungsmuster während der Linksschenkelbereichsstimulation und Vergleich mit der Basislinienaktivierung während eines normalen Sinusrhythmus bei Patienten mit und ohne Basislinien-Bündelleitungsstörung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die rechtsventrikuläre (RV) Stimulation ist seit langem der Goldstandard bei der Behandlung symptomatischer Brady-Arrhythmien. Es hat sich gezeigt, dass die rechtsventrikuläre apikale Stimulation eine elektrische und mechanische Desynchronisation verursacht, die zu einer Dysfunktion des linken Ventrikels (LV) und in einigen Fällen zu klinischer Herzinsuffizienz zusammen mit anderen mechanischen und arrhythmischen Komplikationen führt. Daher war es notwendig, eine physiologischere Schrittmachermethode zu finden, die Synchronität sicherstellt. Seine Bündelstimulation wurde erstmals im Jahr 2000 beschrieben und wurde in jüngerer Zeit als eine Stimulationsmethode mit weniger schädlichen Auswirkungen auf den RV angepasst. Allerdings waren Bleiverlagerung, hohe Stimulationsreizschwellen, Batterieerschöpfung und Schwierigkeiten bei der Identifizierung der genauen Position des His-Bündels die wichtigsten Bedenken im Zusammenhang mit dieser Methode. In der Folge hat sich das Left-Branch-Area-Pacing (LBB-AP), das erstmals 2017 von Huang et al. beschrieben wurde, als sichere Alternative mit ausgezeichneter Elektrodenstabilität und Capture-Schwelle sowie im Vergleich zum His-Bündel-Stimulationsvermögen zur Korrektur distaler Leitungsstörungen herausgestellt. Neuere Studien berichten über vielversprechende mittelfristige Ergebnisse bezüglich linksventrikulärer Desynchronie. Nach unserem besten Wissen wurde die biventrikuläre Aktivierung nie bei Patienten mit LBB-AP untersucht.

Zur Beurteilung der biventrikulären (BiV) Synchronität wurden mehrere Tools verwendet, insbesondere bei chronischer Resynchronisationstherapie (CRT), einschließlich Echokardiographie und 12-Kanal-EKG. Esschalier et al. fanden heraus, dass die epikardiale nichtinvasive EKG-Kartierung die klinische CRT-Reaktion besser vorhersagen konnte als die QRS-Dauer oder das Vorhandensein von LBBB. Aktivierungsmuster und Timings mit RV-apikaler Stimulation, nativer LBBB und BiV-Stimulation wurden mit diesem Tool gut untersucht. Bei LBBP wurden diese Aktivierungsparameter jedoch noch nicht beschrieben.

Diese Studie zielt darauf ab, die biventrikuläre Aktivierung bei Patienten, die mit LBB-AP ausgestattet sind, unter Verwendung eines nicht-invasiven 3D-Mapping-Systems bei Patienten mit oder ohne ventrikuläre Überleitungsstörung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carlo de Asmundis, MD, PhD
  • Telefonnummer: +32024763704
  • E-Mail: hrmc@uzbrussel.be

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Patienten mit einem funktionsfähigen LBB-AP-Schrittmacher

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Vorherige Herzoperation
  • Kardiomyopathie mit dokumentierter ventrikulärer Narbe
  • Patienten mit vorherigem Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kartierung der Körperoberfläche
Mit der Insite-Weste wird eine Aktivierung des Epikards durchgeführt.
Die RV-Elektrode wird tief im interventrikulären Septum platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epikardiale Karte
Zeitfenster: 1 Tag
Aktivierungsmuster (visuelle Inspektion) auf nicht-invasivem 3D-EKG-Mapping
1 Tag
Epikardiale Karte
Zeitfenster: 1 Tag
Aktivierungszeit (ms) bei nicht-invasivem 3D-EKG-Mapping
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echoparameter für die Resynchronisation
Zeitfenster: 90 Tage
LVEF (%)
90 Tage
Echoparameter für die Resynchronisation
Zeitfenster: 90 Tage
intraventrikuläre Verzögerung (ms)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo De Asmundis, MD, PhD, UZ Brussels

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-2022-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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