Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bi-ventrikulær epikardiell aktivering i venstre buntområde pacing: en sammenligningsstudie (LBBAP)

26. februar 2024 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie av de ventrikulære aktiveringsmønstrene under pacing av venstre buntområde og sammenlign det med basislinjeaktivering under normal sinusrytme hos pasienter med og uten grunnlinjeforgreningsforstyrrelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høyre ventrikulær (RV) pacing har lenge vært gullstandardbehandlingen for symptomatiske bradyarytmier. Høyre ventrikkel apikal pacing har vist seg å forårsake elektrisk og mekanisk desynkronisering som resulterer i venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon, og, i noen tilfeller, klinisk hjertesvikt sammen med andre mekaniske og arytmiske komplikasjoner. Derfor var det nødvendig å finne en mer fysiologisk metode for pacing som sikrer synkronisering. Bundle-pacingen hans ble først beskrevet i 2000, og er nylig tilpasset som en pacingmetode med mindre skadelige effekter på bobilen. Imidlertid var blyflytning, høye pacingterskler, utarming av batteriet og vanskeligheter med å identifisere den nøyaktige plasseringen av bunten hans de viktigste bekymringene knyttet til denne metoden. Deretter har venstre grenområdepacing (LBB-AP), først beskrevet i 2017 av Huang et al, dukket opp som et trygt alternativ med utmerket ledningsstabilitet og fangsterskel, og mer evne til å korrigere distal ledningssykdom sammenlignet med His buntpacing. Nyere studier rapporterer lovende utfall på mellomlang sikt angående venstre ventrikkel desynkroni. Så vidt vi vet, ble bi-ventrikulær aktivering aldri studert hos pasienter med LBB-AP.

Flere verktøy har blitt brukt for å vurdere biventrikulær (BiV) synkronisering, spesielt med kronisk resynkroniseringsterapi (CRT) inkludert ekkokardiografi og 12 avlednings-EKG. Eschalier et al. fant at epikardiell ikke-invasiv EKG-kartlegging var bedre til å forutsi klinisk CRT-respons enn QRS-varighet eller tilstedeværelse av LBBB. Aktiveringsmønstre og timing med RV apikal pacing, native LBBB og BiV pacing har blitt godt studert med dette verktøyet. Med LBBP er imidlertid disse aktiveringsparametrene ennå ikke beskrevet.

Denne studien tar sikte på å evaluere bi-ventrikulær aktivering hos pasienter utstyrt med LBB-AP ved bruk av ikke-invasivt 3D-kartleggingssystem hos pasienter med eller uten baseline ventrikulær ledningsforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Carlo de Asmundis, MD, PhD
  • Telefonnummer: +32024763704
  • E-post: hrmc@uzbrussel.be

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30 pasienter med funksjonell LBB-AP pacemaker

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Kardiomyopati med dokumentert ventrikulært arr
  • Pasienter med tidligere pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kroppsoverflatekartlegging
Med Insite Vest vil aktivering av epikardium utføres.
RV Lead vil bli plassert dypt i interventrikulær septum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epicardial kart
Tidsramme: 1 dag
Aktiveringsmønstre (visuell inspeksjon) på ikke-invasiv 3D EKG-kartlegging
1 dag
Epicardial kart
Tidsramme: 1 dag
Aktiveringstid (ms) på ikke-invasiv 3D EKG-kartlegging
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkoparametere for resynkronisering
Tidsramme: 90 dager
LVEF (%)
90 dager
Ekkoparametere for resynkronisering
Tidsramme: 90 dager
intraventrikulær forsinkelse (ms)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo De Asmundis, MD, PhD, UZ Brussels

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

21. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC-2022-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venstre Bundel Area Pacing

3
Abonnere