- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05401851
Ativação epicárdica biventricular na estimulação da área do feixe esquerdo: um estudo comparativo (LBBAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação ventricular direita (RV) tem sido o tratamento padrão-ouro para bradiarritmias sintomáticas. A estimulação apical do ventrículo direito demonstrou causar dessincronização elétrica e mecânica resultando em disfunção ventricular esquerda (VE) e, em alguns casos, insuficiência cardíaca clínica juntamente com outras complicações mecânicas e arrítmicas. Assim, foi necessário encontrar um método de estimulação mais fisiológico que garantisse a sincronia. Seu bundle pacing foi descrito pela primeira vez em 2000, sendo mais recentemente adaptado como um método de estimulação com menos efeitos deletérios sobre o VD. No entanto, deslocamento do eletrodo, limiares de estimulação elevados, esgotamento da bateria e dificuldade em identificar a localização exata do feixe de His foram as preocupações mais significativas relacionadas a esse método. Posteriormente, a estimulação da área do ramo esquerdo (LBB-AP), descrita pela primeira vez em 2017 por Huang et al, surgiu como uma alternativa segura com excelente estabilidade do eletrodo e limiar de captura e mais capacidade de corrigir doenças de condução distal em comparação com a estimulação do feixe de His. Estudos recentes relatam resultados promissores em médio prazo em relação à dessincronia ventricular esquerda. Até onde sabemos, a ativação biventricular nunca foi estudada em pacientes com LBB-AP.
Várias ferramentas têm sido usadas para avaliar a sincronia biventricular (BiV), especialmente com terapia de ressincronização crônica (TRC), incluindo ecocardiografia e ECG de 12 derivações. Eschalier et ai. descobriram que o mapeamento não invasivo do ECG epicárdico era melhor para prever a resposta clínica da TRC do que a duração do QRS ou a presença de BRE. Os padrões e tempos de ativação com estimulação apical RV, LBBB nativo e estimulação BiV foram bem estudados usando esta ferramenta. Com LBBP, no entanto, esses parâmetros de ativação ainda não foram descritos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a ativação biventricular em pacientes equipados com LBB-AP usando sistema de mapeamento 3D não invasivo em pacientes com ou sem distúrbio de condução ventricular basal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurélie Dubois
- Número de telefone: +3224763254
- E-mail: aurelie.dubois@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Carlo de Asmundis, MD, PhD
- Número de telefone: +32024763704
- E-mail: hrmc@uzbrussel.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
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Contato:
- Aurélie Dubois
- Número de telefone: +3224763254
- E-mail: aurelie.dubois@uzbrussel.be
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Contato:
- Carlo de Asmundis, MD, PhD
- E-mail: HRMC@uzbrussel.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 pacientes com marcapasso funcional LBB-AP
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Cirurgia cardíaca anterior
- Cardiomiopatia com cicatriz ventricular documentada
- Pacientes com marcapasso prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Mapeamento da superfície corporal
Com o Colete Insite será realizada a ativação do epicárdio.
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A derivação RV será colocada profundamente no septo interventricular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mapa epicárdico
Prazo: 1 dia
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Padrões de ativação (inspeção visual) no mapeamento de ECG 3D não invasivo
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1 dia
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Mapa epicárdico
Prazo: 1 dia
|
Tempo de ativação (ms) no mapeamento de ECG 3D não invasivo
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros de eco para ressincronização
Prazo: 90 dias
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FEVE (%)
|
90 dias
|
Parâmetros de eco para ressincronização
Prazo: 90 dias
|
atraso intraventricular (ms)
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo De Asmundis, MD, PhD, UZ Brussels
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-2022-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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