- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05401851
Bi-ventrikulær epikardiell aktivering i venstre buntområde pacing: en sammenligningsstudie (LBBAP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyre ventrikulær (RV) pacing har lenge vært gullstandardbehandlingen for symptomatiske bradyarytmier. Høyre ventrikkel apikal pacing har vist seg å forårsake elektrisk og mekanisk desynkronisering som resulterer i venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon, og, i noen tilfeller, klinisk hjertesvikt sammen med andre mekaniske og arytmiske komplikasjoner. Derfor var det nødvendig å finne en mer fysiologisk metode for pacing som sikrer synkronisering. Bundle-pacingen hans ble først beskrevet i 2000, og er nylig tilpasset som en pacingmetode med mindre skadelige effekter på bobilen. Imidlertid var blyflytning, høye pacingterskler, utarming av batteriet og vanskeligheter med å identifisere den nøyaktige plasseringen av bunten hans de viktigste bekymringene knyttet til denne metoden. Deretter har venstre grenområdepacing (LBB-AP), først beskrevet i 2017 av Huang et al, dukket opp som et trygt alternativ med utmerket ledningsstabilitet og fangsterskel, og mer evne til å korrigere distal ledningssykdom sammenlignet med His buntpacing. Nyere studier rapporterer lovende utfall på mellomlang sikt angående venstre ventrikkel desynkroni. Så vidt vi vet, ble bi-ventrikulær aktivering aldri studert hos pasienter med LBB-AP.
Flere verktøy har blitt brukt for å vurdere biventrikulær (BiV) synkronisering, spesielt med kronisk resynkroniseringsterapi (CRT) inkludert ekkokardiografi og 12 avlednings-EKG. Eschalier et al. fant at epikardiell ikke-invasiv EKG-kartlegging var bedre til å forutsi klinisk CRT-respons enn QRS-varighet eller tilstedeværelse av LBBB. Aktiveringsmønstre og timing med RV apikal pacing, native LBBB og BiV pacing har blitt godt studert med dette verktøyet. Med LBBP er imidlertid disse aktiveringsparametrene ennå ikke beskrevet.
Denne studien tar sikte på å evaluere bi-ventrikulær aktivering hos pasienter utstyrt med LBB-AP ved bruk av ikke-invasivt 3D-kartleggingssystem hos pasienter med eller uten baseline ventrikulær ledningsforstyrrelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurélie Dubois
- Telefonnummer: +3224763254
- E-post: aurelie.dubois@uzbrussel.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlo de Asmundis, MD, PhD
- Telefonnummer: +32024763704
- E-post: hrmc@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Aurélie Dubois
- Telefonnummer: +3224763254
- E-post: aurelie.dubois@uzbrussel.be
-
Ta kontakt med:
- Carlo de Asmundis, MD, PhD
- E-post: HRMC@uzbrussel.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 pasienter med funksjonell LBB-AP pacemaker
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Tidligere hjertekirurgi
- Kardiomyopati med dokumentert ventrikulært arr
- Pasienter med tidligere pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kroppsoverflatekartlegging
Med Insite Vest vil aktivering av epikardium utføres.
|
RV Lead vil bli plassert dypt i interventrikulær septum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epicardial kart
Tidsramme: 1 dag
|
Aktiveringsmønstre (visuell inspeksjon) på ikke-invasiv 3D EKG-kartlegging
|
1 dag
|
Epicardial kart
Tidsramme: 1 dag
|
Aktiveringstid (ms) på ikke-invasiv 3D EKG-kartlegging
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekkoparametere for resynkronisering
Tidsramme: 90 dager
|
LVEF (%)
|
90 dager
|
Ekkoparametere for resynkronisering
Tidsramme: 90 dager
|
intraventrikulær forsinkelse (ms)
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo De Asmundis, MD, PhD, UZ Brussels
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-2022-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venstre Bundel Area Pacing
-
AZ Sint-Jan AVRekrutteringHjertesvikt med redusert utkastningsfraksjonBelgia