- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05401851
Bi-ventrikulær epikardieaktivering i venstre bundleområde pacing: en sammenligningsundersøgelse (LBBAP)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højre ventrikulær (RV) pacing har længe været guldstandardbehandlingen for symptomatiske bradyarytmier. Højre ventrikulær apikal pacing har vist sig at forårsage elektrisk og mekanisk desynkronisering, hvilket resulterer i venstre ventrikulær (LV) dysfunktion og, i nogle tilfælde, klinisk hjertesvigt sammen med andre mekaniske og arytmiske komplikationer. Derfor var det nødvendigt at finde en mere fysiologisk metode til pacing, der sikrer synkronisering. Hans bundle-pacing blev først beskrevet i 2000 og er for nylig tilpasset som en pacingmetode med mindre skadelige effekter på RV'en. Imidlertid var blyudflytning, høje pacing-tærskler, batteriopladning og vanskeligheder med at identificere den nøjagtige placering af hans bundt de vigtigste bekymringer i forbindelse med denne metode. Efterfølgende er venstre bundle branch area pacing (LBB-AP), først beskrevet i 2017 af Huang et al, dukket op som et sikkert alternativ med fremragende ledningsstabilitet og capture-tærskel og større evne til at korrigere distal ledningssygdom sammenlignet med His bundle-pacing. Nylige undersøgelser rapporterer lovende midtvejsresultater vedrørende venstre ventrikulær desynkroni. Så vidt vi ved, blev bi-ventrikulær aktivering aldrig undersøgt hos patienter med LBB-AP.
Flere værktøjer er blevet brugt til at vurdere biventrikulær (BiV) synkronisering, specielt med kronisk resynkroniseringsterapi (CRT), inklusive ekkokardiografi og 12-aflednings-EKG. Eschalier et al. fandt, at epikardie noninvasiv EKG-kortlægning var bedre til at forudsige klinisk CRT-respons end QRS-varighed eller tilstedeværelsen af LBBB. Aktiveringsmønstre og timings med RV apikal pacing, native LBBB og BiV pacing er blevet grundigt undersøgt ved hjælp af dette værktøj. Med LBBP er disse aktiveringsparametre dog endnu ikke blevet beskrevet.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere bi-ventrikulær aktivering hos patienter udstyret med LBB-AP ved hjælp af ikke-invasivt 3D-kortlægningssystem hos patienter med eller uden baseline ventrikulær ledningsforstyrrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aurélie Dubois
- Telefonnummer: +3224763254
- E-mail: aurelie.dubois@uzbrussel.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carlo de Asmundis, MD, PhD
- Telefonnummer: +32024763704
- E-mail: hrmc@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Aurélie Dubois
- Telefonnummer: +3224763254
- E-mail: aurelie.dubois@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Carlo de Asmundis, MD, PhD
- E-mail: HRMC@uzbrussel.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 patienter med en funktionel LBB-AP pacemaker
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Tidligere hjerteoperationer
- Kardiomyopati med dokumenteret ventrikulært ar
- Patienter med tidligere pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kortlægning af kropsoverfladen
Med Insite Vesten udføres aktivering af epicardiet.
|
RV Lead vil blive placeret dybt i den interventrikulære septum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epikardiekort
Tidsramme: 1 dag
|
Aktiveringsmønstre (visuel inspektion) på ikke-invasiv 3D EKG-kortlægning
|
1 dag
|
|
Epikardiekort
Tidsramme: 1 dag
|
Aktiveringstid (ms) på ikke-invasiv 3D EKG-kortlægning
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkoparametre til resynkronisering
Tidsramme: 90 dage
|
LVEF (%)
|
90 dage
|
|
Ekkoparametre til resynkronisering
Tidsramme: 90 dage
|
intraventrikulær forsinkelse (ms)
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo De Asmundis, MD, PhD, UZ Brussels
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-2022-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .