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Ativação epicárdica biventricular na estimulação da área do feixe esquerdo: um estudo comparativo (LBBAP)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Estudo dos padrões de ativação ventricular durante a estimulação da área do feixe esquerdo e compará-los com a ativação basal durante o ritmo sinusal normal em pacientes com e sem distúrbio de condução do ramo basal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação ventricular direita (RV) tem sido o tratamento padrão-ouro para bradiarritmias sintomáticas. A estimulação apical do ventrículo direito demonstrou causar dessincronização elétrica e mecânica resultando em disfunção ventricular esquerda (VE) e, em alguns casos, insuficiência cardíaca clínica juntamente com outras complicações mecânicas e arrítmicas. Assim, foi necessário encontrar um método de estimulação mais fisiológico que garantisse a sincronia. Seu bundle pacing foi descrito pela primeira vez em 2000, sendo mais recentemente adaptado como um método de estimulação com menos efeitos deletérios sobre o VD. No entanto, deslocamento do eletrodo, limiares de estimulação elevados, esgotamento da bateria e dificuldade em identificar a localização exata do feixe de His foram as preocupações mais significativas relacionadas a esse método. Posteriormente, a estimulação da área do ramo esquerdo (LBB-AP), descrita pela primeira vez em 2017 por Huang et al, surgiu como uma alternativa segura com excelente estabilidade do eletrodo e limiar de captura e mais capacidade de corrigir doenças de condução distal em comparação com a estimulação do feixe de His. Estudos recentes relatam resultados promissores em médio prazo em relação à dessincronia ventricular esquerda. Até onde sabemos, a ativação biventricular nunca foi estudada em pacientes com LBB-AP.

Várias ferramentas têm sido usadas para avaliar a sincronia biventricular (BiV), especialmente com terapia de ressincronização crônica (TRC), incluindo ecocardiografia e ECG de 12 derivações. Eschalier et ai. descobriram que o mapeamento não invasivo do ECG epicárdico era melhor para prever a resposta clínica da TRC do que a duração do QRS ou a presença de BRE. Os padrões e tempos de ativação com estimulação apical RV, LBBB nativo e estimulação BiV foram bem estudados usando esta ferramenta. Com LBBP, no entanto, esses parâmetros de ativação ainda não foram descritos.

Este estudo tem como objetivo avaliar a ativação biventricular em pacientes equipados com LBB-AP usando sistema de mapeamento 3D não invasivo em pacientes com ou sem distúrbio de condução ventricular basal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Carlo de Asmundis, MD, PhD
  • Número de telefone: +32024763704
  • E-mail: hrmc@uzbrussel.be

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 pacientes com marcapasso funcional LBB-AP

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Cirurgia cardíaca anterior
  • Cardiomiopatia com cicatriz ventricular documentada
  • Pacientes com marcapasso prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mapeamento da superfície corporal
Com o Colete Insite será realizada a ativação do epicárdio.
A derivação RV será colocada profundamente no septo interventricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapa epicárdico
Prazo: 1 dia
Padrões de ativação (inspeção visual) no mapeamento de ECG 3D não invasivo
1 dia
Mapa epicárdico
Prazo: 1 dia
Tempo de ativação (ms) no mapeamento de ECG 3D não invasivo
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de eco para ressincronização
Prazo: 90 dias
FEVE (%)
90 dias
Parâmetros de eco para ressincronização
Prazo: 90 dias
atraso intraventricular (ms)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo De Asmundis, MD, PhD, UZ Brussels

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EC-2022-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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