Postmarketingová sledovací studie pro čtyřvalentní vakcínu proti chřipce (VaxigripTetra Inj.) u subjektů ve věku 3 let a starších
Postmarketingová sledovací studie pro použití kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (VaxigripTetra Inj.) podané intramuskulární cestou u subjektů ve věku 3 let a více v Korejské republice
Cílem je popsat bezpečnostní profil po 1 dávce přípravku VaxigripTetra inj. podávané subjektům ve věku 3 let a více v rámci běžné klinické praxe.
Plánovaná délka účasti každého subjektu ve studii bude 21 až 28 dní.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Changwon, Korejská republika
- Site 011
-
Gwangju, Korejská republika
- Site 012
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Site 003
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Site 005
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Site 010
-
Incheon, Korejská republika
- Site 004
-
Incheon, Korejská republika
- Site 007
-
Incheon, Korejská republika
- Site 008
-
Seoul, Korejská republika
- Site 002
-
-
Kangwon
-
Donghae-si, Kangwon, Korejská republika
- Site 009
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty ve věku 3 let a starší budou zapsány po obdržení jedné dávky přípravku VaxigripTetra inj. při běžné lékařské návštěvě. Subjekty budou zapsány v den očkování a budou sledovány na jedno očkování bez ohledu na jejich věk v době zápisu. Proto v případě subjektů mladších 9 let (ve věku od 3 do 8 let), kteří mohou dostat dvě dávky v závislosti na předchozím očkování proti chřipce, bude započítána pouze jedna dávka (buď první nebo druhá vakcinace) pro každého subjektu. pro studium. Plánovaná délka účasti každého subjektu ve studii bude 21 až 28 dní.
Plánovaný počet subjektů: 670 subjektů ve věku 3 let a více Plánovaný počet zemí: 1 (Korejská republika) Plánovaný počet míst: 10
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 3 let a více v den zápisu
- Pro subjekty ve věku 3 až 18 let: Formulář informovaného souhlasu podepsal a datoval rodič nebo jiný právně přijatelný zástupce.
- Pro subjekty starší 19 let: Subjekt podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.
- Příjem jedné dávky přípravku VaxigripTetra inj. (v den zařazení) jako součást běžné klinické praxe podle schváleného místního příbalového letáku k produktu
Kritéria vyloučení:
- Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zápisem) nebo plánovaná účast v průběhu současného období studie na klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s požadovaným místem vpichu nebo systémovými reakcemi
Časové okno: Až 7 dní po očkování
|
Procento účastníků, kteří se hlásí
|
Až 7 dní po očkování
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 28
|
Procento účastníků s nevyžádanými (spontánně hlášenými) reakcemi v místě vpichu, které se objevily do 28 dnů po každé injekci, a nevyžádanými systémovými nežádoucími účinky mezi každou injekcí a až 28 dnů po poslední injekci
|
Až do dne 28
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do dne 28
|
Procento účastníků s SAE, včetně AESI, v průběhu studie
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GQM13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .