- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05401851
Attivazione epicardica biventricolare nella stimolazione dell'area del fascio sinistro: uno studio comparativo (LBBAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione del ventricolo destro (RV) è stata a lungo il trattamento gold standard per le bradiaritmie sintomatiche. La stimolazione apicale del ventricolo destro ha dimostrato di causare desincronia elettrica e meccanica con conseguente disfunzione del ventricolo sinistro (LV) e, in alcuni casi, insufficienza cardiaca clinica insieme ad altre complicanze meccaniche e aritmiche. Quindi, era necessario trovare un metodo di stimolazione più fisiologico che garantisse la sincronia. La sua stimolazione del fascio è stata descritta per la prima volta nel 2000 e più recentemente è stata adattata come metodo di stimolazione con effetti meno deleteri sul RV. Tuttavia, la dislocazione dell'elettrocatetere, le soglie di stimolazione elevate, l'esaurimento della batteria e la difficoltà nell'identificare la posizione esatta del fascio di His erano le preoccupazioni più significative relative a questo metodo. Successivamente, la stimolazione dell'area del fascio sinistro (LBB-AP), descritta per la prima volta nel 2017 da Huang et al, è emersa come alternativa sicura con un'eccellente stabilità dell'elettrocatetere e soglia di cattura e una maggiore capacità di correggere la malattia della conduzione distale rispetto alla stimolazione del fascio di His. Studi recenti riportano promettenti risultati a medio termine per quanto riguarda la desincronia ventricolare sinistra. Per quanto ne sappiamo, l'attivazione biventricolare non è mai stata studiata nei pazienti con LBB-AP.
Sono stati utilizzati diversi strumenti per valutare la sincronia biventricolare (BiV), specialmente con la terapia di risincronizzazione cronica (CRT), tra cui l'ecocardiografia e l'ECG a 12 derivazioni. Eschalier et al. hanno scoperto che la mappatura epicardica non invasiva dell'ECG era migliore nel predire la risposta CRT clinica rispetto alla durata del QRS o alla presenza di BBS. I modelli e i tempi di attivazione con stimolazione apicale RV, LBBB nativo e stimolazione BiV sono stati ben studiati utilizzando questo strumento. Con LBBP, tuttavia, questi parametri di attivazione non sono stati ancora descritti.
Questo studio mira a valutare l'attivazione bi-ventricolare in pazienti dotati di LBB-AP utilizzando un sistema di mappatura 3D non invasivo in pazienti con o senza disturbo della conduzione ventricolare al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurélie Dubois
- Numero di telefono: +3224763254
- Email: aurelie.dubois@uzbrussel.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carlo de Asmundis, MD, PhD
- Numero di telefono: +32024763704
- Email: hrmc@uzbrussel.be
Luoghi di studio
-
-
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Brussel, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel
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Contatto:
- Aurélie Dubois
- Numero di telefono: +3224763254
- Email: aurelie.dubois@uzbrussel.be
-
Contatto:
- Carlo de Asmundis, MD, PhD
- Email: HRMC@uzbrussel.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 pazienti con pacemaker LBB-AP funzionante
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Precedente cardiochirurgia
- Cardiomiopatia con cicatrice ventricolare documentata
- Pazienti con precedente pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Mappatura della superficie corporea
Con Insite Vest verrà eseguita l'attivazione dell'epicardio.
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L'elettrocatetere RV verrà posizionato in profondità nel setto interventricolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mappa epicardica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Schemi di attivazione (ispezione visiva) su mappatura ECG 3D non invasiva
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1 giorno
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Mappa epicardica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo di attivazione (ms) su mappatura ECG 3D non invasiva
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Echo parametri per la risincronizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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LVEF (%)
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90 giorni
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Echo parametri per la risincronizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
|
ritardo intraventricolare (ms)
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo De Asmundis, MD, PhD, UZ Brussels
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-2022-020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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