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Attivazione epicardica biventricolare nella stimolazione dell'area del fascio sinistro: uno studio comparativo (LBBAP)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Studio dei pattern di attivazione ventricolare durante la stimolazione dell'area del fascio sinistro e confronto con l'attivazione basale durante il normale ritmo sinusale in pazienti con e senza disturbo della conduzione del branco di branca basale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione del ventricolo destro (RV) è stata a lungo il trattamento gold standard per le bradiaritmie sintomatiche. La stimolazione apicale del ventricolo destro ha dimostrato di causare desincronia elettrica e meccanica con conseguente disfunzione del ventricolo sinistro (LV) e, in alcuni casi, insufficienza cardiaca clinica insieme ad altre complicanze meccaniche e aritmiche. Quindi, era necessario trovare un metodo di stimolazione più fisiologico che garantisse la sincronia. La sua stimolazione del fascio è stata descritta per la prima volta nel 2000 e più recentemente è stata adattata come metodo di stimolazione con effetti meno deleteri sul RV. Tuttavia, la dislocazione dell'elettrocatetere, le soglie di stimolazione elevate, l'esaurimento della batteria e la difficoltà nell'identificare la posizione esatta del fascio di His erano le preoccupazioni più significative relative a questo metodo. Successivamente, la stimolazione dell'area del fascio sinistro (LBB-AP), descritta per la prima volta nel 2017 da Huang et al, è emersa come alternativa sicura con un'eccellente stabilità dell'elettrocatetere e soglia di cattura e una maggiore capacità di correggere la malattia della conduzione distale rispetto alla stimolazione del fascio di His. Studi recenti riportano promettenti risultati a medio termine per quanto riguarda la desincronia ventricolare sinistra. Per quanto ne sappiamo, l'attivazione biventricolare non è mai stata studiata nei pazienti con LBB-AP.

Sono stati utilizzati diversi strumenti per valutare la sincronia biventricolare (BiV), specialmente con la terapia di risincronizzazione cronica (CRT), tra cui l'ecocardiografia e l'ECG a 12 derivazioni. Eschalier et al. hanno scoperto che la mappatura epicardica non invasiva dell'ECG era migliore nel predire la risposta CRT clinica rispetto alla durata del QRS o alla presenza di BBS. I modelli e i tempi di attivazione con stimolazione apicale RV, LBBB nativo e stimolazione BiV sono stati ben studiati utilizzando questo strumento. Con LBBP, tuttavia, questi parametri di attivazione non sono stati ancora descritti.

Questo studio mira a valutare l'attivazione bi-ventricolare in pazienti dotati di LBB-AP utilizzando un sistema di mappatura 3D non invasivo in pazienti con o senza disturbo della conduzione ventricolare al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carlo de Asmundis, MD, PhD
  • Numero di telefono: +32024763704
  • Email: hrmc@uzbrussel.be

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 pazienti con pacemaker LBB-AP funzionante

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Precedente cardiochirurgia
  • Cardiomiopatia con cicatrice ventricolare documentata
  • Pazienti con precedente pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Mappatura della superficie corporea
Con Insite Vest verrà eseguita l'attivazione dell'epicardio.
L'elettrocatetere RV verrà posizionato in profondità nel setto interventricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappa epicardica
Lasso di tempo: 1 giorno
Schemi di attivazione (ispezione visiva) su mappatura ECG 3D non invasiva
1 giorno
Mappa epicardica
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di attivazione (ms) su mappatura ECG 3D non invasiva
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Echo parametri per la risincronizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
LVEF (%)
90 giorni
Echo parametri per la risincronizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
ritardo intraventricolare (ms)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo De Asmundis, MD, PhD, UZ Brussels

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-2022-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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