Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bi-ventrikulær epikardieaktivering i venstre bundleområde pacing: en sammenligningsundersøgelse (LBBAP)

26. februar 2024 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Undersøgelse af de ventrikulære aktiveringsmønstre under pacing af venstre bundtområde og sammenlign det med baseline-aktivering under normal sinusrytme hos patienter med og uden baseline bundle grenledningsforstyrrelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Højre ventrikulær (RV) pacing har længe været guldstandardbehandlingen for symptomatiske bradyarytmier. Højre ventrikulær apikal pacing har vist sig at forårsage elektrisk og mekanisk desynkronisering, hvilket resulterer i venstre ventrikulær (LV) dysfunktion og, i nogle tilfælde, klinisk hjertesvigt sammen med andre mekaniske og arytmiske komplikationer. Derfor var det nødvendigt at finde en mere fysiologisk metode til pacing, der sikrer synkronisering. Hans bundle-pacing blev først beskrevet i 2000 og er for nylig tilpasset som en pacingmetode med mindre skadelige effekter på RV'en. Imidlertid var blyudflytning, høje pacing-tærskler, batteriopladning og vanskeligheder med at identificere den nøjagtige placering af hans bundt de vigtigste bekymringer i forbindelse med denne metode. Efterfølgende er venstre bundle branch area pacing (LBB-AP), først beskrevet i 2017 af Huang et al, dukket op som et sikkert alternativ med fremragende ledningsstabilitet og capture-tærskel og større evne til at korrigere distal ledningssygdom sammenlignet med His bundle-pacing. Nylige undersøgelser rapporterer lovende midtvejsresultater vedrørende venstre ventrikulær desynkroni. Så vidt vi ved, blev bi-ventrikulær aktivering aldrig undersøgt hos patienter med LBB-AP.

Flere værktøjer er blevet brugt til at vurdere biventrikulær (BiV) synkronisering, specielt med kronisk resynkroniseringsterapi (CRT), inklusive ekkokardiografi og 12-aflednings-EKG. Eschalier et al. fandt, at epikardie noninvasiv EKG-kortlægning var bedre til at forudsige klinisk CRT-respons end QRS-varighed eller tilstedeværelsen af ​​LBBB. Aktiveringsmønstre og timings med RV apikal pacing, native LBBB og BiV pacing er blevet grundigt undersøgt ved hjælp af dette værktøj. Med LBBP er disse aktiveringsparametre dog endnu ikke blevet beskrevet.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere bi-ventrikulær aktivering hos patienter udstyret med LBB-AP ved hjælp af ikke-invasivt 3D-kortlægningssystem hos patienter med eller uden baseline ventrikulær ledningsforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carlo de Asmundis, MD, PhD
  • Telefonnummer: +32024763704
  • E-mail: hrmc@uzbrussel.be

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 patienter med en funktionel LBB-AP pacemaker

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Kardiomyopati med dokumenteret ventrikulært ar
  • Patienter med tidligere pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kortlægning af kropsoverfladen
Med Insite Vesten udføres aktivering af epicardiet.
RV Lead vil blive placeret dybt i den interventrikulære septum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epikardiekort
Tidsramme: 1 dag
Aktiveringsmønstre (visuel inspektion) på ikke-invasiv 3D EKG-kortlægning
1 dag
Epikardiekort
Tidsramme: 1 dag
Aktiveringstid (ms) på ikke-invasiv 3D EKG-kortlægning
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkoparametre til resynkronisering
Tidsramme: 90 dage
LVEF (%)
90 dage
Ekkoparametre til resynkronisering
Tidsramme: 90 dage
intraventrikulær forsinkelse (ms)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo De Asmundis, MD, PhD, UZ Brussels

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-2022-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner